Autor: Triin Tabur • 18. veebruar 2014
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Novo Nordisk taotleb 3 mg liraglutiidile müügiluba rasvumise raviks
Bagsværd, Taani, 20. detsember 2013 – Novo Nordisk teatas kahe müügiloa taotluse esitamisest 3 mg liraglutiidi (1 kord päevas manustatava inimese GLP-1 analoog) kasutamiseks kehakaalu langetamiseks lisaks dieedile ja suurenenud füüsilisele koormusele rasvunud täiskasvanutel, kellel esinevad kaasnevad haigused.
Ettevõte esitas USA Toidu- ja Ravimiametile uue ravimi taotluse (New Drug Application, NDA) ning Euroopa Ravimiametile müügiloa taotluse (Marketing Authorisation Application, MAA).
Liraglutiidi 3 mg müügiloa taotlused sisaldavad andmeid III faasi kliinilise uuringuprogrammi SCALE™ kohta. Selles osales rohkem kui 5000 rasvunud (KMI = 30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI = 27 kg/m2) inimest, kellel esinevad kaasuvad haigused. Lisaks programmi SCALE™ andmetele sisaldasid taotlused andmeid varasematest uuringufaasidest ning andmeid, mis on saadud liraglutiidi kasutamisega II tüüpi diabeedi ravis.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!