Afinitori® kasutanud patsientide üldine elulemus pikenes 3,5 aastani

Afinitor® on esimene kaugelearenenud pankrease NET-kasvaja ravim, mida kasutanud  patsientide üldine elulemus pikenes pretsedenditu 3,5 aastani.

• Afinitor®’i kasutamise foonil pikenes üldise elulemuse mediaanaeg 44 kuuni. Tulemust hinnati kliiniliselt oluliseks, kuigi statistilist olulisust ei saavutatud1.

•  Pankrease NET-kasvajat (pNET) diagnoositakse maailmas keskmise sagedusega 2,2 juhtu miljoni elaniku kohta; kasvaja kaugelearenenud vormi võib iseloomustada agressiivne kulg ja selle ravivõimalused on piiratud2,3.

• Tulemused kinnitavad mTOR (imetajate rapamütsiinimärklaud) inhibiitori tähtsust kaugelearenenud pankrease NET-kasvaja ravis1,4.

Oktoobri alguses Madriidis toimunud Euroopa onkoloogiakongressil (ESMO) kanti esmakordselt ette III faasi uuringu RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial) üldise elulemuse andmed1.

RADIANT-3 uuringus oli üldise elulemuse mediaanaeg 44,0 kuud (95% usaldusintervall [CI]: 35,61, 51,75) everoliimuse rühmas ja 37,7 kuud (95% CI: 29,14, 45,77) platseeborühmas1. Võrreldes platseeboga pikendas everoliimus üldist elulemust 6,3 kuu võrra (riskisuhe = 0,94; 95% CI: 0,73, 1,20; p=0,300), mis ei olnud statistiliselt oluline1. Enamus platseeborühma patsientidest (85%) läks haiguse progresseerumisel üle everoliimuse ravile, mis tõenäoliselt mõjutas pikka üldise elulemuse mediaanaega platseeborühmas (37,7 kuud) ja raskendas erinevuste tuvastamist üldise elulemuse tulemustes1.

“Everoliimuse üldise elulemuse mediaanaeg oli 44 kuud, mis on pretsedenditu tulemus kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate ravis,” ütles Texase Ülikooli MD Andersoni vähikeskuse juhtivteadlane James Yao. „Tulemused tõestavad, kui oluline on suunata kaugelearenenud pNET ravi sellistele kasvajate arengut mõjutavatele signaaliradadele nagu mTOR.”

Uuringus oli ravimi ohutusprofiil sama, mis everoliimusel kaugelearenenud NET-kasvaja ravis ja analüüsi ajal ei tuvastatud ootamatuid või uusi kõrvaltoimeid, mis näitab, et pikaajaline everoliimuse ravi riski-kasu suhe on patsientidele jätkuvalt positiivne1. Uuringu põhifaasis oli everoliimuse sagedasemateks kõrvaltoimeteks (=40%) võrreldes platseeboga stomatiit (53,9% vs. 13,3%), lööve (52,5% vs. 15,8%), kõhulahtisus (48,0% vs. 23,6%) ja väsimus (44,6% vs. 26,6%)1. Jätkufaasis olid everoliimuse kasutamisel kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (=40%) stomatiit (46,7%), kõhulahtisus (43,6%) ja lööve (40,0%)1.

Pankrease NET-kasvaja tekib pankrease saarekeste rakkudes ja võib kulgeda agressiivselt2. pNET on haruldane kasvaja ja erineb pankreasevähist5. Enamusel pNET patsientidel diagnoositakse haigus kaugelearenenud staadiumis, mis tähendab, et kasvaja on juba metastaseerunud ja seda on keeruline ravida2,3.

“Novartisel on üle 25-aastane kogemus kaugelearenenud NET-kasvaja ravis ja käesolev uuring, mis kuulub maailma suurimasse NET-kasvajate kliinilisse uuringuprogrammi, rõhutab veelgi meie pühendumust töötada välja uusi ravivõimalusi selle haiguse käes kannatavatele patsientidele,” ütles Novartis Oncology onkoloogia valdkonna arendus- ja meditsiiniala juht Alessandro Riva. “Meil on hea meel, et Afinitor®’i kasutamine pikendas  kaugelearenenud ja agressiivse pNET patsientide üldist elulemust enam kui 3,5 aastat.”

ESMO 2014 kongressil tehtud esitlus põhineb üldise elulemuse uuringutulemuste põhjalikul analüüsil. Esmase analüüsi tulemused, milles uuriti progressioonivaba elulemust (PFS) ja mille käigus Afinitor®’i  kasutamine võrreldes platseeboga enam kui kahekordistas progressioonivaba elulemuse mediaanaega, on varem avaldatud ajakirjas New England Journal of Medicine (NEJM; veebruar 2011).

Uuring

RADIANT-3 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) on prospektiivne, topeltpime, randomiseeritud, paralleelrühmasid ja platseebo-kontrollitud eri keskuseid hõlmav III staadiumi uuring1. Uuringu peamises faasis uuriti everoliimuse ja parima toetava ravi (PTR) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja PTR-ga 410 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, G1/G2 (low-or intermediate-grade) pNET1. Uuringusse kaasatud patsiendid randomiseeriti 1:1 saama 10mg everoliimust (n=207)  või platseebot (n=203), mõlemal juhul kasutati lisaks ka parimat toetavat ravi1. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, ohutus ja talutavus1.

Afinitor® (everoliimus)

Afinitor® (everoliimus) on Euroopa Liidus heaks kiidetud kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajate raviks. Lisaks on Afinitor® (everoliimus) heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnavähi raviks. Ravim on Eestis kättesaadav pNET-i patsientide raviks.

Novartis

Novartis on juhtiv tervishoiufirma, pakkudes innovatiivseid lahendusi, mis on suunatud patsientide ja ühiskonna muutuvatele vajadustele. Novartis, mille peakorter asub Baselis (Šveits), on juhtiv innovatiivsete ravimite, geneeriliste ravimite, vaktsiinide, diagnostikavahendite ja veterinaarravimite väljatöötaja. Novartis on ainuke globaalne ettevõte, mis on selles valdkonnas juhtival positsioonil. 2013. aastal oli kontserni käive 57,9 miljardit USD ja teadus- ja arendustegevusse investeeriti ligi 9,9 miljardit USD (9,6 miljardit USA ilma allahindlus- ja amortisatsioonikuludeta). Novartise kontsernis töötab ligi 136 000 täisajaga töötajat ja ettevõtte tooteid müüakse rohkem kui 150 riigis üle kogu maailma.

Afinitor® (everoliimus) on retseptiravim.

Müügiloa hoidja: Novartis Europharm Ltd., Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Lisainformatsioon: Kristi Pärtel, Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaali onkoloogiaüksuse juht, tel: 663 0810

Kasutatud kirjandus:

1.     Yao et al  (ESMO 2014 Oral Presentation) RAD-3 OS

2.     National Library of Medicine and the National Institutes of Health. Pancreatic islet cell tumor. Available at

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000393.htm. Vaadatud July 2014.

3.     Halfdanarson, et al. Pancreatic neuroendocrine tumors (PNETs): incidence, prognosis and recent trend toward improved survival. Annals of Onc. 19: 1727-1733, 2008.

4.     Novartis data on file.

5.     American Cancer Society Detailed Guides. Pancreatic Cancer. Available at

http://www.cancer.org/Cancer/PancreaticCancer/DetailedGuide/pancreatic-cancer-what-is-pancreatic-cancer. Vaadatud July 2014.

6.     Yao J et al. J Clin Oncol 2008;26:3063-72.

7.     Afinitor (everoliimus) ravimiomaduste kokkuvõte

http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf Vaadatud 02.10.2014

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

23. oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

september 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.