Anoro Ellipta kohta avaldatud andmed näitavad kopsufunktsiooni tõhusamat paranemist võrreldes tiotroopiumiga

PRESSITEADEAvaldatud: reedel, 17. oktoobril 2014 (London, Ühendkuningriik)

Respiratory Medicine on avaldanud positiivsed tulemused Anoro? Ellipta? (umeklidiin/vilanterool [UMEC/VI], pikatoimelise muskariinretseptorite antagonisti [LAMA] ja pikatoimelise beeta2-agonisti [LABA] kombinatsioonravimi ja tiotroopiumi (LAMA) HandiHaler? võrdlusuuringust.Uuringus võrreldi ravimite efektiivsust ja ohutust kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel.

Selles uuringus saavutati UMEC/VI 62,5/25 µg manustamisel statistiliselt oluline paranemine 112 ml võrreldes 18 µg tiotroopiumiga (95% usaldusvahemik [CI] 81, 144, p<0,001), kui esmase tulemusnäitajana mõõdeti kopsufunktsiooni minimaalse forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) järgi raviperioodi lõpus (169. päev).

Teisese tulemusnäitajana mõõdeti kopsufunktsiooni 0-6 tunni kaalutud keskmise FEV1 järgi raviperioodi lõpus (168. päev). UMEC/VI 62,5/25 µg manustamisel saavutati statistiliselt oluline paranemine 105 ml (95% usaldusvahemik [CI] 71, 140, p<0,001) võrreldes 18 µg tiotroopiumiga.

Nii UMEC/VI kui tiotroopiumi kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid peavalu (9% UMEC/VI; 7% tiotroopiumi puhul), nasofarüngiit (6% UMEC/VI; 7% tiotroopiumi puhul), köha (3% UMEC/VI; 3% tiotroopiumi puhul) ja seljavalu (2% UMEC/VI; 3% tiotroopiumi puhul). Raviaegsete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli 44% UMEC/VI rühmas ja 42% tiotroopiumi rühmas. Tõsiste raviaegsete kõrvaltoimete esinemissagedus mõlemas ravirühmas oli 4%.

GSK ülemaailmse respiratoorse frantsiisi valdkonna juht Darrell Baker sõnas: „Meil on hea meel teatada Anoro Ellipta ja tiotroopiumi tähtsate võrdlusandmete avaldamisest. Need tulemused toetavad Anoro Ellipta kasulikku toimet kopsufunktsioonile sobivate KOKi haigete ravis. Loodame, et nendest andmetest on abi arstidele, kes kaaluvad iga patsiendi vajadustega kõige paremini sobivaid ravivõimalusi.“

Firma Theravance president ja tegevdirektor Michael W. Aguiar sõnas: „Usume, et selle positiivse uuringu tulemused annavad arstidele vajalikke lisaandmeid Anoro Ellipta võimalike kasulike toimete kohta sobivate KOKi haigete ravivõimalusena.“

UMEC/VI puhul on eelnevalt demonstreeritud minimaalse FEV1 statistiliselt olulist paranemist võrreldes tiotroopiumiga varasemas kuuekuulises võrdlusravimiga uuringus (DB2113360) ja arvuliselt suuremat (kuigi mitte statistiliselt olulist) paranemist võrreldes tiotroopiumiga ühes teises uuringus (DB2113374). Need andmed avaldati 2012. aasta juulis.

Uuringu ülesehitus
See oli 24-nädalane paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline pimeuuring, mis võrdles kuivpulberinhalaatorist Ellipta? üks kord päevas manustatud UMEC/VI 62,5/25 µg inhalatsioonipulbri ja HandiHaler? inhalaatorist üks kord päevas manustatud 18 µg tiotroopiumi efektiivsust ja ohutust. Kokku 905 KOKiga patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama UMEC/VI 62,5/25 µg inhalatsioonipulbrit või 18 µg tiotroopiumi.

KOK
KOK on kopsuhaigus, mis hõlmab kroonilist bronhiiti, emfüseemi või mõlemat. Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust iseloomustab õhuvoolu takistus (hingamisteede obstruktsioon), mis segab normaalset hingamist. Arvatakse, et KOKi esineb 4-10%-l täiskasvanud elanikkonnast Euroopas. ii

KOKi põhjuseks on tavaliselt pikaajaline kokkupuude kopsu ärritavate teguritega, mis kahjustavad kopse ja hingamisteid. KOKi tekkele võivad kaasa aidata suitsetamine, passiivne suitsetamine, õhusaaste, kemikaalide aurud või tolm keskkonnas või töökohal. Enamik KOKi haigeid on sümptomite ilmnemisel vähemalt 40-aastased. iii

Anoro Ellipta
Anoro Ellipta on pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti (LAMA, nimetatakse ka antikoliinergiliseks ravimiks) ja pikatoimelise beeta2-agonisti (LABA) kombinatsioon. Ameerika Ühendriikides on Anoro Ellipta näidustatud kui hingamisteede obstruktsiooni pikaajaline üks kord päevas manustatav säilitusravi KOKiga (sh kroonilise bronhiidi ja/või emfüseemiga) patsientidel. Anoro Ellipta ei ole näidustatud ägeda bronhospasmi leevendamiseks ega astma raviks.

Euroopas on Anoro näidustatud kui üks kord päevas manustatav bronhe lõõgastav säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel. Euroopas heaks kiidetud UMEC/VI tugevus on 55 µg/22 µg (pihustatud annus, vastab doseeritud annusele 62,5 µg/25 µg). Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte leiate: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28949/SPC/Anoro+Ellipta+55+micrograms+22+micrograms+inhalation+powder%2c+pre-dispensed/

Tähtis ohutusalane teave Anoro Ellipta kohta
Järgnev tähtis ohutusalane teave põhineb Anoro Ellipta ravimi omaduste kokkuvõtte vastavates lõikudes sisalduval informatsioonil. Palun lugege kogu Anoro Ellipta ohutusalast teavet täispikast ravimi omaduste kokkuvõttest.

Pikatoimelised beeta2-agonistid (LABAd) nagu vilanterool, mis on üks Anoro Ellipta’s sisalduvatest toimeainetest, suurendavad astmaga seotud surma riski. Ühe teise LABA (salmeterooli) platseebokontrolliga uuringus ilmnes astmaga seotud suremuse suurenemine salmeterooli saavatel patsientidel. See salmeterooli puhul täheldatud leid loetakse kõikide LABAde (kaasa arvatud vilanterooli) klassiefektiks. Anoro Ellipta ohutus ja efektiivsus astmaga patsientidel ei ole tõestatud. Anoro Ellipta ei ole näidustatud astma raviks.

Anoro Ellipta on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb raskekujuline ülitundlikkus piimavalkude suhtes või kellel on tuvastatud ülitundlikkus umeklidiini, vilanterooli või ravimi mis tahes abiaine suhtes. Ravi Anoro Ellipta’ga ei tohi alustada kiiresti progresseeruvate või potentsiaalselt eluohtlike KOKi episoodide ajal või hooravimina bronhospasmi ägedate episoodide ajal, mida tuleb ravida inhaleeritava lühitoimelise beeta2-agonistiga.

Anoro Ellipta’t ei tohi kasutada sagedamini kui soovitatud ning soovitatust suuremates annustes või koos mõne muu LABAt sisaldava ravimiga, sest see võib põhjustada üleannustamist.

Anoro Ellipta’t peab kasutama ettevaatusega, kui kaalutakse samaaegset ravi pikatoimelise ketokonasooli või teiste teadaolevalt tugevate tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega, sest tekkida võib kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete süvenemine.

Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega võib Anoro Ellipta põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.

Anoro Ellipta’t peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esinevad südame-veresoonkonna häired, eriti koronaarpuudulikkus, südame rütmihäired ja hüpertensioon.

Anoro Ellipta’t tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid, türeotoksikoos, diabeet, ketoatsidoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud sümpatomimeetiliste amiinide toime suhtes.

Anoro Ellipta’t peab ettevaatusega kasutama kitsanurga glaukoomiga patsientidel. Juhendage patsiente, et nad võtaksid ükskõik millise kitsanurga glaukoomi sümptomi ilmnemisel otsekohe ühendust arstiga.

Anoro Ellipta’t tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb uriinipeetus, eriti eesnäärme hüperplaasia või põiekaela obstruktsiooniga patsientidel. Juhendage patsiente, et nad võtaksid ükskõik millise uriinipeetuse sümptomi ilmnemisel otsekohe ühendust arstiga.

Beeta-agonistid võivad mõnedel patsientidel põhjustada väljendunud hüpokaleemiat ja mööduvat hüperglükeemiat.

Anoro Ellipta (ja platseebo) neljas 6-kuulises kliinilises uuringus kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ?1% või suurem kui platseebo puhul) olid farüngiit 2% (<1%), sinusiit 1% (<1%), alumiste hingamisteede infektsioon 1% (<1%), kõhukinnisus 1% (<1%), kõhulahtisus 2% (1%), jäsemevalu 2% (1%), lihasspasmid 1% (<1%), kaelavalu 1% (<1%) ja rindkerevalu 1% (<1%). Lisaks Anoro Ellipta 6-kuulistele efektiivsusuuringutele hinnati 12-kuulises uuringus 125 µg/25 µg umeklidiini/vilanterooli ohutust KOKi haigetel. Umeklidiini/vilanterooli annuses 125 µg/25 µg saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ?1% või suurem kui platseebo puhul) olid peavalu, seljavalu, sinusiit, köha, kuseteede infektsioon, liigesvalu, iiveldus, vertiigo, kõhuvalu, pleuriitiline valu, hingamisteede viirusinfektsioon, hambavalu ja diabeet.

Beeta2-agoniste (nagu vilanterooli) tuleb äärmise ettevaatusega manustada patsientidele, kes saavad ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, tritsükliliste antidepressantide või teadaolevalt QTc-intervalli pikendavate ravimitega või 2 nädala jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõppu, sest adrenomimeetikumide toime kardiovaskulaarsüsteemile võib tugevneda.

Beetablokaatoreid tuleb kasutada ettevaatusega, sest need mitte ainult ei blokeeri beeta-agonistide (nt vilanterooli) pulmonaalset toimet, vaid võivad põhjustada KOKi haigetel rasket bronhospasmi.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad kaaliumi mittesäästvaid diureetikume, sest beeta-agonistide samaaegsel kasutamisel võivad süveneda kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega seotud muutused elektrokardiogrammil ja/või hüpokaleemia.

Vältida Anoro Ellipta kasutamist koos teiste antikoliinergilisi aineid sisaldavate ravimitega, sest selle tagajärjel võib suureneda antikoliinergiliste kõrvaltoimete (nt kardiovaskulaarsete toimete, kitsanurga glaukoomi süvenemise ja uriinipeetuse süvenemise) esinemissagedus.

GSK on üks maailma juhtivatest uuringutepõhistest farmaatsia- ja tervishoiuettevõtetest, mis on pühendunud inimese elukvaliteedi parandamisele, võimaldades inimestel teha rohkem, tunda end paremini ja elada kauem. Lisateave: www.gsk.com GSK Eesti meediakontakt: Toomas Pruunsild Toomas.r.pruunsild@gsk.com

1. Maleki-Yazdi, M.R. et al. Efficacy and safety of umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respiratory Medicine. 2014. DOI: 10.1016/j.rmed.2014.10.002

2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Updated 2014

3. National Heart Lung and Blood Institute. Who is at risk for COPD? Accessed March 2014. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/atrisk.html

ANORO ja ELLIPTA on GlaxoSmithKline firmade grupi kaubamärgid. HandiHaler on Boehringer Ingelheimi kaubamärk.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

SA IDA-VIRU KESKHAIGLA otsib kolme juhatuse liiget

Ida-Viru Keskhaigla

15. august 2018

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.