Uued andmed idarutsisumaabi*  kohta näitavad, et see dabigatraani antagonist taastab inimesel vere hüübivuse mehhanismi

• Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet klassifitseeris idarutsisumaabi läbimurderavimiks, sest uuringutes näidati, et see taastab tervetel vabatahtlikel vere hüübimise mehhanismi.1, 2• See on esimene uue suukaudse antikoagulandi antagonist, mille toime inimesel on tõestatud. • Rahvusvaheline III faasi kliiniline uuring RE-VERSE AD™ on patsientidel alanud juba maailma 29 riigis.

Ingelheim, Saksamaa, 19. november 2014 – uued andmed uuritava antagonisti idarutsisumaabi kohta näitavad, et see peatab suukaudse antikoagulandi Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) toime nii vere hüübivusele kui ka trombi lõhustamisele. Tervetel vabatahtlikel korraldatud uuringus näidati, et idarutsisumaabi manustamine pärast Pradaxa®-t taastas vere hüübivuse ja võimaldas taastekkida fibriinil, mis on vere hüübimise mehhanismi põhikomponent.1

Tegemist on esimese korraga, kui on suudetud tõestada uue suukaudse antikoagulandi (USAK) antagonisti selline toime. Uuringutulemused esitati Ameerika Südameassotsiatsiooni 2014. aasta teaduskonverentsil. Dabigatraani antagonisti uurimist jätkatakse ja kliiniliseks kasutamiseks idarutsisumaab praegu luba saanud ei ole.

„Need andmed näitavad esimest korda, et idarutsisumaab taastab haavapiirkonnas dabigatraani poolt takistatud fibriini tekke, mis on äärmiselt oluline osa vere hüübimise mehhanismist,“ ütles Joanne van Ryn (PhD) Boehringer Ingelheimi südame- ja ainevahetushaiguste uuringute osakonnast.

„Antud analüüsi järeldused täiendavad varasemaid seisukohti, mille järgi tühistab idarutsisumaab kohe, täielikult ja püsivalt Pradaxa® antikoagulantse toime ning sellega ei kaasne hüübimist soodustavat toimet.“

Analüüsis hinnati 35 tervel vabatahtlikul pärast väikese kriimustuse tekitamist fibriini moodustumist. Mõõtmised tehti katse alguses, pärast Pradaxa® manustamist ning pärast sellele järgnenud idarutsisumaabi või platseebo manustamist.

* Idarutsisumaab on selle ravimi soovitatav rahvusvaheline mittepatenteeritud nimetus (INN).

Tulemused näitasid, et Pradaxa® pärssis peaaegu täielikult haava piirkonnas fibriini moodustumise ja idarutsisumaab taastas selle. Idarutsisumaab oli hästi talutav ega põhjustanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.1

„Töötades välja dabigatraani-spetsiifilist antagonisti, jätkab Boehringer Ingelheim antikoagulantravi arendamist, mis näitab meie pühendumust teadusuuringutele ning teaduslikule innovatsioonile,“ ütles firma südame-veresoonkonnaravimite ala asepresident professor Jörg Kreuzer.

„Uuritav Pradaxa® antagonist, mida teadlased Boehringer Ingelheimis arendavad, annaks arstidele lisaks veel ühe väga täpse meetme, mida saab kasutada kliinilistes olukordades, kus patsientidel võib olla vaja peatada dabigatraani hüübimisvastane toime kohe.“

2014. aasta juunis klassifitseeris Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) dabigatraaneteksilaadi uuritava spetsiifilise antagonisti läbimurderavimiks.2

2014. aasta mais algas rahvusvaheline kliiniline uuring RE-VERSE AD™, millega soovitakse selgitada selle antagonisti toimet Pradaxa®-t kasutavatel patsientidel, kellel on tekkinud kontrollimatu verejooks või kes vajavad esmaabi. See uuring on avatud kõikidele sobivatele patsientidele rohkem kui 35 riigis ja hiljuti tehti sellega algust ka USAs. Idarutsisumaab on esimene uue suukaudse antikoagulandi antagonist, mille uuringud on käimas ja mida kasutatakse patsientidel, mitte tervetel vabatahtlikel.3

Kirjandus

1. van Ryn J. et al. Effect of Dabigatran on the Ability to Generate Fibrin at a Wound site and its Reversal by Idarucizumab, the Antidote to Dabigatran, in Healthy Volunteers: An Exploratory Marker of Blood Loss. Presented on 18th November at the American Heart Association Scientific Sessions 2014, Chicago, USA. Available at: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3547/presentation/41579.

2. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html

Last accessed November 2014.

3. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients.

http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed November 2014.

4. Boehringer Ingelheimi dokumentide andmed.

5. Pradaxa® Euroopa ravimiomaduste kokkuvõte. 2014.

6. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics. 2014.

7. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

8. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

9. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

MEDICUM otsib PEREARSTI / ABIARSTI, PEREMEDITSIINI RESIDENTE, KODUÕDE

Medicum Tervishoiuteenused AS

07. juuni 2018

Meditsiini­uudised

15. mai 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

mai 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.