Pressiteade

Boehringer Ingelheim teatas käimasoleva III faasi patsiendiuuringu RE-VERSE AD™ vahetulemustest

RE-VERSE AD® (III faasi) uuringu vaheanalüüsi andmetel blokeerib Praxbind® (idarutsizumab) Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) toime erakorralistes olukordades.

Ingelheim, Saksamaa, 4. aprill 2016 – Boehringer Ingelheim teatas uutest vaheanalüüsi tulemustest, mis põhinevad käimasoleva III faasi patsiendiuuringu RE-VERSE AD™ andmetel ja mis näitasid, et 5 g annus idarutsizumabi blokeeris kohe kõigil hinnatud patsientidel dabigatraani ehk Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) hüübimisvastase toime.1 Idarutsizumab oli esimene ravimiametites, sealhulgas USA toidu- ja ravimiametis (FDA) ning Euroopa ravimiametis 2015. aastal heaks kiidetud mitte-K-vitamiini antagonistliku suukaudse antikoagulandi toime spetsiifiline blokeerija, mida turustatakse Praxbind®-ina.2, 3 Selle uuringu tulemusi esitleti Ameerika kardioloogide kolleegiumi (ACC) 65. aastakonverentsi teadusprogrammi raames ja Expol Chicagos.1

„RE-VERSE AD™ uue vaheanalüüsi andmed esimese 123 patsiendi kohta kinnitavad varasemaid tulemusi, mis näitavad, et idarutsizumab blokeerib dabigatraani hüübimisvastase toime, sealhulgas toimib see kriitilises seisundis kõrge riskiga patsientidele vältimatu abi osutamisel," ütles USA Philadelphia Thomas Jeffersoni ülikooli Sidney Kimmeli meditsiinikolledži erakorralise meditsiini professor ja RE-VERSE AD™ juhtivuurija dr Charles Pollack. „Me oleme kaasanud patsiente rohkem kui 35 riigist ning ootame lisaanalüüse ja lõplikke tulemusi, mis toetaksid veel kord idarutsizumabi ohutust, efektiivsust ja toimet."

Uuringusse RE-VERSE AD™ sooviti kaasata patsiente, keda tervishoiutöötajatel on tarvis ravida tegelikes erakorralistes olukordades4.

Patsiendid liigitati kahte rühma: kontrollimatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid (A-rühm, n = 66) ja erakorralist operatsiooni või invasiivset protseduuri vajavad patsiendid (B-rühm, n = 57).1, 4 Kõikidele patsientidele manustati 5 g idarutsizumabi ja toime peatumine oli ilmne kõigil uuritud patsientidel (n = 100).1

A-rühmas (n = 48) hinnatud patsientidel oli uurija raporteeritud subjektiivne mediaanaeg verejooksu lõppemiseni 9,8 tundi.

B-rühmas (n = 52) oli pärast idarutsizumabi manustamist keskmine aeg operatsioonini 1,7 tundi. Normaalne vere hüübimine (hemostaas) operatsiooni ajal registreeriti 92 protsendil patsientidest (48-l 52-st). Trombootilisi sündmusi esines 5 patsiendil 2 kuni 24 päeva jooksul pärast idarutsizumabi manustamist. Mitte ükski neist patsientidest ei saanud trombootilise sündmuse toimumise ajal tromboosivastast ravi.

Kokku suri 26 patsienti, kelle surm oli tõenäoliselt seotud erakorralise vastuvõtu algse põhjuse ja/või kaasuvate haigustega. 1

„Need uued andmed lisanduvad tõendite hulgale, mis näitavad, kui oluline on idarutsizumab patsientidele. Oleme veendunud, et kuigi hädaolukorrad, kus idarutsizumabi oleks vaja kasutada, on haruldased, viib laialdaselt kättesaadav spetsiifiline toime blokeerija ravi uuele tasemele ning sellest võidavad nii patsiendid, hooldajad kui ka tervishoiuteenuste osutajad," ütles Boehringer Ingelheimi südame-veresoonkonnaravimite ala asepresident professor Jörg Kreuzer. „Boehringer Ingelheim on uuendustesse investeerimise kaudu pühendunud patsientidele väärtuste loomisele. Idarutsizumabi kui esimese mitte-K-vitamiini antagonistliku suukaudse antikoagulandi toime spetsiifilise peataja teadusuuringud, arendustöö ja regulatiivsed heakskiitmised kinnitavad seda pühendumist."

 

Viited

1. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.

2. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.

3. Praxbind® Ravimi omaduste kokkuvõte, 2015.

4. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198–20.

5. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients..

6. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.

7. Boehringer Ingelheim Data on File.

8. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.

9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

11. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

12. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.