Pressiteade

Heakskiit naastulise psoriaasi uuele ravile

Naastuline psoriaas
Naastuline psoriaas

Euroopa Komisjon kiidab heaks TREMFYA® (guselkumab) mõõduka kuni raske naastulise proriaasi raviks Euroopa Liidus, teatas Janssen-Cilag International NV.

Jansseni guselkumab on esimene heakskiidetud bioloogiline ravim, mis blokeerib selektiivselt interleukiin (IL)-23.

Beerse, Belgia, 10. november 2017 – Janssen-Cilag International NV teatas, et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud Tremfya® (guselkumab) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute raviks.1 Guselkumab on esimene bioloogiline ravim, mis selektiivselt blokeerib interleukiin (IL)-23 ning mis on immuun- ja põletikuvastuse oluline põhjustaja.

Guselkumab on isesüstitav (pärast väljaõpet) psoriaasiravim. Ravi nõuab kaht algannust, üht ravi alustamisel ja teist neli nädalat hiljem, millele järgneb seejärel säilitusannus iga kaheksa nädala järel.

Euroopa Komisjoni heakskiit põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu andmetel. Uuringud VOYAGE 1 ja 2, mis võrdlesid guselkumabi platseebo ja adalimumabiga, näitasid naha puhastumise kõrget taset juba 16 nädala järel vähemalt 90% vähenemisega psoriaasist haaratud nahapinna ning raskusastme skooris (PASI 90) 73,3%-l ja 70,0%-l guselkumabi saanud patsientidest võrreldes vastavalt 49,7% ja 46,8% adalimumabi saanud patsientidega (P < 0,001).2, 3

Uuring NAVIGATE hindas patsiente, kes ei saavutanud naha puhastumise või minimaalse haiguse vastust (uurija üldhinnangu [IGA] skoor 0 või 1) 16. nädalaks ravi korral STELARA®-ga(ustekinumab) ja randomiseeriti seejärel üle minema guselkumabile või jätkamaustekinumabi manustamist.4 Guselkumabi rühm sai suurt kasu, kui nende visiitide keskmine arv muutus oluliselt suuremaks, tänu millele saavutasid patsiendid IGA skoori 0 või 1 ja vähemalt 2-astmelise paranemise 28.–40. nädalani (võrreldes 16. nädalaga) võrreldes ustekinumabi rühmaga (1,5 vs. 0,7; P < 0,001).

Guselkumabi kliinilise arendusprogrammi ajal ei esinenud psoriaasi korral selgeid signaale pahaloomuliste kasvajate, oluliste kardiovaskulaarsete sündmuste ega raskete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni riski suurenemise kohta.2, 3, 4 Kõrvaltoimete hulka, millest teatati uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esimese 16. nädala jooksul vähemalt 5%-l guselkumabiga ravitud patsientidest, kuulusid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, süstekoha erüteem, peavalu, artralgia, sügelus ja seljavalu. Teatatud kõrvaltoimete tüübid jäid 48-nädalase ravi jooksul üldiselt järjepidevaks.2, 3, 4

Müügiluba järgneb Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) positiivsele arvamusele, mis väljastati 14. septembril 2017.  See heakskiitmine võimaldab turustada TREMFYA®-t (guselkumab) Euroopa Liidu kõigis 28 liikmesriigis ning Euroopa Majanduspiirkonna riikides (Norra, Island ja Liechtenstein). Janssen sai 2017. aasta juulis USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidu guselkumabi kasutamiseks mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute raviks, kes on süsteemse ravi või fototeraapia kandidaadid.

 

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.