Pressiteade

Euroopa Komisjon kinnitas OCREVUS’e (okrelizumab) sclerosis multiplex’i raviks Euroopa Liidus

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) teavitas neljapäeval 11.01.2018, et Euroopa Komisjon (EC) kinnitas OCREVUS (okrelizumab) müügiloa aktiivse relapseeruva sclerosis multiplex’i ja varase primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks.

Euroopas on umbes 700 000 sclerosis multiplex’i (SM) diagnoosiga inimest, kellest enamusel on diagnoosimise ajal relapseeruv või primaarselt progresseeruv haigusvorm.1,2

„Euroopa Komisjoni (EK) poolt  OCREVUS-ele (okrelizumab) antud müügiluba on hea uudis Euroopa RMS või PPMS diagnoosiga patsientidele. OCREVUS (okrelizumab) on esimene ravim, mis on näidustatud primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex’i raviks ja mis on samas ka tõhus ravivõimalus relapseeruva sclerosis multiplex’iga (RMS) patsientidele. Oluline on muuta OCREVUS (okrelizumab) RMS ja PPMS patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ja see on ka Roche eesmärk kõigis liikmesriikides“ ütles dr Sandra Horning, Roche’i meditsiiniala ja globaalse tootearenduse juht.

Roche Eesti OÜ tegevjuht Kadri Mägi-Lehtsi ühineb dr Horning’u sõnadega ja rõõmustab, et EK kinnitas OCREVUS-e (okrelizumab) RMS ja PPMS raviks. „Müügiluba on eriti oluline esmaselt progresseeruva haigusega patsientidele, kuna selle raske invaliidistava haigusvormi raviks ei ole Euroopas seni registreeritud veel ühtegi ravimit“ sõnas Kadri Mägi-Lehtsi.

EU müügiluba tugineb kolme III faasi kliinilise uuringu tulemustel.

Kahes identses relapseeruva SM III faasi uuringus OPERA I ja OPERA II näitas OCREVUS (okrelizumab) kaheaastase jälgimisperioodi jooksul võrdlusravimina kasutatud Rebif-ist (beeta-1a-interferoon) paremat efektiivsust: aastase kliiniliste ägenemiste ehk relapside arvu vähenemist peaaegu poole võrra ning puude süvenemise olulist pidurdamist. Lisaks suurendas OCREVUS(okrelizumab) oluliselt tõenäosust patsientidel haiguse aktiivsuse näitajate (aju kolded, ägenemised, puude süvenemine) mitteesinemiseks.

Kolmandas, primaarselt progresseeruva SM III faasi uuringus ORATORIO pidurdas OCREVUS (okrelizumab) keskmiselt kolmeaastase jälgimisperioodi jooksul platseeboga võrreldes oluliselt puude süvenemist ja vähendas oluliselt haiguse aktiivsuse näitajaid ajus (koldeid MRT uuringul).

Sagedasemad OCREVUS (okrelizumab) raviga kaasnevad kõrvaltoimed olid III faasi kliinilistes uuringutes infusiooniga seotud reaktsioonid ning kerged ja keskmise raskusega ülemiste hingamisteede infektsioonid.

Euroopa Komisjoni otsusega registreeriti OCREVUS-e (okrelizumab) müügiluba kõigis 28 Euroopa Liidu liikmesriigis.

OCREVUS  on juba registreeritud erinevates Põhja- ja Lõuna-Ameerika, Lähis-Ida ja Ida-Euroopa riikides, aga ka Austraalias ja Šveitsis. Tänaseks on OCREVUS-ega (okrelizumab) ravitud juba üle 30 000 patsiendi.

OCREVUS (okrelizumab)

OCREVUS (okrelizumab) on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud CD20 ekspressiooniga B-lümfotsüütide vastu. B-lümfotsüüdid on immuunsüsteemi rakud, millel arvatakse SM korral olevat oluline roll närvirakke katva müeliinkihi ja närvirakkude aksonite kahjustuse tekkes ning sellest tulenevas puude väljakujunemises. Prekliiniliste uuringute andmetel seostub OCREVUS (okrelizumab) CD20 pinnavalguga vaid teatud B-rakkude pinnal, aga mitte tüvirakkude ega plasmarakkude pinnal ning seetõttu immuunsüsteemi olulised funktsioonid säiluvad.

OCREVUS-t (okrelizumab) manustatakse intravenoosse infusioonina iga 6 kuu järel. Esimene raviannus manustatakse kahe 300 mg infusioonina kahenädalase vahega, järgmised annused ühe 600 mg infusioonina.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Sclerosis multiplex (SM)

Sclerosis multiplex (SM) on närvisüsteemi krooniline haigus, mida põeb maailmas hinnanguliselt 2,3 miljonit inimest ning millele tervistavat ravi veel ei ole.3,4 SM korral ründab immuunsüsteem kesknärvisüsteemis (peaaju, seljaaju, nägemisnärvid) närvirakkude aksoneid ümbritsevat müeliinkihti, põhjustades põletikku ja sellest tulenevat kahjustust. Närvikoe kahjustus võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (nt lihasnõrkust, tundlikkuse, liikumise ja nägemise häireid) ning viia invaliidistumiseni.5,6,7 Enamus patsiente haigestub 20. ja 40. eluaasta vahel, mis teeb SM-ist kõige sagedasema põhjuse mittetraumaatilise neuroloogilise puude tekkeks noortel täiskasvanutel.4

Haiguse sagedasim vorm on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM (RRMS), millele on iseloomulikud uute sümptomite tekke ja/või olemasolevate sümptomite halvenemise perioodid (ägenemised ehk relapsid) ning neile järgnevad haiguse vaibeperioodid (remissioonid).8,9

Umbes 85%-l SM patsientidest diagnoositakse esmalt RRMS.10 Enamusel RRMS diagnoosiga inimestest läheb haigus aja jooksul üle sekundaarse progresseerumisega SM-iks (SPMS), mille korral süveneb puue ajas püsivalt ilma selgelt eristatavate remissiooniperioodideta.10 SM relapseeruvate vormide (RMS) mõiste hõlmab RRMS patsiente ja SPMS patsiente, kellel esinevad jätkuvalt relapsid.

Primaarselt progresseeruva kuluga SM (PPMS) on invaliidistav haigusvorm, mille korral halvenevad sümptomid püsivalt ilma selgelt eristatavate ägenemisteta ning ilma remissiooniperioodideta.2 PPMS diagnoositakse umbes 15%-l SM-iga inimestest.10 Seni ei ole EUs PPMS raviks registreeritud veel ühtegi ravimit.

Kõigi SM vormidega inimestel esineb haiguse aktiivsust – põletikku närvisüsteemis ja püsivat närvirakkude kadu ajus – isegi siis, kui neil ei esine kliinilisi sümptomeid või need ei halvene.11 SM ravi peamine eesmärk on vähendada võimalikult kiiresti haiguse aktiivsust, et aeglustada puude väljakujunemist.12 Hoolimata olemasolevatest haiguse kulgu modifitseerivatest ravimitest esineb osadel RMS patsientidest jätkuvalt haiguse aktiivsust ja puude süvenemist.

Roche

Hoffmann-La Roche on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas, peakontoriga Baselis Šveitsis. Alates loomisest 1896. aastal jätkab Roche otsinguid paremaks haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning ühiskonda panustamiseks. 30 Roche ravimit on WHO oluliste ravimite nimekirjas. Roche on 9 aastat järjest tunnustatud Dow Jones Sustainability Indices poolt kui jätkusuutlikuim firma farmaatsia-, biotehnoloogiliste- ja loodusteadusfirmade sektoris.

Ettevõte tegutseb enam kui 100 riigis ja andis 2016. aastal tööd rohkem kui 94 000 inimesele üle maailma. 2016. aastal investeeris Roche uurimis- ja arendustegevusse 9,9 miljardit Šveitsi franki ja teatas 50,6 miljardit Šveitsi franki suurusest läbimüügist.

Roche Eesti OÜ põhitegevusalaks on ravimite registreerimine, turundamine ja hulgimüük Eestis ning kliiniliste uuringute läbiviimine. Meie missiooniks täna ja homme on luua lisaväärtust tervishoiusüsteemis, keskendudes meie teadmistele farmaatsia-ja diagnostikavaldkonnas.

 

Viited:

[1]European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/

2 Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Available at https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

3 National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research. 

4 Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

5 Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45. 

6 Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical. 

7 Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41. 

8Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11. 

9 Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86. 

10 National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. 

11 Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44. 

12 MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf. 

 

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.