Ravimiamet korraldab seminari meditsiiniseadmete tarnijatele

Ravimiamet korraldab kahepäevase seminari meditsiiniseadmete tarnijatele, kus on korraldajate hinnangul otstarbekas osaleda ka meditsiiniseadmete tootjatel ning teadvalt või teadmatult tootja kohustusi täitma sattunud asutuste esindajatel (maaletoojatel, sildistajatel, süsteemide kokkupanijail, steriliseerijatel jne).

Ravimiamet korraldab kahepäevase seminari meditsiiniseadmete tarnijatele- kus on otstarbekas osaleda ka meditsiiniseadmete tootjatel ning teadvalt või teadmatult tootja kohustusi täitma sattunud asutuste esindajatel (maaletoojatel- sildistajatel- süsteemide kokkupanijail- steriliseerijatel jne). Et võimaldada osavõttu ka piiratud ajabilansi puhul- on kahepäevane kursus jagatud kaheks eraldiseisvaks päevaks- saades teoks 10. ja 17. mail.

<strong>Kaks vastandlikku eesmärki<br /></strong>Meditsiiniseadmete regulatsioonid Euroopa Liidus on orienteeritud täitma kaht küllaltki vastandlikku eesmärki: 1) tagada toodete võimalikult vaba liikumine EL turul ja 2) tagada nende toodete puhul ELi elanikkonna tervise ja elu kaitstus- mis vastab arenenud turumajandusühiskonna liikme ootustele.

Need ootused avalduvad ootustena meditsiiniseadmete ohutusele ja kliinilisele tõhususele.

Ühtekokku avalduvad need eesmärgid vastavusena eurodirektiivide nõuetele meditsiiniseadmete ja nende tootjate osas- osalt ka Eesti siseriiklike nõuetena.

Kuigi eelnevalt nimetatud paar põhieesmärki on lihtsad- on nendele üles ehitatud regulatiivsüsteem küllalt keeruline- et seda algusest lõpuni iseseisvalt tundma õppida. Seda enam- et meditsiiniseadmed kuuluvad kõige kriitilisemate toodete hulka nende seas- mille turgu nn Uue Lähenemisviisi direktiivide alusel püütakse reguleerida. Seetõttu on otstarbekas kasutada teejuhti- kes abistab regulatiivsüsteemi iseseisvaks tundmaõppimiseks vajaliku raamistiku- rõhuasetuste ja tähelepanemiskohtade paikapanemisel.

<strong>Tarneketi keskosa on nõrk<br /></strong>Kvaliteedisüsteeme rakendavad usaldatavad Euroopa Liidu tootjad juba pikemat aega- nüüd üha enam ka Eesti raviasutused. Nende puhul on regulatiivkeskkonna mõistmine ja toote-teenuse kvaliteedi arendamine enesestmõistetavad. Samas näitab Ravimiameti praktika- et tootjast kasutajani ulatuva meditsiiniseadmete tarneketi keskmine osa on ebaproportsionaalselt nõrk.

See pole küll üldreegel- sest paljude tootjate kvaliteedisüsteemide mõju ulatub otseesindajate kaudu ka Eestisse. On ka mõned Eesti tarnijad- kes on iseseisvalt kvaliteedisüsteeme looma hakanud. Kuid sageli on juba ka tarneketi esimene lüli väheusaldatav. Eriti kui toode on pärit väljastpoolt ELi või siis on “Euroopa tooteks” konverteeritud siltija tegevuse tulemusena.

Kohalikel tootjatel pole mõnikord isegi teada- et ta meditsiiniseadmeid toodab- rääkimata nõuetest- mis tootele ja tootmisele rakenduvad. Nii mõnigi kohalik seadmete maaletooja satub tootjakohustustesse endale teadmata.

Probleeme on tarnijatel ka tootetundmise ja vajaliku kasutusinfo edastamisega kasutajatele. See toob kaasa raskused arstiabi kvaliteedi tagamisel ja ohutusvalvsussüsteemi rakendamisel.

<strong>Sama inimene mõlemal päeval</strong><br /> Ravimiamet korraldab meditsiiniseadmete regulatiivsüsteemi tundmaõppimiseks kahepäevase seminari- mis on jagatud kahe eraldi päeva peale järjestikustel nädalatel. Seda selleks- et seminaril saaksid osaleda need- kellele see kõige vajalikum. Üks ja sama inimene peaks osalema mõlemal päeval- et kursusest kasu saada.

Seminari tase on selline- mis võimaldab maaletoojal pärast konkreetse toote tundmaõppimist ja täiendavat iseseisvat tööd viia läbi nn teise osapoole inspektsioone tootja juures.

Regulatiivsüsteemi ja vastavushindamise põhiprintsiipide käsitlemine võiks anda ka tootjale baasteadmised- millest lähtudes ise edasi õppida. Kuigi loomulikult ei asenda seminar ei seadusandluse ega toodete iseseisvat tundmaõppimist ja läbimõtestamist.

Organisatoorsest küljest: kursused on tasuta- kuid lõunapausi sisustamine on osavõtja enda mure. Kohvipauside eest hoolitseb Ravimiamet. Registreeruda võib faksinumbril 737 4142- e-kirjaga <a href="mailto:sulev.jaksman@sam.ee">sulev.jaksman@sam.ee</a> või sam@ sam.ee- märgusõnaks “Seadmeseminar”. Registreeruda palume võimalikult varakult- kuid tingimata enne 1. maid - see on vajalik sobiva ruumi reserveerimiseks. Seminari päevakava saavad registreerunud osavõtjad e-kirja või faksi teel.

<br /><strong>SIIM AID<br /></strong>Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.