Euroopa Ravimiamet soovitab uuele antikoagulandile dabigatraaneteksülaat (Pradaxa) müügiloa andmist

Ingelheim/ Saksamaa- 25. jaanuar 2008 - Boehringer Ingelheim
teatas täna- et Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate
ravimite komitee (CHMP) andis heakskiitva hinnangu müügiloa
andmiseks uuele suukaudsele trombiini inhibiitorile-
dabigatraaneteksülaadile. CHMP soovitab dabigatraaneteksülaati
venoossete trombembooliate primaarseks preventatsiooniks
täiskasvanud patsientidel- kel on sooritatud täielik puusaliigese
või põlveliigese kirurgiline asendamine.(1)

CHMP heakskiitev hinnang on soovituseks Euroopa Komisjonile ravimile müügiloa andmiseks Euroopa Liidus- mis toimub tavaliselt järgneva 67 päeva jooksul. Dabigatraaneteksülaati hakatakse turustama ainult Boehringer Ingelheimi poolt kaubamärgi Pradaxa<sup>®</sup> nime all kõigis 27-s Euroopa Liidu riigis.

Dr Andreas Barner- Boehringer Ingelheimi nõukogu liige- kes on vastutav ravimite uurimise ja arenduse eest- ütles: ”Meil on heameel selle üle- et Euroopa Ravimiamet andis esimese heakskiitva arvamuse meie uue suukaudse antikoagulandi Pradaxa<sup>®</sup> kohta. See teadaanne on üks suuremaid tähiseid trombembooliliste haiguste antikoagulantravi arenduses. Meil on heameel- et meie uus suukaudne trombiini inhibiitor annab võimaluse kindlustada abivajavatele patsientidele efektiivne ja ohutu tromboprofülaktiline ravi.“

Patsientidel- kes on läbi teinud täieliku puusaliigese või põlveliigese kirurgilise asendamise- on kõrgenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks (VTE).(2)  See risk püsib ka peale haiglast väljakirjutamist. Tromboprofülaktiline ravi ambulatoorselt sageli katkestatakse- sest süstitavat ravimit on keeruline kasutada.(2) Kuna dabigatraaneteksülaat on suukaudune- siis on see mugav kasutamiseks nii haiglas kui haiglaväliselt- et tagada patsientide efektiivne kaitse potentsiaalse trombiohu vastu.

Dabigatraaneteksülaadi toime algus ja lõpp on kiire ning tal on ette ennustatav hüübimisvastane efekt- mistõttu puudub vajadus pidevaks hüübimissüsteemi näitajate monitooringuks. Dabigatraaneteksülaat on spetsiifilise pöörduva toimega trombiini inhibiitor. Trombiin on peamine ja keskne trombide tekke eest vastutav ensüüm hüübimiskaskaadis. Dabigatraaneteksüalaadil on väike tõenäosus koostoimeteks teiste ravimitega ning seda võib võtta sõltumata söögiaegadest. (3- 4)

RE-NOVATETM ja RE-MODELTM `i kliiniliste ravimuuringute tulemused sisaldusid veebruaris 2007 Euroopa Ravimiametile esitatud dabigatraaneteksülaadile esmase müügiloa saamise taotluses. Mõlema uuringu tulemused näitasid- et dabigatraaneteksülaat 150 mg või 220 mg üks kord päevas on sama efektiivne ja ohutu kui süstitav enoksapariin (40 mg) kõigi VTE-dest tingitud ja üldsuremuse langetamisel kogu puusa- või põlveliigese endoproteesimise järgselt. Kõigi tulemuste hindamisel kasutati topeltpimedat meetodit.

Puusa- või põlveliigese kirurgilisel asendamisel on peamine ohutegur hemorraagiline veritsus- sest tõsine verejooks asendatud liigesesse võib ravitulemust oluliselt halvendada. (5)  Mõlemas uuringus esines vaid üksikuid tõsise verejooksu juhtumeid (kaasa arvatud haavaverejooksud) ja nende esinemissagedus oli dabigatraani ja enoksapariini ravirühmade vahel võrreldav (RE-NOVATETM uuringus esines tõsiseid verejookse dabigatraaneteksülaadiga 2-0% ja 1-3% vastavalt 220 mg ja 150 mg rühmas vs 1-6% enoksapariini rühmas; RE-MODELTM uuringus vastavalt 1-5% ja 1-3% dabigatraani 220 mg ja 150 mg vs 1-3% enoksapariini rühmas).

Kõigis III faasi uuringutes jälgiti patsiente hoolikalt maksaensüümide tõusu suhtes sõltumatu ohutuse jälgimise komitee poolt. Maksaensüümi aminotransferaasi (ALT) tõusu juhtumeid üle kolmekordse normi ülemise piiri (ULN) esines harva kogu dabigatraaneteksülaadi raviperioodi vältel ning olulisi erinevusi ravirühmade vahel ei täheldatud.

Samuti esines vähe ägedaid koronaarjuhtumeid- eriti kolmekuulise jälgimisperioodi ajal- olulisi erinevusi ravirühmade vahel ei olnud.

Boehringer Ingelheim jätkab dabigatraaneteksülaadi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid trombembooliliste haiguste vallas. RE-VOLUTION™ on ulatuslik uuringute programm- mis hõlmab enam kui 34 000 patsienti kogu maailmast. Viimaste andmete kohaselt on juba 18 114 patsienti kaasatud landmark-uuringusse RE-LY™- see uuring keskendub dabigatraani efektiivsuse ja ohutuse hindamisele insuldi ennetamisel kodade virvendusega patsientidel. Teised jätkuvad uuringud hindavad dabigatraaneteksülaadi efektiivsust ja ohutust ägada VTE ravis ning VTE ja ägeda koronaarsündroomi sekundaarses preventsioonis.

<br /><strong>Boehringer Ingelheim</strong>

Boehringer Ingelheim kuulub maailma 20-e juhtiva ravimitootja hulka. Peakontor asub Ingelheimis- Saksamaal- üle maailma on ettevõttel 144 esindust 47-s riigis- kus töötab kokku 38 000 töötajat. Alates asutamisest 1885. aastal on ettevõte pühendunud uute ravimite väljatöötamisele- arendamisele ning tootmisele nii inim- kui vererinaarmeditsiini valdkonnas.

Aastal 2006 sai Boehringer Ingelheim 10-5 miljardit eurot müügitulu- millest ligi üks viiendik investeeriti retseptiravimite väljatöötamisse ja arendusse. Lisainformatsiooni saamiseks Boehringer Ingelheimi poolt spondeeritud kliiniliste uuringute kohta külastage palun veebilehekülge <a href="http://www.boehringer-ingelheim.com/"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">http://www.boehringer-ingelheim.com</span></a>.

 

Lisainfo:<br /> Edit Pung<br /> Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal<br /> Peterburi mnt 53- 11415 Tallinn<br /> Tel: 605 0996<br /> e-mail: <a href="mailto:edit.pung@tll.boehringer-ingelheim.com"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">edit.pung@tll.boehringer-ingelheim.com </span></a> 

Helen Unt<br /> Suhtekorraldusettevõte In Nomine<br /> E-post: <a href="mailto:helen@innomine.ee"><span style="color: windowtext; text-decoration: none; text-underline: none">helen@innomine.ee</span></a><br /> Tel 660 9006<br /> Mobiil 5022757<br /> Vabaõhumuuseumi tee 5/2 - 44<br /> 13522 Tallinn<br /><br />

***************************

<em>(1) EMEA press office http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/PressRelease_Jan2861408en.pdf<br /></em><em>(2) Warwick D- Friedman- Agnelli G et al. Insufficient duration of venous thromboembolism prophylaxis after total hip or knee replacement when compared with the time course of thromboembolic events. Findings from the global orthopaedic registry. Journal of Bone and Joint Surgery 2007;89: 799-807<br /></em><em>(3) Stangier J- Rathgen K- Staehle H et al. The pharmacokinetics- pharmacodynamics and tolerability of dabigatran etexilate- a new oral direct thrombin inhibitor- in healthy male subjects. British Journal of Clinical Pharmacology 2007;64:292-303<br /></em><em>(4) Sorbera LA- Bozza J- Castaner J et al. Dabigatran/dabigatran etexilate: prevention of DVT- prevention of ischemic stroke- thrombin inhibitor. Drugs Future 2005;30:877-885<br /></em><em>(5) Lotke PA- Lonner JH. Deep venous thrombosis prophylaxis: better living through chemistry--in opposition. J Arthroplasty 2005;20:15-7</em>

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.