Euroopa Ravimiamet hoiatab tromboosiravimi kasutamisel

Euroopa Ravimiameti Inimravimite
Komitee (CHMP) hindas ülesulfeeritud kondroitiinsulfaadiga (OSCS) saastunud
hepariinide kasutamisega seotud riske ning leidis, et suur
OSCS´i sisaldus hepariinis on seotud kõrvaltoimete riskiga.

Ülesulfeeritud kondroitiinsulfaati on leitud standardses hepariinis ja madalmolekulaarses hepariinis, saastunud standardse hepariini partiid on kindlaks tehtud ning turult tagasi kutsutud kõigis riikides.

OSCE lubatust kõrgema sisaldusega enoksapariini kasutamist võib jätkata, kuid rakendada tuleb järgmisi ettevaatusabinõusid: vältida intravenoosset või intraarteriaalset manustamist, jälgida patsiente allergiliste reaktsioonide suhtes ning vajadusel rakendada vastavat ravi, vältida saastunud enoksapariini kasutamist rasedatel, kui on saadaval alternatiivsed ravimid või mittesaastunud enoksapariin.


Eestis ei ole standardsel hepariinil müügiluba, kuid taotluste alusel on erandkorras sisse toodud Leo ja Rotexmedica/Panpharma hepariini preparaate.Panpharma kutsus üle maailma mitmed partiid tagasi – kas ennetava meetmena või seetõttu, et hepariini saastumine ülesulfeeritud kondroitiinsulfaadiga oli laboratoorselt tõendatud. Eestis ei ole turul olevate partiide osas tagasikutsumisi tehtud.

Eestisse imporditud partiid enoksapariini (madalmolekulaarne hepariin) ei ole sisaldanud ülesulfeeritud kondroitiinsulfaati.

Hepariinid on verd vedeldavad ravimid, mida kasutatakse tromboosi profülaktikaks ja raviks. Laialdaselt on need preparaadid kasutusel patsientide puhul, kellel on risk südameinfarkti tekkeks või kes on selle läbi põdenud, samuti patsientide puhul, kellele on tehtud ulatuslikke operatsioone ning kes saavad dialüüsravi.

2008. a märtsis saabus USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) vahendusel Euroopa Ravimiametisse teade Hiinas toodetud hepariini produktide saastumisest ülesulfeeritud kondroitiinsulfaadiga (Oversulphated chondroitin sulphate – OSCS).

OSCS esineb peamiselt standardses hepariinis. Enoksapariinist on seda leitud madalamas kontsentratsioonis (vähem kui 5%).

OSCS suure sisaldusega hepariine saanud patsientidel esines tõsiseid kõrvaltoimeid: eluohtlikult madal vererõhk ning rasked allergilised reaktsioonid. Erinevalt Euroopast, kus surmajuhte antud probleemiga seoses teadaolevalt esinenud ei ole, on USA-s teatatud ka mõnedest surmajuhtudest kõrvaltoimete tagajärjel. Kõrvaltoimeid on põhiliselt täheldatud haigetel, kellele manustati standardset hepariini ja iseäranis sageli neil, kes olid saanud seda veenisüstina.

Eelneva tõttu alustati kõikjal maailmas OSCS sisaldavate preparaatide turult tagasi kutsumist. Turult tagasikutsumine on protseduur, mille käigus eemaldatakse müügilt kõik partiid vastavat ravimit ning tagastatakse tootjale. Samas on aga oluline tagada, et alternatiivsed ravimid oleksid kättesaadavad ning patsiendid ei jääks ravita.

Kuna Euroopa turul on olemas piisav varu standardset hepariini, oli võimalik kõigi saastunud partiide tagasi kutsumine kõikjal Euroopas. Kõiki enoksapariini preparaate turult tagasi kutsuda ei ole võimalik, kuna kogu saastunud enoksapariini tagasikutsumine turult põhjustaks ravimivarude puudujäägi, mistõttu ravi jätkamine patsientidel ei oleks enam võimalik.

Lähem teave:
Ravimiamet, info@ravimiamet.ee, 737 4140

Lisa kommentaar

  • Ketlin Beljaev

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

18. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.