Retseptiravim Acomplia (rimonabant) müügiloa peatamine

Euroopa Ravimiamet (EMEA) andis soovituse peatada retseptiravim Acomplia (toimeaine rimonabant, müügiloa hoidja Sanofi-Aventis) müügiluba Euroopa Liidus. EMEA Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi kasutamisega seoses kindlaks tehtud ohud ületavad saadava kasu ning ravimi müügiluba tuleb peatada.

Acomplia sai müügiloa Euroopa Liidus juunis 2006 näidustusel „Lisaks dieedile ja kehalisele koormusele rasvunud patsientide (kehamassi indeks, BMI > 30 kg/m2) raviks või ülekaaluliste patsientide (BMI > 27 kg/m2) raviks kaasuva(te) riskifaktori(te), nt 2. tüüpi diabeedi või düslipideemia korral“.

Peamise kõrvaltoimena märgiti müügiluba andes ära psühhiaatrilised häired, eelkõige depressioon. Ravimiinfot on pidevalt täiendatud ning karmistatud vastunäidustusi ja hoiatusi, et vähendada Acomplia kasutamisega seotud riske, teatas Ravimiamet.

Pärast praeguseks ravimi kohta kogutud teabe hindamist jõudis Inimravimite komitee oma 20.-23. oktoobri koosolekul järeldusele, et psühhiaatriliste häirete tõenäosus suureneb Acomplia kasutajatel ligikaudu 2 korda. Komitee hinnangul on tegemist olulise ohutusprobleemiga ning seda ei saa lahendada edasiste riskiohjamismeetoditega.

Lisaks märkis komitee, et Acomplia toime kliinilises praktikas on mõõdukam kui kliiniliste uuringute alusel eeldati, kuna olemasolevad andmed viitavad, et ravimit kasutatakse üksnes lühiajaliselt.

Arstid peaksid lõpetama Acomplia väljakirjutamise ja ümber vaatama seda ravimit tarvitavate patsientide ravi. Patsiendid, kes ravimit kasutavad, peaksid sobival ajal pöörduma oma arsti poole, et edasist ravi arutada. Ravi ei ole vaja enne arstiga kohtumist lõpetada, ent kui patsient soovib ravi enne katkestada, võib seda teha.

Komitee seisukoht edastatakse Euroopa Komisjonile otsuse vastuvõtmiseks.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

11. september 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.