Dronedaroon vähendab haiglakulu

Athena uuringu andmete värske hilisem
analüüs näitas, et Multaq® koos standardraviga vähendas kodade virvenduse või
laperdusega patsientidel oluliselt (28%) haiglapäevade koguarvu

New Orleans, Louisiana – 11. november 2008. Pöördelisest ATHENA uuringust pärinevad uued andmed näitavad, et dronedaroon vähendas oluliselt kodade virvenduse / kodade laperdusega (AF/AFL) patsientide hospitaliseerimise sagedust ja kestust. See post hoc analüüs kanti ette Ameerika Südameassotsiatsiooni 2008. aasta teaduslikul konverentsil New Orleansis Louisianas.

Selles värskes analüüsis vähendas dronedaroon 28% võrra haiglapäevi (p < 0,001) võrreldes platseeboga (9995 päeva vs. 13986 päeva) ja vähendas 35% (p < 0,001) võrra kardiovaskulaarsetel põhjustel haiglas veedetud koguaega (5875 päeva vs. 9073 päeva).

Lisaks AF-iga seotud hospitaliseerimiste 37% (p < 0,001) vähenemisele vähendas dronedaroon ka esimese AF-iga mitteseotud kardiovaskulaarse hospitaliseerimise (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) sagedust 14% võrra (p = 0,016). Dronedaroon ei suurendanud mittekardiovaskulaarse hospitaliseerimise sagedust võrreldes platseeboga.

„AF-iga seotud hospitaliseerimise sagedus on viimastel aastatel dramaatiliselt tõusnud ja me vajame selle koorma kergendamiseks ravilahendusi,“ ütles ATHENA uuringu korralduskomitee liige dr Christian Torp-Pedersen Taanis Kopenhaagenis asuvast Gentofte ülikooli haiglast. „Need uued ATHENA andmed näitasid, et esimest korda vähendas antiarütmiline ravim oluliselt ja püsivalt hospitaliseerimise sagedust ja kestust, mis vähendas selles patsientide populatsioonis oluliselt hospitaliseerimiskoormust.“

Teine ATHENA andmete hilisem analüüs, mis samuti esitati AHA konverentsil, kinnitas dronedarooni rütmi ja löögisagedust kontrollivaid omadusi, mida oli juba varem näidatud väiksema riskiga populatsioonides, mida vaadeldi uuringutes EURIDIS , ADONIS ja ERATO . See analüüs näitas, et dronedaroon vähendas võrreldes platseeboga esimese AF-i retsidiivi esinemissagedust 25% võrra patsientidel, kellel esines siinusrütm uuringu alguses (p < 0,001), ja esimese elektrilise kardioversiooni sagedust 31% võrra (p < 0,001).

Dronedaroon vähendas ka keskmist südame löögisagedust kodade virvenduse ajal kuni 78 löögini minutis, võrreldes 87 löögiga minutis platseebo puhul (p > 0,001). Väiksemal arvul patsientidel tekkis püsiv kodade virvendus uuringu ajal dronedaroonirühmas – 178 patsiendil (7,7%) võrreldes 295 patsiendiga (12,7%) platseeborühmas (p < 0,001). Nende patsientide hulgas oli statistiliselt mitteoluline kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või surma sagedus 26% väiksem dronedarooni saanute omast (p = 0,096). Need tulemused vastavad üldistele uuringu tulemustele.

„Käesolev uuring näitab dronedarooni märkimisväärseid rütmi ja löögisagedust kontrollivaid omadusi ATHENA populatsioonis, kuhu kuulusid suure kodade virvenduse riskiga patsiendid,“ lisas USA-s Seattle’is asuva Washingtoni ülikooli meditsiinikooli kardioloogiaosakonna professor ja juhataja ning ATHENA uuringu korralduskomitee liige dr Richard Page. „On intrigeeriv, et esines kardiovaskulaarse hospitaliseerimise ja surma esmase tulemusnäitaja vähenemise suundumus isegi püsiva AF-iga patsientidel, mis viitab sellele, et dronedarooni kasulik toime ei pruugi olla seotud ainult arütmia kontrolli all hoidmisega“.

Kõige sagedasemad teatatud dronedarooni kõrvaltoimed võrreldes platseeboga olid ATHENA uuringus gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (26% vs. 22%), nahanähud (10% vs. 8%, peamiselt lööve) ja vere kreatiniinitaseme kerge tõus (4,7% vs. 1%) kreatiniini tubulaarse eritumise pärssimise tõttu neerudes. Vere kreatiniinitaseme tõusu mehhanism määratleti eraldi tervete vabatahtlike uuringus ja see ei viidanud renaalsele toksilisusele. ATHENA uuringus näitas dronedaroon võrreldes platseeboga väikest proarütmia riski ja samasugust hospitaliseerimiste arvu kongestiivse südamepuudulikkuse tõttu. Kahes uuringurühmas oli uuringuravimi võtmise katkestanud patsientide hulk sarnane.

***

Kodade virvendusest
Kodade virvendus (AF) on tavaline südame rütmihäire, mille korral südame ülemised kambrid tõmbuvad kokku koordineerimatult ja organiseerimatult ning see võib põhjustada südamepekslemist, hingeldust ja väsimust. Käesoleval ajal on kodade virvendus (AF) ühiskonnale suureks majanduslikuks koormaks. 70% iga-aastastest AF-i ravikuludest moodustavad haiglaravi ja sekkumisprotseduurid. Hospitaliseerimiste arv AF-i tõttu on viimastel aastatel hoogsalt suurenenud (2 kuni 3 korda). Praegu moodustavad hospitaliseerimised AF-i tõttu kolmandiku kõigist hospitaliseerimistest arütmia tõttu ja suremusest. AF mõjutab umbes seitset miljonit inimest Euroopa Liidus ja Ameerika Ühendriikides.

Seisundi esinemissagedus suureneb vanusega ja on sageli põhjustatud ealistest muutustest südames või on tegemist kardiovaskulaarse haiguse tulemusega. AF suurendab insuldi riski viiekordselt ja südamepuudulikkuse riski kahe- kuni kolmekordselt. AF kahekordistab samuti suremuse riski ja on kardiaalse äkksurma sõltumatu riskitegur.

Sobiva ravita võib AF põhjustada tõsiseid tüsistusi, nagu insult ja kongestiivne südamepuudulikkus. Lisaks insuldi vältimisele ja haiguskoormuse vähendamisele peab edukas AF-i ravi olema suunatud ka edasisele kardiovaskulaarse haigestumuse ja suremuse vähendamisele.

AF-iga patsientide ravieesmärgid on seotud arütmia enda ravi ja trombemboolia vältimisega (veresoone umbumine, mida põhjustavad verehüübe fragmendid, mis selle algsest kohast kanduvad teise veresoonde ja ummistavad selle). Kodade virvendust saab ravida ravimitega, mis kas aeglustavad südame tööd või normaliseerivad südame rütmi.

ATHENA uuringust
Pöördeline ATHENA uuring on ainuke topeltpime, arütmiavastaste ravimitega läbi viidud haigestumuse ja suremuse uuring AF-iga patsientidel. See toimus enam kui 550 uuringukeskuses 37 riigis ja uuringusse kaasati kokku 4628 patsienti.

Varasemad ATHENA uuringu tulemused on näidanud, et dronedaroon lisaks standardravile vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või ükskõik mis põhjusel surma kombineeritud esmast tulemusnäitajat 24% võrra (p < 0,001) võrreldes platseeboga ja vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise riski 25% võrra (p < 0,001). Need tulemused saavutati soodsa ohutusprofiili foonil.

Uuringus ATHENA osalenud patsiendid olid kas 75-aastased või vanemad (kardiovaskulaarse riskiteguriga või ilma) või nooremad kui 75-aastased vähemalt veel ühe kardiovaskulaarse riskiteuriga (hüpertensioon, suhkurtõbi, varasem tserebrovaskulaarne sündmus, vasaku koja suurus üle 50 mm või vasaku vatsakese väljutusfraktsioon alla 40%). Uuringusse ei kaasatud dekompenseeritud südamepuudulikkusega (NYHA IV funktsionaalne klass) patsiente. Patsiendid randomiseeriti saama dronedarooni 400 mg kaks korda päevas või platseebot kõige rohem 30-kuulise jälgimisega.

ATHENA uuringu eesmärk oli näidata dronedarooni võimalikku kasu esmase kombineeritud tulemusnäitaja (suremus kõigil põhjustel kombineerituna kardiovaskulaarse hospitaliseerimisega) suhtes võrreldes platseeboga. Varem kindlaksmääratud teisesed tulemusnäitajad olid surm igal põhjusel, kardiovaskulaarne surm ja hospitaliseerimine kardiovaskulaarsetel põhjustel. Varem kindlaksmääratud ohutuse tulemusnäitaja oli raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus (esimese uuringuravimi võtmise ja viimase uuringuravimi võtmise vahel pluss 10 päeva), sealhulgas kõik kõrvaltoimed, rasked kõrvaltoimed, kõrvaltoimed, mis põhjustasid uuringuravimi võtmise katkestamise.

Dronedaroonist (Multaq®)
Dronedaroon (Multaq®) on uuritav ravim ja ainuke antiarütmiline ravim, mis on näidanud olulist AF/AFL-iga patsientide haigestumuse ja suremuse vähenemist. Tal on soodne ohutusprofiil, millest annavad tunnistust proarütmia (sealhulgas torsades de pointes) ja ekstrakardiaalse organtoksilisuse väike esinemissagedus. Sanofi-Aventise avastatud ja välja arendatud dronedarooni on uuritud kliinilises arendusprogrammis, mis hõlmas enam kui 6200 patsienti. Dronedaroon on üks suuremaid terapeutilisi uuendusi kodade virvenduse ravis viimase kahekümne aasta jooksul. Dronedarooni (Multaq®) on prioriteedina läbi vaanud USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), registreerimistoimik on ülevaatamisel Euroopa Ravimiametis (EMEA).

Sanofi-Aventisest
Sanofi-Aventis on juhtiv rahvusvaheline ravimifirma, kus avastatakse, arendatakse ja levitatakse ravivõimalusi inimeste elukvaliteedi parandamiseks. Sanofi-Aventis on noteeritud nii Pariisi (EURONEXT: SAN) kui ka New Yorgi (NYSE: SNY) börsidel.

MEEDIAKONTAKT:
Philippe BARQUET
Tel: +3306 7048 6128, e-post: philippe.barquet@sanofi-aventis.com

Lisa kommentaar

  • Katre Pilvinski

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.