RoACTEMRA saab positiivse hinnangu Euroopas reumatoidartriidi raviks

Esimene ravim uuest klassist, mis kasutab
mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientide ravimisel uudset
lähenemist

Roche teatas 21. novembril, et Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (European Committee on Human Medicinal Products, CHMP) on andnud positiivse hinnangu RoACTEMRA’le (totsilizumab, väljaspool Euroopa Liitu nimetatud Actemra) kasutamiseks kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARDid) või tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriga. Nendel patsientidel võib RoACTEMRA’t kasutada monoteraapiana juhul, kui nad ei talu metotreksaati või kui metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu. RoACTEMRA on esimene interleukiin-6 (IL-6) retseptoreid inhibeeriv monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud RA raviks ja innovaatiline uus ravivõimalus, mis aitab seda rasket haigust kontrolli all hoida.

„Positiivne hinnang Euroopa Ravimiametilt RoACTEMRA heaks kiitmise kohta reumatoidartriidi raviks on tähtis samm edasi selle raske haigusega võitlemisel,“ ütles William M. Burns, Roche’i ravimite divisjoni tegevjuht. „Roche teeb koostööd ametiasutustega, et tagada selle murdelise ravi jõudmine patsientideni nii kiiresti kui võimalik.“

Reumatoidartriit on liigeste ja ümbritsevate kudede krooniline, progresseeruv põletikuline haigus, mis on seotud tugeva valu, liigeste pöördumatu kahjustuse ja süsteemsete tüsistustega. Põletikulises protsessis osalevad mitmed tähtsad tsütokiinid ehk valgud, sealhulgas tuumori nekroosi faktor (TNF) alfa, interleukiin-1 (IL-1) ja interleukiin-6 (IL-6). IL-6-l on kindlaks tehtud keskne roll põletikulises protsessis.

CHMP positiivne hinnang RoACTEMRA kohta põhineb viiest rahvusvahelisest III faasi uuringust saadud tulemustel, mis näitasid, et ravi RoACTEMRA’ga – üksinda või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste DMARDidega – vähendas oluliselt RA tunnuseid ja sümptomeid võrreldes olemasolevate DMARDide üksinda kasutamisega. See kasu ei sõltunud eelnevast ravist ega haiguse raskusest.

RoACTEMRA/Actemra

RoACTEMRA on Chugai’ga teaduskoostöö tulemus ja seda arendatakse globaalselt koos Chugai’ga. RoACTEMRA on esimene interleukiin-6 (IL-6) retseptoreid inhibeeriv humaniseeritud monoklonaalne antikeha. RoACTEMRA kliiniliste toimete uurimiseks kavandatud ulatuslikku programmi kuulub 5 III faasi uuringut. Kõik viis uuringut olid edukad. Jaapanis tõi Chugai RoACTEMRA turule juunis 2005 Castleman’i tõve näidustusel; aprillis 2008 saadi Jaapanis müügiluba järgmistele näidustustele: reumatoidartriit, polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja süsteemse algusega juveniilne idiopaatiline artriit.

RoACTEMRA on üldiselt hästi talutav. RoACTEMRA üldine ohutusprofiil on kõikides globaalsetes kliinilistes uuringutes sarnane. RoACTEMRA kliiniliste uuringutes tekkinud tõsised kõrvaltoimed olid muuhulgas rasked infektsioonid, seedetrakti perforatsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia. Kliinilistes uuringutes on kõige sagedamini teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja suurenenud ALT väärtused. Täheldati maksaensüümide (ALT ja AST) aktiivsuse tõusu, mis üldiselt oli kerge ja pöörduv ilma maksakahjustuse tunnusteta. Täheldati muutusi laboratoorsetes analüüsides, sh lipiidide (üldkolesterool, LDL, HDL, triglütseriidid) taseme tõus ning neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, kuid need ei olnud kliiniliselt olulised. Immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nagu RoACTEMRA, võivad suurendada pahaloomuliste haiguste riski.

Roche ja reumatoidartriit

Eeldatavalt on Roche’i järgmiste aastate üks olulisemaid kasvuvaldkondi firma arenev autoimmuunhaiguste portfell, milles esmatähtis osa on reumatoidartriidil. MabThera (rituksimab) turule toomisele järgnevad mitmed arendusprojektid, mis ilmselt aitavad Roche’l leida uusi võimalusi. MabThera on esimene ja seni ainus selektiivne B-rakkude vastu suunatud antireumaatiline ravi, mis läheneb RA ravile põhimõtteliselt uut moodi, hävitades RA patogeneesis olulist rolli mängivaid B-rakke. Roche’i teine uudne ravim on RoActemra, interleukiin-6 (IL-6) retseptori humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis inhibeerib RA põletikuprotsessis olulist rolli mängiva valgu IL-6 aktiivsust. Portfelli rikastavad rida molekule, mida hetkel uuritakse I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes. Neist märkimisväärseim on okrelizumab, humaniseeritud CD20-vastane antikeha, mida katsetatakse III faasi uuringutes reumatoidartriidi näidustusel.

Lisa kommentaar

  • Egle Raadik

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.