Boehringer Ingelheim uurib insuldi ennetamist

Boehringer Ingelheim uurib antikoagulant
Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) tõhusust insuldi ennetamisel kodade
virvendusarütmiaga patsientidel.

Viimased uudised enne Boehringer Ingelheimi RE-LY® uuringu tulemuste avaldamist, mis on siiani kõige ulatuslikum insuldi ennetamise uuring kodade virvendusarütmiaga patsientidel, teatas ettevõte.

Pradaxa® (dabigatraaneteksilaat) pikaaegsed andmed trombembooliliste tüsistuste ennetamise kohta kodade virvendusarütmiaga patsientidel esitati täna Ameerika Südameassotsiatsiooni (ingl k American Heart Associationin, AHA) 80. aastakogressil.1 PETRO-Ex on PETRO (embooliliste ja trombootiliste tüsistuste ennetamine kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes on randomiseeritud saama ravi dabigatraaniga) uuringu avatud jätku-uuring2, milles osales kokku 361 dabigatraaneteksilaati saanud patsienti Taani, Hollandi, Rootsi ja Ameerika Ühendriikide 53 uuringukeskusest, kellel lisaks kodade virvendusarütmiale oli tegemist veel vähemalt ühe insuldi riskiteguriga. Patsiente jälgiti uuringus keskmiselt 29 kuu vältel (kõige pikem jälgimisperiood ulatus 51 kuuni), mis teeb sellest uute antokoagulantidega läbi viidud uuringust kõige pikema jälgimisperioodiga uuringu.

Uuringud PETRO ja PETRO-Ex on näidanud, et trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli väike dabigatraaneteksilaadi 150 mg ja 300 mg annuste kasutamisel kaks korda ööpäevas (b.i.d). Tõsiseid verejookse täheldati sagedamini annuse korral 300 mg kaks korda ööpäevas. Dabigatraaneteksilaadi kasutamisel ei leitud olulisi maksfunktsiooni häireid. Tasakaalu insuldi ennetamise ja verejooksu riski vahel uuritakse praegu käimasolevas Boehringer Ingelheimi III faasi RE-LY® (pikaaegse antikoagulantravi randomiseeritud hindamine) uuringus, mis on kuni käesoleva ajani kõige ulatuslikum insuldi ennetamise uuring kodade virvendusarütmiaga patsientidel.

Patsientide kaasamine ülemaailmsesse mitmekeskuselisse randomiseeritud RE-LY® uuringusse lõpetati 2007. aasta detsembris. RE-LY® uuringu eesmärk on kinnitada dabigatraaneteksilaadi ohutust ja tõhusust insuldi ennetamisel kodade virvendusarütmiaga patsientidel ja selle tulemusi on oodata 2009. aastal. Nimetatud uuringus võrreldakse kokku 18 113-l mitte-klapirikkest tingitud kodade virvendusarütmia ja vähemalt ühe olulise insuldi riskiteguriga patsiendil kahte dabigatraaneteksilaadi annust (manustatakse pimemeetodil) varfariiniga (manustatakse avatud meetodil). Uuringu esmane tulemusnäitaja on insuldi ja süsteemse emboolia esinemissagedus. Teisesed tulemusnäitajad olid insuldist, süsteemsest embooliast, kopsuarteri trombembooliast, ägedast müokardiinfarktist ja vaskulaarsetest tüsistustest tingitud suremus.

PETRO uuringus osalev ja RE-LY® uuringu kaasjuhtuurija dr Michael Ezekowitz Ameerika Ühendriikides Wynnewoodis Pennsylvanias asuvast Lankenau meditsiiniuuringute instituudist märkis:

“Suukaudne ravi, millel on usaldusväärne ja ennustatav hüübimisvastane toime, mille puhul pole vaja jälgida vere hüübimisnäitajaid ja millel puuduvad pikaaegse ohutusega seotud probleemid, kujutab endast märkimisväärset edusammu insuldi ennetamisel. Seetõttu ootame kannatamatusega RE-LY uuringu tulemusi, milles dabigatraaneteksilaati hinnatakse kõige ulatuslikumas senini läbi viidud insuldi ennetamise uuringus kodade virvendusarütmiaga patsientidel.”

Kodade virvendusarütmia meditsiiniline tähendus

Ameerika Ühendriikides kannatab kodade virvendusarütmia all umbes 2,3 miljonit inimest ja Euroopa Liidus 4,5 miljonit inimest.3 See on kõige sagedasem südame rütmihäire ja oluline insuldi riskitegur.3 Kodade virvendusarütmia esinemissagedus suureneb koos vanusega, kusjuures üle 65-aastastel patsientidel ulatub see peaaegu 6%-ni kõigist antud vanuserühma inimestest.4 Kodade virvendusarütmiaga patsientidel võivad südame ebaregulaarse töö tõttu tekkida trombid, mistõttu suureneb näiteks insuldi tekkerisk kodade virvendusarütmia korral umbes viis korda.5

Insuldi tagajärjed võivad olla invaliidistavad, seetõttu on kodade virvendusarütmia ravi peamine eesmärk vähendada arteriaalsete trombide teket ja trombemboolilisi tüsistusi.6 Mõõduka või suure insuldiriskiga kodade virvendusarütmiaga patsientidel soovitatakse kasutada pikaaegset antikoagulantravi K-vitamiini antagonistidega, nagu varfariin.3 Need riskitegurid on vanus üle 75 eluaasta, insult või transitoorne ajuisheemia anamneesis, hüpertensioon, diabeet või südamepuudulikkus.3 Vaatamata sellele, et antikoagulantravi varfariiniga vähendab insuldi esinemissagedust 61% võrra3, saab hinnangute kohaselt ravi ainult umbes pool seda vajavatest patsientidest, mis on eelkõige seotud K-vitamiini antagonistide manustamise ja kasutamisega seotud võimalike probleemidega.7

Varfariinravi juhtimine on keeruline, samas on patsientide adekvaatse jälgimise võimaluse puudumine seotud teatud ohtudega.6 Varfariinil on kitsas terapeutiline laius, aeglane toime algus ja annuse-toime vaheline seos ei ole alati ennustatav.8, 9 Lisaks sellele on varfariinil palju koostoimeid sageli kasutatavate toiduainete, ravimite ja alkoholiga, mis mõjutavad varfariini toimet ning tähendavad patsientide jaoks kas verejooksu või trombootiliste tüsistuste suurenenud riski.8 Seetõttu nõuab varfariinravi väga individuaalset annustamist ja sagedast patsientide verehüübivusnäitajate jälgimist.

Dabigatraaneteksilaat on suukaudne otsene trombiini inhibiitor. Ravim on sel aastal maailma 19 riigis kasutusele võetud venoosse trombemboolia esmaseks profülaktikaks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline puusa- või põlveliigse endoproteesimine. Neil näidustustel manustatakse ravimit üks kord ööpäevas fikseeritud suukaudse annusena ja ravi ajal ei ole vaja verehüübivusnäitajaid jälgida.10

Boehringer Ingelheimi nõukogu aseesimees ning ettevõtte uurimis- ja arendustöö eest vastutaja dr Andreas Barner ütles:

“Ajaloolise tähendusega uuringud, nagu seda on RE-LY uuring, näitavad Boehringer Ingelheimi pühendumust patsientide tulevaste ravivõimaluste parandamisele. Pradaxa on kõige tähelepanuväärsem uus suukaudne antikoagulant, mida käesoleval ajal töötatakse välja insuldi ennetamiseks kodade virvendusarütmiaga patsientidel, lisaks sellele hinnatakse meie laiahaardelises RE-VOLUTION-i kliiniliste uuringute programmis Pradaxa kasutamisvõimalusi veel mitmes muus ravivaldkonnas.”

“Suukaudne ravi, millel on usaldusväärne ja ennustatav hüübimisvastane toime, mille puhul pole vaja jälgida vere hüübimisnäitajaid ja millel puuduvad pikaaegse ohutusega seotud probleemid, kujutab endast märkimisväärset edusammu insuldi ennetamisel. Seetõttu ootame kannatamatusega RE-LY uuringu tulemusi, milles dabigatraaneteksilaati hinnatakse kõige ulatuslikumas senini läbi viidud insuldi ennetamise uuringus kodade virvendusarütmiaga patsientidel.“

Boehringer Ingelheim jätkab dabigatraaneteksilaadi tõhususe ja ohutuse hindamist ülemaailmses kliiniliste uuringute programmis RE-VOLUTION™, milles osaleb enam kui 38 000 patsienti. Dabigatraaneteksilaadi tõhusust ja ohutust hinnatakse käesoleval ajal:

· insuldi ennetamisel kodade virvendusarütmiaga patsientidel RE-LY® uuringus – tulemusi on oodata 2009. aastal;

· akuutse venoosse trombemboolia ravis – uuringu RE-COVER™ tulemusi on oodata 2009. aastal;

· venoosse trombemboolia teisesel ennetamisel uuringutes RE-MEDY™ ja RE-SONATE™;

· kardiaalsete tüsistuste ennetamisel akuutse koronaarsündroomiga patsientidel uuringus RE-DEEM™;

· tüsistuste osas akuutse koronaarsündroomiga patsientidel uuringus RE-DEEM™.

RE-LY® uuringu metoodika

RE-LY® on käesoleval ajal toimuv ülemaailmne mitmekeskuseline randomiseeritud mittehalvemuse uuring, milles võrreldakse mitte-klapirikkest tingitud kodade virvendusarütmiaga ja vähemalt ühe olulise insuldi riskiteguriga patsientidel kahte dabigatraaneteksilaadi annust (mida manustatakse pimemeetodil) varfariiniga (mida manustatakse avatud meetodil; INR vahemikus 2,0…3,0). Raviperioodi keskmine kestus uuringus on 2 aastat ja minimaalne jälgimisperiood 1 aasta.

Uuringu esmane tulemusnäitaja on insuldi (sealhulgas hemorraagilise insuldi) ja süsteemse emboolia esinemissagedus. Teisesed tulemusnäitajad on üldine suremus ja insuldist (sealhulgas hemorraagilisest insuldist), süsteemsest embooliast, kopsuarteri trombembooliast, ägedast müokardiinfarktist ja vaskulaarsetest tüsistustest (sealhulgas verejooksudest) tingitud suremus.

Kokku 18 113 patsiendi kaasamine uuringusse lõppes 2007. aasta detsembris ja uuringu tulemusi on oodata 2009. aastal.

Uuringu juhid on dr Salim Yusuf, Kanadas asuva Hamiltoni McMasteri ülikooli populatsioonitervise uuringute instituudi epidemioloogia ja kardioloogia professor; dr Lars Wallentin, Rootsi Uppsala ülikooli direktor ja kardioloogiaprofessor; dr Michael Ezekowitz, Ameerika Ühendriikides Wynnewoodis Pennsylvanias asuva Lankenau meditsiiniuuringute instituudi president ja professor; dr Stuart Connolly, Kanadas asuva Hamiltoni McMasteri ülikooli kardioloogiaosakonna professor ja direktor.

Boehringer Ingelheimist

Boehringer Ingelheimi grupp kuulub maailma 20 suurima ravimifirma hulka. Ettevõtte peakorter asub Ingelheimis Saksamaal, ettevõte tegutseb 137 filiaali vahendusel maailma 47 riigis ja annab tööd 38 400 inimesele. Asutamisest peale 1885. aastal on ühele perekonnale kuuluv ettevõte pühendunud uute, inimeste ja loomade raviks mõeldud kõrge raviväärtusega toodete uurimisele, arendamisele, tootmisele ja turundamisele.

2007. aastal oli Boehringer Ingelheimi netokäive 10,7 miljardit Eurot, kusjuures 1/5 oma suurima ärisegmendi retseptiravimite netokäibest investeeris ettevõte uurimis- ja arendustöösse.

Lisa kommentaar

  • Katre Pilvinski

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Kas senistel tegijatel peaks olema haigekassa lepingule eelisõigus?

  • Jah
    36% (16)
    36% (16)
  • Ei
    33% (15)
    33% (15)
  • Raviaha peaks liikuma patsiendiga kaasa
    31% (14)
    31% (14)

Vastanuid: 45

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

9. oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

september 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.