Topeltpime rivaroksabaani ja varfariini võrdlev uuring

Pressiteade25.05.2011, Hamburg,
Saksamaa

ROCKET AF, topeltpime rivaroksabaani ja varfariini võrdlev uuring: Bayeri rivaroksabaan osutus suure alarühma analüüsis korduvate insultide profülaktikas väga tõhusaks

• Rivaroksabaan näitas positiivset kasu/riski profiili sekundaarses preventsioonis patsientidel, kes olid raskesti ravitavad ja kellel esinesid ravikuuri jooksul parajasti kasutatavate antikoagulantide tõttu kõige tõsisemad komplikatsioonid, sealhulgas koljusisene verejooks (KSV)

25.05.2011, Hamburg, Saksamaa – III faasi kliinilise uuringu ROCKET AF uuringueelselt planeeritud alarühma analüüs kinnitab, et rivaroksabaan on kodade virvendusarütmia (AF) all kannatavate patsientide puhul, kes on saanud juba insuldi või transitoorse isheemilise ataki (TIA), väga tõhus korduvate insultide profülaktikaks. Nimetatud tulemusi esitles 20. Euroopa Insuldi Konverentsil ROCKET AF uuringu vastutava korralduskomitee liige, professor Werner Hacke, Saksamaal asuva Heidelbergi Ülikooli neuroloogia osakonna õppetoolist.

AFiga seotud insult on oluline pikaajalise invaliidsuse ja surmajuhtumite põhjustaja maailmas. Hetkel standardravis kasutatav varfariin on insuldi profülaktikas väga tõhus, ent selle kasutamist piiravad kõrvalnähud, sh koljusisene verejooks, koostoimed mitmesuguste toiduainete ja ravimitega ning vajadus pidevalt kontrollida verehüübimisnäitajaid. Seetõttu on meditsiinis suur vajadus teiste väga tõhusate ning väiksemate piirangutega profülaktikameetmete järele.

Uuringu ROCKET AF alarühma analüüs, kus uuriti rivaroksabaani ja varfariini efektiivsust sekundaarseks preventsiooniks patsientidel, kellel oli diagnoositud AF ning kes olid saanud juba insuldi, on suurim (kokku 7468 patsienti) sellelaadset valimit hõlmav analüüs. Uuring näitas, et nimetatud patsientide alarühma puhul on rivaroksabaanravi saanud patsientide rühmas insultide ja süsteemse emboolia tekkerisk arvuliselt madalam (13%) võrreldes varfariinravi saanute rühmaga. See tulemus langes kokku peauuringu ROCKET AF tulemustega. Üldine veritsuste esinemise sagedus olid mõlema ravirühma puhul sarnane, ent surmaga lõppenud verejookse ning peaajusiseseid verejookse esines rivaroksabaani saavate patsientide puhul harvem. Kokkuvõtvalt võib öelda, et rivaroksabaanil on kõnealuste raskesti ravitavate sekundaarset preventsiooni vajavate patsientide puhul parem kasu/riski profiil. Saadud tulemused ei olnud statistiliselt olulised, sest alarühma valim ei olnud piisavalt suur, et tõestada antud tulemusnäitajate statistilist erinevust.

Uurijad jõudsid järeldusele, et rivaroksabaan on tõhus alternatiiv varfariinile, et kaitsta patsiente nii esmakordse kui ka korduva insuldi eest.

„Tulemused on eriti olulised nende patsientide jaoks, kes on varem insuldi saanud ning keda on raskem ravida, kuna insuldi esinemise oht on nende puhul kõrgem kui nende patsientide puhul, kellel insulti varem esinenud ei ole,” ütles professor Werner Hacke. “Uuring ROCKET AF andis meile ainulaadse võimaluse võrrelda olemasolevat raviviisi uue generatsiooni ravimiga, millel puuduvad piirangud, mis on varfariiniravi korral.”

„AF suurendab insuldiriski viiekordselt ning paljude patsientide igapäevaelu kvaliteedile avaldab hädavajaliku ja rutiinse verehüübimisekontrolli koorem negatiivset mõju,” ütles Atrial Fibrillation Association’i (AFA) looja ja tegevdirektor Trudie Lobban, MBE. „Korduval insuldil võib olla hävitav mõju patsientidele ja nende peredele, kes pidid juba ennegi toime tulema AFi ja varasema invaliidistava haigusjuhtumi topeltväljakutsega. Insuldi kordumise ennetamine on ainuüksi sel põhjusel olulise tähtsusega ravieesmärk.”


Uuring ROCKET AF teisese analüüsi tulemused
Uuringu ROCKET AF sekundaarse preventsiooni alarühmale, mis koosnes varem insuldi või transitoorse isheemilise ataki (TIA) saanud patsientidest (kes moodustasid 55% kõigist uuringus osalenud patsientidest), annustati kord päevas 20 mg rivaroksabaani (mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul 15 mg) või kohandatud annus varfariini. Uuringu ROCKET AF esmane ohutusnäitaja oli suurte ja kliiniliselt oluliste väikeste veritsuste summa. Rivaroksabaan näitas nimetatud patsientide alarühma puhul, et on korduvate insultide ja süsteemse emboolia tekkerisk arvuliselt madalamam (13%) võrreldes varfariiniga (2,26 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta rivaroksabaani puhul ja 2,60 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta varfariini puhul, riskide suhe 0,87, 95% usalduspiirid [0,69, 1,10]). Üldises veristuste esinemise määras ravirühmade vahel ei olnud sarnaselt ROCKET AF esmastele analüüsitulemustele erinevusi (13,31 ohutusega seotud juhtumit 100 patsiendiaasta kohta rivaroksabaani puhul ja 13,87 ohutusega seotud juhtumit 100 patsiendiaasta kohta varfariini puhul, riskide suhe 0,96, 95% usalduspiirid [0,87, 1,07]). Peaajusiseseid verejookse oli rivaroksabaani rühmas arvuliselt vähem (0,59 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta rivaroksabaani puhul ja 0,8 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta varfariini puhul, riskide suhe 0,74, 95% usalduspiirid [0,47, 1,15]).


Esmane ROCKET AF-uuring
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation ehk uuring, mis käsitleb rivaroksabaani kui faktori Xa otsese inhibiitori suukaudset manustamist kord ööpäevas kodade virvendusarütmiaga patsientidele insultide ja embooliate profülaktiliseks raviks, võrreldes K-vitamiini antagonistiga) oli sündmusjuhitud, prospektiivne, randomiseeritud, topeltpime III faasi uuring, milles osales enam kui 14 000 patsienti rohkem kui 45 maailma riigis paiknevast 1100 keskusest. Uuringu peamine eesmärk oli tõestada, et nn klapirikkest mitteoleneva kodade virvendusarütmia all kannatavate insuldi ja süsteemse emboolia riskiga patsientide ravis on 20 mg (15 mg patsientide puhul, kellel avastati mõõdukas neerukahjustus) rivaroksabaani manustamine kord ööpäeva jooksul sama efektiivne kui kohandatud annusega varfariinravi. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldinsultide ja mitte kesknärvisüsteemis tekkinud süsteemsete embooliate summa. Esmane ohutusnäitaja oli suurte ja kliiniliselt oluliste väikeste veritsuste summa. Uuring saavutas mõlemad esmased tulemusnäitajad, sest näitas, et kord päevas manustatav rivaroksabaan oli sama efektiivne kui varfariin ning ravimite ohutusprofiilid olid võrdsed. Kui arvestada efektiivsuse hindamisel vaid selle uuringupopulatsiooniga, kes said kogu uuringuperioodi vältel uuritavaid ravimeid s.t. ei katkestanud ravi jätkates samal ajal uuringus osalemist, siis oli rivaroksabaan varfariinist tõhusam insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks. Uuringutulemuste analüüs, milles kasutati ravikavatsusliku uuringupopulatsiooni andmeid s.t. kasutati kõigi uuringusse randomiseeritud patsientide tulemusi olenemata sellest, kas nad katkestasid ravikuuri enne uuringu lõppu või mitte, näitas, et rivaroksabaanravi on sama efektiivne kui varfariinravi insuldi ja süsteemse emboolia profülaktikaks.

Rivaroksabaan
Rivaroksabaan on uudne suukaudne antikoagulant, mis leiutati Bayer HealthCare’i Saksamaal asuvas Wuppertali laboris. Hetkel arendavad seda koos farmaatsiaettevõtted Bayer HealthCare ja Johnson Johnson Pharmaceutical Research Development, L.L.C. Rivaroksabaanil on kiire toimealgus, annusest sõltuv toimetugevus, kõrge biosaadavus, puudub vajadus patsiendi verehüübivusnäitajate regulaarseks kontrolliks, toit ei mõjuta ravimi toimet ning rivaroksabaanil on minimaalselt koostoimeid teiste ravimitega.
Rivaroksabaani turustatakse kaubamärgi Xarelto® all. Preparaadi praegu maailmas ning sealhulgas ka Eestis registreeritud näidustus on venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kelle tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks. Xarelto® (rivaroksabaan) on ainus uus suukaudne antikoagulant, mis on tõestanud kliinilistes uuringutes, et ennetab operatsioonijärgse VTE tekkeriski efektiivsemalt kui enoksapariin. Xarelto® (rivaroksabaan) on heaks kiidetud enam kui 100 riigis ning rohkem kui 80-s neist on Bayer HealthCare toonud ravimi edukalt turule.

Tänu laiaulatuslikule kliiniliste uuringute programmile on rivaroksabaan hetkel kogu maailmas enimuuritud faktor Xa otsene inhibiitor. Enam kui 65 000 patsienti on kaasatud rivaroksabaani kliinilise arenduse programmi, millega hinnatakse preparaadi tõhusust mitmete venoossete ja arteriaalsete trombemboolsete haiguste ennetamisel ning ravis, sealhulgas ka VTE ravi ning ägeda koronaarse sündroomi sekundaarne preventsioon.

Täiendavat teavet tromboosi kohta leiate aadressilt www.thrombosisadviser.com

Bayer HealthCare
Bayeri kontsern on globaalne kontsern, mille peamisteks tegevusaladeks on tervishoid, taimekaitsevahendid ja kõrgtehnoloogilised materjalid. Ligikaudu 16,9 miljardi eurose (2010) aastakäibega Bayer AG tütarettevõtte Bayer HealthCare AG on üks maailma juhtivatest innovatiivsetest tervishoiu- ja meditsiinitoodete sektori ettevõtetest, mille peakorter on Saksamaal Leverkusenis. Ettevõte koondab enda alla Animal Health`i, Consumer Care, Diabetes Care ja Pharmaceuticals osakondade globaalseid tegevusi. Bayer HealthCare’i eesmärgiks on avastada ja toota tooteid, mis parandaksid inimeste ja loomade tervist üle kogu maailma. Bayer HealthCare’il on maailmas 55 700 töötajat ning ettevõte on esindatud enam kui 100 riigis.
Lisateabe saamiseks külastage veebilehekülge www.bayerhealthcare.com
Lisainfo :
Kadri Tarkin
Telefon: 6 813 633
E-mail: kadri.tarkin@bayer.com

Tulevikku vaatavad väited
Käesolev teade võib sisaldada tulevikku vaatavaid väiteid, mis põhinevad Bayer Groupi või mõne selle allüksuse juhtkonna tehtud praegu kehtivatel oletustel ja ennustustel. Erinevad tuntud ja tundmatud riskid, ebamäärasused ja muud tegurid võivad tähendada olulisi erinevusi siin antud hinnangute ja ettevõtte tegelike tulevikutulemuste, finantsolukorra, arengu või saavutuste vahel. Nende hulka kuuluvad ka Bayeri avalikes aruannetes arutatud tegurid. Aruanded on kõigile kättesaadavad Internetileheküljel www.bayer.com. Ettevõte ei võta endale vastutust käesolevate tulevikku vaatavate väidete ajakohastamise ega kooskõlla viimise eest vastavalt tulevastele sündmustele ega arengutele.


Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

11. september 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.