Bayeri ravimi Xarelto uued näidustused

Bayer’i ravim Xarelto® (rivaroksabaan) sai
Euroopa Liidu heakskiidu insuldi preventsiooniks kodade virvendusarütmiaga
patsientidel ja süvaveenitromboosi raviks

• Insuldi preventsiooni kodade virvendusarütmiaga patsientidel on Xarelto ainus üks kord ööpäevas manustatav suukaudne antikoagulant, mis on väga tõhus ja ei vaja hüübimisnäitajate regulaarset kontrolli.

• Xarelto on esimene suukaudne antikoagulant, mis annab patsientidele efektiivse ja mugava ühte ravimit sisaldava raviskeemi süvaveenitromboosi (SVT) raviks ja korduva SVT ning kopsuarteri trombemboolia (KATE) ennetamiseks. Xarelto kasutamisel puudub vajadus süstida ja hüübimisnäitajaid kontrollida.

• Euroopa Liidus on praegu registreeritud kolm näidustust Xarelto kasutamiseks erinevate venoosse või arteriaalse geneesiga trombembooliate antikoagulatsiooniks.


Euroopa Komisjon kinnitas 19. detsembril 2011 Bayer HealthCare’i suukaudse antikoagulandi Xarelto® (rivaroksabaan) kasutamise kahel uuel näidustusel. Rivaroksabaan on ainus uus suukaudne antikoagulant, millel on nüüdsest registreeritud 3 näidustust kõigis 27-s Euroopa Liidu liikmesriigis. Alates 19. detsembrist 2011 võib Xarelto® ‘t (rivaroksabaan) kasutada järgmistel näidustustel:

• Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga
• Süvaveenitromboosi (SVT) ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning kopsuarteri trombemboolia (KATE) ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi järgselt
• Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks

“Tänane Euroopa Komisjoni otsus kinnitada rivaroksabaani kaks uut näidustust on aastatepikkuse intensiivse teadustöö kulminatsioon. See rõhutab Bayer’i tugevust innovaatilisuses,” ütles dr. Jörg Reinhardt, Bayer HealthCare’i juht. “Meil on hea meel, et Euroopa Liidu arstidel ja patsientidel on nüüd võimalus osa saada rivaroksabaani eelistest võrreldes standardravidega. Pärast rivaroksabaani uute näidustuste registreerimist on võimalik kasutada efektiivset ja mugavat ravi nii insuldi preventsiooniks kui ka SVT raviks.”

“Neil uutel kinnitatud näidustustel on potentsiaali muuta kliinilist praktikat Euroopas,” ütles meditsiiniprofessor Alexander G.G. Turpie Kanadast, McMaster Ülikoolist. “Rivaroksabaan annab kodade virvendusarütmiaga patsientidele efektiivse ja hästitalutava ravivõimaluse, kusjuures ilma praeguse standardravi kitsaskohtadeta. SVT ravis ja korduva SVT ning KATE ennetamisel saavad nüüd arstid kasutada vaid ühte ravimit sisaldavat raviskeemi, mis teeb ravi palju mugavamaks nii patsientidele kui ka arstidele.”

Otsus registreerida rivaroksabaani kasutamine insuldi preventsiooniks kodade virvendusarütmiaga patsientidel tugineb ülemaailmse topeltpimeda III faasi kliinilise uuringu ROCKET AF tulemustel, kus võrreldi üks kord päevas manustatavat rivaroksabaani varfariiniga enam kui 14 000 patsiendil. Rivaroksabaan näitas uuringus ROCKET AF olulist kliinilist kasu võrreldes vafariinraviga. Uuringu tulemused avaldati 2011. aasta augustis ajakirjas New England Journal of Medicine.

Otsus registreerida rivaroksabaani kasutamine SVT raviks ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks ägeda SVT järgselt, põhineb III faasi kliinilise uuringute EINSTEIN-DVT ning EINSTEIN-Extension andmetel. Uuringute EINSTEIN-DVT ja EINSTEIN-Extension tulemused avaldati 2010. aasta detsembris ajakirjas New England Journal of Medicine.

“Euroopa Komisjoni otsus kinnitada uued näidustused on hea uudis patsientidele, kellel on kõrgenenud trombemboolia tekkerisk,” ütles Eve Knight, Euroopa Antikoagulatsiooniühingu üks asutajaliikmetest ning praegune tegevjuht. “Tromboos on jätkuvalt kogu Euroopa Liidus suur probleem nii patsientidele kui ka tervishoiusüsteemile ning uue efektiivse ravi heakskiitmine, mis ei oma selliseid traditsioonilise ravi piiranguid nagu regulaarne süstimine ja toidusedeli jälgimine, on väga oodatud areng tromboosi ravis.”

Venoosne ja arteriaalne trombemboolia (VAT)
Tromboos on vereklombi e. trombi moodustumine veresoone sees, mille tulemusena ummistub veen (venoosne tromboos) või arter (arteriaalne tromboos). VAT on olukord, mil tromb hakkab verevooluga liikuma ja seejärel ummistab veresoone, mille tulemusena võib tekkida verevarustuse häire elutähtsas elundis, mis võib põhjustada järgnevaid tõsiseid seisundeid:

• Venoosne trombemboolia (VTE) on olukord kui süvaveenides, näiteks jala süvaveenides moodustunud tromb hakkab mööda veresoont verevooluga kaasa liikuma. Kui verevooluga liikunud tromb ummistab kopsuveresoone, siis tekib kopsuarteri trombemboolia, mis võib kiiresti letaalselt lõppeda.

• Arteriaalne trombemboolia (ATE) on olukord kui hapnikurikka vere vool südamest teistesse kehaosadesse on häiritud trombi tõttu arteris. Näiteks kui tromb ummistab ajuarteri, siis tekib insult, mis võib olla invaliidistav või letaalne. Kui tromb ummistab koronaararteri, siis tekib äge koronaarsündroom. Äge koronaarsündroom on südame isheemiatõve tüsistus ning see on nii müokardiinfarkti kui ka ebastabiilse stenokardia põhjuseks.

VAT on oluline erinevate ägedate ja krooniliste trombemboolse geneesiga haigestumiste ja surmade põhjus ning vajab seetõttu aktiivset või preventiivset ravi, et ära hoida potentsiaalselt eluohtlike või letaalsete haigusjuhtude teke.

Kodade virvendusarütmia (AF)
Kodade virvendusarütmia on enimlevinud südame rütmihäire, mille all kannatab Euroopas enam kui 6 miljonit inimest. Kodade virvendusarütmia all kannatavatel inimestel on insuldi risk üldise elanikkonnaga võrreldes viis korda suurem ning umbes üks kolmandik neist saab insuldi. Kodade virvendusarütmiaga patsientidel võib südame ebaregulaarse töö tõttu tekkida südame kojas tromb, mis võib liikuda ajju ja lõppeda potentsiaalselt insuldiga. Insult kahjustab aju ning võib põhjustada füüsiliste ja vaimsete võimete languse või lõppeda surmaga.

Süvaveenitromboos (SVT)
Venoosse trombemboolia põhjuseks on trombi poolt tekitatud veresoone ummistus. Hinnanguliselt põhjustab VTE Euroopa Liidus 550 000 surmajuhtumit aastas. VTE-d hinnatakse südamehaiguse ja insuldi järel kolmandaks enimlevinud kardiovaskulaarseks haiguseks ning venoossed trombid tapavad Euroopas igal aastal rohkem inimesi kui rinnavähk, eesnäärmevähk, HIV / AIDS ja liiklusõnnetused kokku.

SVT ehk süvaveenitromboos on trombi moodustumine süvaveenis, mistõttu blokeerub verevool osaliselt või täielikult. Kui süvaveenides olev tromb liigub kopsudesse ning ummistab kopsuveresooned, siis võib SVT-st areneda potentsiaalselt surmaga lõppev haigusseisund - kopsuarteri trombemboolia (KATE). Isegi juhul kui SVT ei arene edasi KATEks on siiski väga oluline saavutada SVT ravieesmärk, et vähendada posttrombootilise sündroomi ja korduvate trombide tekkeriski. Hetkel koosneb SVT standardravi kahest ravimist: subkutaanselt annustatavast madalmolekulaarsest hepariinist ning suukaudselt manustatavast K-vitamiini antagonistist, mis on keeruline ja problemaatiline raviskeeem.

Rivaroksabaan
Rivaroksabaan on suukaudne antikoagulant, mis töötati välja Bayer HealthCare’i Saksamaal asuvas Wuppertali laboris. Hetkel arendavad seda koos farmaatsiaettevõtted Bayer HealthCare ja Janssen Research Development, L.L.C. (Johnson Johnson Company). Rivaroksabaanil on kiire toimealgus, annusest sõltuv toimetugevus, kõrge biosaadavus, selle manustamisel puudub vajadus patsiendi verehüübimisnäitajate ning neerufunktsiooni regulaarseks kontrolliks, toit ei mõjuta ravimi toimet ning rivaroksabaanil on minimaalselt koostoimeid teiste ravimitega.

Rivaroksabaani turustatakse kaubamärgi Xarelto® all. Senini oli Xarelto (rivaroksabaan) ainus registreeritud näidustus Euroopas venoosse trombemboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kelle tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks. Xarelto (rivaroksabaan) on ainus uus suukaudne antikoagulant, mis on tõestanud, et ennetab VTE tekkeriski täiskasvanud patsientidel, kelle tehti plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks, efektiivsemalt kui enoksapariin. Hetkel on rivaroksabaan heaks kiidetud enam kui 110 maailma riigis ning Bayer HealthCare turundab seda ravimit sellel näidustust kõikjal maailmas väljaarvatud Ameerika Ühendriikides.

Ameerika Ühendriikides, kus rivaroksabaani kasutamine venoosse trombemboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kelle tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks, on patsientidele kättesaadav alates 2011. aasta juulist, kuulub selle näidustuse turustamise õigus ettevõttele Janssen Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare’i müügipersonal toetab USAs ettevõtte Janssen Pharmaceuticals, Inc. müügipersonali rivaroksabaani turundamisel teistel näidustustel. 4.novembril 2011. aastal registreeriti Ameerika Ühendriikides rivaroksabaani kasutamine insuldi preventsiooniks kodade virvendusarütmiaga patsientidel.

Tänu laiaulatuslikule kliiniliste uuringute programmile on rivaroksabaan kogu maailmas enim uuritud ning publitseeritud faktor Xa otsene inhibiitor. Enam kui 75 000 patsienti on kaasatud juba lõpetatud ja pooleliolevatesse uuringutesse, millega hinnatakse rivaroksabaani tõhusust mitmete akuutsete ja krooniliste venoossete ja arteriaalsete trombemboolsete haiguste ennetamisel ning ravis, sealhulgas insuldi preventsioon kodade virvendusarütmiaga patsientidel; venoosse trombemboolia ravi ja korduvate SVT või KATE juhtumite taastekke preventsioon; ägeda koronaarsündroomi sekundaarne preventsioon.

Täiendavat teavet tromboosi kohta leiate aadressilt www.thrombosisadviser.com

Bayer HealthCare
Bayer on globaalne kontsern, mille peamisteks tegevusaladeks on tervishoid, taimekaitsevahendid ja kõrgtehnoloogilised materjalid. Ligikaudu 16,9 miljardi eurose (2010) aastakäibega Bayer AG tütarettevõtte Bayer HealthCare AG on üks maailma juhtivatest innovatiivsetest tervishoiu- ja meditsiinitoodete sektori ettevõtetest, mille peakorter on Saksamaal Leverkusenis. Ettevõte koondab enda alla Animal Health`i, Consumer Care, Diabetes Care ja Pharmaceuticals osakondade globaalseid tegevusi. Bayer HealthCare’i eesmärgiks on töötada välja ja toota tooteid, mis parandaksid inimeste ja loomade tervist üle kogu maailma. Bayer HealthCare’il on maailmas 55 700 töötajat ning ettevõte on esindatud enam kui 100 riigis.
Lisateabe saamiseks külastage veebilehekülge www.bayerhealthcare.com
Lisainfo :
Kadri Tarkin
Telefon: 6 575 731
E-mail: kadri.tarkin@bayer.com
www.bayer.ee

Bayer Healthcare tulevikku vaatavad väited
Käesolev teade võib sisaldada tulevikku vaatavaid väiteid, mis põhinevad Bayer Groupi või mõne selle allüksuse juhtkonna tehtud praegu kehtivatel oletustel ja ennustustel. Erinevad tuntud ja tundmatud riskid, ebamäärasused ja muud tegurid võivad tähendada olulisi erinevusi siin antud hinnangute ja ettevõtte tegelike tulevikutulemuste, finantsolukorra, arengu või saavutuste vahel. Nende hulka kuuluvad ka Bayeri avalikes aruannetes arutatud tegurid. Aruanded on kõigile kättesaadavad Internetileheküljel www.bayer.com. Ettevõte ei võta endale vastutust käesolevate tulevikku vaatavate väidete ajakohastamise ega kooskõlla viimise eest vastavalt tulevastele sündmustele ega arengutele.


Lisa kommentaar

  • Merike Kungla

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.