Neli potentsiaalselt üliedukat ravimit Bayer’ilt

Kindel pühendumine innovatsioonile

Bayeri näeb suurt kliinilist potentsiaali uutel ravimitel Xarelto™, VEGF Trap-Eye, Alpharadin ja regorafeniib

Kõigile nimetud uutele ravimitele on plaanitud saada järgneva 18 kuu jooksul heakskiit kasutamiseks teatud kliinilistel näidustustel. 2012. aasta Bayer’i teadusuuringute ja arendustegevuse eelarve on taas ligikaudu 3 miljardit eurot.

Leverkusen, 20. detsember 2011 – Bayer Group kavatseb jätkata suuri investeeringuid teadusuuringutesse ja arendustegevusse. Bayer Group loodab, et just ravimimüük osutub tänu uutele toodetele, mis peaksid plaanikohaselt tulema turule järgmise 18 kuu jooksul, väga tulusaks. „Me tegime 2011. aastal suuri edusamme farmaatsiavaldkonnas ja seetõttu on meie müügiprognoosid mitme uue ravimi puhul senisest optimistlikumad,“ ütles ettevõtte Bayer tegevjuht dr Marijn Dekkers. „Kokkuvõtteks usume, et neljal, hetkel kõige edasijõudnumas arenguetapis oleval ravimil on potentsiaali saada üliedukaks ning iga uus ravim neist neljast suudab tagada vähemalt 1 miljardi euro suuruse või veelgi suurema maksimaalse aastase müügitulemi. Nende toodete hulka kuuluvad oftalmoloogiline preparaat VEGF Trap-Eye ja vähiravimid Alpharadin ja regorafeniib. Tromboosivastase ravimi Xarelto™ puhul eeldab Bayer endiselt maksimaalset üle 2 miljardi euro suurust müügitulemit aastas, ning sellel nädalal kiitis Euroopa Komisjon heaks ravimi kasutamise lisaks veel kahel uuel näidustustel. Kui registreeritakse nende ravimite soovitud näidustused, siis ulatub nende nelja toote summaarne aastane müügitulem 5 miljardi euroni.

Bayer’il on hetkel kliinilises arenduses kokku umbes 40 uut farmaatsiaalast projekti. Ettevõtte järgmise aasta plaanijärgne eelarve teadusuuringuteks ja arendustegevuseks on taas 3 miljardit eurot, millest kaks kolmandikku eraldatakse tervishoiuvaldkonnale. „Visadus on teadustöö juures väga oluline omadus ja see kehtib eriti uute ravimikandidaatide välja töötamisel. Meie eelmiste aastate pingutusi kroonib nüüd edu ja uued ravid hakkavad tulu tooma,“ sõnas Dekkers.

Bayer on saavutanud paljulubavaid tulemusi mitmetes III faasi kliinilistes uuringutes, kus uute ravimite profiilid ületavad mõningatel juhtudel esialgseid ootusi. „Selle arendustöö tulemusena võivad paljude patsientide jaoks tekkida lõpuks uued ravivõimalused - näiteks insuldi ennetamises ja vähiravis“ rääkis Dekkers. „Me usume, et antud ravimid annavad olulise panuse meie ettevõtte edasisse arengusse.“

Tromboosivastane ravim Xarelto™ sai Euroopas olulised heakskiidud

Selle nädala alguses kiitis Euroopa Komisjon heaks suukaudselt manustatava antikoagulandi Xarelto™ (rivaroksabaan) kasutamise kahel olulisel näidustusel: insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia ning süvaveenitromboosi (SVT) ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning kopsuarteri trombemboolia (KATE) ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi järgselt

„Xarelto™ aitab patsientidel vähendada insuldi tekkeriski. Me tahame anda oma panuse patsientide elu ja nende peresid mõjutava kaugeleulatuvate tagajärgedega insuldi ennetamisse,“ selgitas Dekkers. Xarelto™ eeliseks lisaks efektiivsusele ja heale ohutusprofiilile on ka see, et patsiendid peavad võtma ainult ühe tableti päevas ning selle ravimi puhul ei ole vaja regulaarselt jälgida verehüübimisnäitajaid ega toidusedelit. „Need head uudised kinnitavad meie ootusi, et Xarelto™ suudab saavutada kõigi näidustuste lõikes üle 2 miljardi euro suuruse maksimaalse müügitulemi,“ lisas Dekkers.

Ravimit Xarelto™ turustatakse juba venoosse trombemboolia ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks. Seega on tegemist ainsa täiskasvanud patsientidele mõeldud suukaudse antikoagulandiga, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kolmel näidustusel kõikjal Euroopa Liidus. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis 2011. aasta novembris heaks Xarelto™ kasutamise insuldi ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel. Xarelto™ turustamisõigused Ameerika Ühendriikides on antud Bayer’i partnerile Janssen Pharmaceuticals, mis on ettevõtte Johnson Johnson tütarettevõte.

Lisaks esitleti hiljuti veel ühe III faasi uuringu positiivseid tulemusi, mis käsitlesid rivaroksabaani kasutamist patsientidel ägeda koronaarsündroomi (ACS) järgselt. Patsientidel, kellele manustati kaks korda päevas 2,5 mg rivaroksabaani koos praeguse standardraviga, täheldati müokardiinfarktide, insultide ja südameveresoonkonna haigustest põhjustatud surmajuhtumite märgatavat vähenemist. Märgatavalt vähenesid ka mis tahes põhjusel toimunud surmajuhtumid. Rivaroksabaani seostati küll suurema veritsemisjuhtude määraga, kuid letaalsete veritsuste tekkerisk ei suurenenud. Bayer ja Janssen Pharmaceuticals kavatsevad esitada Ameerika Ühendriikides ja Euroopas enne 2011. aasta lõppu taotluse, et saada müügiluba rivaroksabaani kasutamiseks ägeda koronaarsündroomi sekundaarsel ennetamisel.

Suuremad edusammud oftalmoloogias

Bayer’il on paljulubav ravimikandidaat ka oftalmoloogias - VEGF Trap-Eye. Seda ravimit uuritakse erinevate silmahaiguste ravis, k.a. ealise maakuli degeneratsiooni märja vormi (wAMD), võrkkesta tsentraaliveeni oklusiooni (CRVO), maakuli diabeetilise ödeemi (DME) ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni (müoopiline CNV) ravis. VEGF Trap-Eye’l on wAMD (näidustuse) ravimina potentsiaali saavutada tippmüük kuni 500 miljonit eurot. Juhul kui toode kiidetakse heaks kõikide kavandatud näidustuste ravimina, siis võib sellest saada veel üks Bayeri üliedukas toode.

Mõned nädalad tagasi teatati wAMD kahe III faasi uuringu positiivsetest tulemustest. wAMD on üle 65 aasta vanuste patsientide hulgas üks levinumaid pimedaks jäämise põhjuseid.

Ameerika Ühendriikides kiideti heaks VEGF Trap-Eye süstide kasutamine wAMD raviks 2011. aasta novembris. VEGF Trap-Eye’d turustakse kaubamärgi EYLEA™ (aflibercept) all ning Ameerika Ühendriikides jääb selle ravimi müügi ainuõigus Bayer’i partnerile Regeneron’ile. Bayer’il on toote turustamisõigused mujal maailmas, k.a. Euroopas ja Jaapanis ning 2012. aastal soovitakse saada vastavate ravimiametite heakskiidud VEGF Trap-Eye kasutamiseks wAMD näidustusel. Selleks, et valmistuda VEGF Trap-Eye turustamiseks wAMD ravimina Hiinas, alustasid Bayer ja Regeneron ka seal hiljuti III faasi uuringuid. Bayer kavatseb esitada 2012. aastal väljaspool USA-d taotlused, et saada müügiluba VEGF Trap-Eye kasutamiseks CRVO ravis. Teiste eelpool mainitud näidustustega seotud III faasi kliinilised uuringud algasid 2011. aasta alguses ning kulgevad hetkel plaanidekohaselt.

Veel kaks lootustandvat ravimikandidaati onkoloogias

Onkoloogias on Bayer saavutanud edu ravimitega Alpharadin ja regorafeniib. „Mõlemad toimeained suurendasid kliinilistes uuringutes oluliselt üldist elulemust,“ selgitas Dekkers. Alpharadin andis häid tulemusi luu metastaasidega eesnäärmevähi ravis ja regorafeniib kaugelearenenud kolorektaalvähi ravis.

Alpharadin on uudne ravim luudesse levinud vähivormide ravis ja ravimi tõhusust on edukalt uuritud olulises III faasi uuringus, milles osalesid sümptomaatiliste luumetastaasidega hormoonresistentse eesnäärmevähiga (CRPC) patsiendid. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet andis ravimile Alpharadin Fast Track staatuse, mis tähendab, et ravimi registreerimist menetletakse kiirendatud korras. Bayer planeerib esitada avalduse ravimi registreerimiseks Ameerika Ühendriikides ja Euroopas 2012. aasta keskel. Seda Algeta ASA litsentseeritud toodet võib samuti saata suur müügiedu, kui see saab müügiloa ka veel uurimises olevate näidustuste ravimina.

Veel üks edasijõudnud arenguetapis olev onkoloogia valdkonna projekt on seotud regorafeniibi ehk uudse suukaudselt manustatava multikinaasi inhibiitoriga. Hetkel on regorafeniib III faasi kliiniliste uuringute staadiumis. Regorafeniibi tõhusust ja ohutust uuritakse metastaatilise kolorektaalvähi (mCRC) ning mao- ja sooletrakti stromaalsete kasvajate (GIST) raviks.

Ühes III faasi uuringus uuriti regorafeniibi kasutamist mCRC-d põdevate patsientide ravis, kelle haigus oli eelnevalt kõikide standardravide käigus edasi arenenud. Uuring peatati ennetähtaegselt pärast vaheanalüüsi positiivsete tulemuste selgumist, kuna oli juba saavutatud esmane tulemusnäitaja ehk üldise elulemuse statistiliselt oluline suurenemine. Bayer kavatseb 2012. aastal esitada taotluse, et saada müügiluba regorafeniibi kasutamiseks mCRC ravis. Teise hetkel läbiviidava III faasi uuringu tulemused, kus uuritakse regorafeniibi GIST ravis peaksid selguma 2012. aasta alguses. FDA vaatab regorafeniibi mõlema näidustuse taotlused läbi kiirendatud korras (Fast Track). Regorafeniibile on GIST näidustuse ravimina omistatud harvikravimi staatus. Regorafeniib võib potentsiaalselt saavutada 500 miljoni euro suuruse aastamüügi kahe eelpool mainitud näidustuse ravimina. Sarnaselt teistele ravimitele võib ka regorafeniib saavutada 1 miljardi euro suuruse aastase müügitulemi, kui ta registreeritakse kõigil planeeritud näidustustel.

„Alpharadin’i ja regorafeniibi kliiniliste uuringute tulemused on positiivne uudis patsientidele, kellel praegu nendel näidustustel hästi toimiv ravi puudub. Meie uued ravimid võivad saada uuteks võimalusteks, mida kasutada mainitud näidustuste ravis,“ rääkis Dekkers.

Kontakt:

Bayer OÜ:
Kärt Tali, Tel. + 372 655 8565
E-post: kaert.tali@bayer.com

Bayer AG:
Christian Hartel, Tel. +49 214 30-47686
E-post: christian.hartel@bayer.com

Bayer HealthCare:
Astrid Kranz, Tel. +49 30 468-12057
E-post: astrid.kranz@bayer.com

Rohkem informatsiooni meie kodulehel www.bayer.com
ha (2011-0652E)

Tulevikku vaatavad väited
Käesolev pressiteade võib sisaldada tulevikku vaatavaid väiteid, mis põhinevad Bayer Groupi või mõne selle allüksuse juhtkonna tehtud praegu kehtivatel oletustel ja ennustustel. Erinevad tuntud ja tundmatud riskid, ebamäärasused ja muud tegurid võivad tähendada olulisi erinevusi siin antud hinnangute ja ettevõtte tegelike tulevikutulemuste, finantsolukorra, arengu või saavutuste vahel. Nende hulka kuuluvad ka Bayeri avalikes aruannetes arutatud tegurid. Aruanded on kõigile kättesaadavad internetileheküljel www.bayer.com. Ettevõte ei võta endale vastutust käesolevate tulevikkuvaatavate väidete ajakohastamise ega kooskõlla viimise eest tulevaste sündmuste ega arengutega.

Lisa kommentaar

  • Merike Kungla

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.