Ravimiameti raport: hinnakokkuleppega ravimid puuduvad sageli müügilt

Ravimiamet tuvastas selle aasta esimeses pooles läbi viidud järelevalvetegevuste tulemusena, et odavamate ravimite kättesaadavus on varasemate aastatega võrreldes jäänud samale tasemele ja sagedasemad rikkumised apteekides on seotud hinnakokkulepperavimite müügilt puudumisega.

Odavamate ravimite kättesaadavuse parandamiseks pöörati üldapteekide järelevalves jätkuvalt tähelepanu nende ravimite kättesaadavusele, mille osas on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe (hinnakokkulepperavimid).

Hinnakokkulepperavimite kättesaadavust kontrolliti 88 apteegis. Neist 30 apteegis ei olnud müügil ühte või mitut hinnakokkulepperavimit (keskmiselt kontrolliti igas apteegis ca 23 toimeaine osas).

Ainult ühe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 11-s apteegis, 9-10 toimeaine kolmes apteegis ning ülejäänud kontrollitud apteekides 2-8 toimeaine osas.

Järelevalve tulemusena märgib amet, et odavamate ravimite kättesaadavus on varasemate aastatega võrreldes jäänud samale tasemele. Puuduolevate ravimite arv on mõnevõrra tõusnud, mis võib olla tingitud kontrollitavate toimeainete arvu suurenemisest (vt. tabel).

Tabel. Hinnakokkuleppehinnaga ravimite kättesaadavuse kontrolli tulemused 2010-2013.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ravimiamet märgib oma raportis, et enamuses apteekides on siiski juurutatud süsteem, et tagada hinnakokkuleppehinnaga kaetud ravimite müügilolek.

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada. Apteekide inspektsioonidel on selle kohustuse täitmist kontrollitud järjest enam.

Inspektsioonide ajal kontrolliti ravimialast nõustamist 66-s apteegis neist 8-s apteegis (12,1% apteekidest) ei olnud nõustamine vajalikul tasemel (võrdluseks: 2013.a. kontrolliti nõustamist 164-s apteegis, neist 30-s apteegis (18,3%) esines nõustamisel puudusi).

Peamiselt ei pööratud tähelepanu samaaegselt ostetud ravimite (enamasti retseptiravim ja käsimüügiravim) võimalikule koostoimele, mõnel juhul soovitas apteeker ise retseptiravimiga sobimatut käsimüügiravimit.

Esines juhtumeid, et apteeker ei pakkunud toimeainepõhise retsepti korral odavamat ravimit, mõnel juhul tegi apteeker ise valiku väljastatava ravimi osas ilma erinevaid valikuid pakkumata.

Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud hinnakokkulepperavimite müügilt puudumisega. Leiti puudusi ka kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, ettevõttesisest kontrolli ei tehtud, õigusaktid ja nende muudatused olid töötajatele tutvustamata).

Ettekirjutus tehti kuuele apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale. Kõige rohkem ettekirjutusi tehti hinnakokkulepperavimite müügilt puudumise kohta (viies apteegis), ettekirjutusi tehti veel kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste ja inventuuri tegemise kohta.

Ravimite hulgimüügiettevõtete järelevalves pöörati tähelepanu nende ravimite müügiloleku kontrollimisele, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe (st eeldatavalt odavaimad ravimid). Leiti puudusi ka kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata, ettevõttesisest kontrolli ei tehtud) ja transpordikorralduses. Vigu esines ka ravimiametile esitatud aruannetes.

Ettekirjutus tehti kahele hulgimüügiettevõttele: ühele hinnakokkulepperavimite müügiloleku tagamiseks ning teisele ravimite juurdehindluse arvestamise dokumenteerimise kohta.

Veterinaarteenuse osutaja juures oli puudusi ravimite arvestuse pidamisel ja säilitamisel, samuti tuvastati müügiloata ravimite ning aegunud ravimite kasutamist, puuduste kõrvaldamiseks tehti ettekirjutus. Veterinaarteenuse osutajaid kontrolliti koos veterinaar- ja toiduametiga.

Tervishoiuteenuse osutajate ja hoolekandeteenuste osutajate kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel, aegunud ravimid olid eraldamata, koostamata olid ettevõttesisesed tööeeskirjad ning määramata ravimite säilitamise ja arvestuse pidamise eest vastutavad isikud. Tervishoiu- ja hoolekandeteenuse osutajaid kontrolliti koos terviseametiga. Kahele teenuse osutajale  tehti ettekirjutus.

Ravimiameti ettekirjutuse mittetäitmise eest rakendati sunniraha ühele apteegile summas 300 eurot, ühele hooldusteenuse osutajale 300 eurot ja ühele hulgimüüjale summas 1500 eurot.

Ravimiamet tegi 2014. aasta esimesel poolaastal kolm väärteootsust ravimite käitlemisnõuete rikkumise eest. Väärteootsustega määrati rahatrahv kahele proviisorile ja ühele tegevusloa omajale, kokku summas 1064 eurot. Väärteootsused apteegiteenuse osutamisel tehti ravimite väljastamisnõuete rikkumise ja aegunud ravimite mittenõuetekohase käitlemise eest.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ühele rakkude, kudede ja elundite käitlemistegevusluba omavale ettevõttele väljastati 2014. aasta esimeses pooles ravimite tootmise tegevusluba uudse ravimi tootmiseks.Tegemist on esimese uudse ravimi valmistajaga Eestis. Uudse ravimi valmistamiseks kasutatakse perifeerse vere dendriitrakke. Vere kogumise ja käitlemisega tegeleb Eestis neli verekeskust viies tegutsemiskohas.

Rakkude, kudede ja elundite käitlemise kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus selle aasta esimeses pooles Eesti käitlejatelt kaheksa. Neist kaks olid seotud surnud doonoritelt eemaldatud mõningatelt siirikutelt võetud bakteriaalsete külvide positiivsete vastustega. Positiivsete vastustega siirikud hävitati.

Ühelgi retsipiendil esimesel poolaastal ohujuhtumitega seotud raskeid kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Ühel juhul tuli kunstliku viljastamise teel tekkinud rasedus katkestada loote väärarendite tõttu. Puudus alus arvata, et väärarendid oleks kunstliku viljastamisega põhjuslikus seoses.

Ülejäänud viie juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

Rahvusvahelisel tasandil laekus kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi selle aasta esimeses pooles seitse. Eestit puudutas neist neli. Ühel juhul oli tegemist rakkude ja kudede külmutamise aparaadi tehnilise tõrkega, millele tootja tänaseks ka tarkavara parandust on pakkunud. Kolmel juhul oli tegemist Euroopa Liidu käitleja ettevaatusabinõudega, kus keelati doonormaterjali edaspidine kasutamine. Kõik kolm juhtu olid seotud sugurakkude annetustega ning  Eestis nendelt doonoritelt varem kasutatud materjaliga probleeme ei esinenud.

Vere käitlemisel ilmnenud ohujuhtumite teatisi saabus selle aasta esimeses pooles Eesti verekäitlejatelt ravimiametile 33. Neist 20 olid seotud vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raske kõrvaltoimega retsipiendil. Kõik ülekandeks kasutatud verekomponendid olid valmistatud korrektselt ning vastasid kvaliteedinõuetele.

Neli juhtumit olid seotud verepreparaadist valmistatud bakteriaalse külvi positiivse vastusega - ühel juhul oli tegemist valepositiivse testitulemusega ning kolmel juhul olid positiivse külviprooviga seotud verekomponendid enne testitulemuste saabumist patsientidele üle kantud, kuid patsientidel vereülekande ajal või pärast seda kõrvaltoimet ei täheldatud.

Ülejäänud ohujuhtumid käsitlesid korduvdoonorite positiivset vereanalüüsi nakkustekitaja suhtes (B hepatiit, C hepatiit ning süüfilis).

Positiivseks osutunud annetused hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Lisaks kontrolliti ka doonorite eelmisi vereloovutusi, mis osutusid nakkustekitajate suhtes negatiivseks. Üks juhtum oli seotud erütrotsüütide suspensioonide hemolüüsidega.

Hemolüüsi tunnustega veretooteid ei väljastatud ning patsientidele ülekandeks ei kasutatud.

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Selle aasta esimesel poolaastal analüüsiti ravimiameti laboris kokku 182 ravimit.

Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös saadi täiendavalt andmeid 84 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

- Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti ravimiameti laboris 21 korral. Tõsiseid kõrvalekaldeid kvaliteedinõuetest, mis põhjustanuks ravimite müügilt kõrvaldamise, ei täheldatud. Küll aga tuli ette arutamist vajavaid küsimusi müügiloadokumentatsioonis.

Palju pööratakse tähelepanu laialdase kasutusega ja paljude geneeriliste preparaatidega ravimitele. Esimesel poolaastal olid vaatluse all klaritromütsiini sisaldavad ravimid.

Analüüsiti erinevate tootjate erinevaid ravimvorme: õhukese polümeerikattega tablette (7), toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette (3), suukaudse suspensiooni graanuleid (4).

Nende uuringute tulemusena ei täheldatud erinevusi erinevate tootjate ja originaal- ja geneeriliste ravimite vahel, sh vastasid kõik uuritud preparaadid kvaliteedinõuetele nii toimaine kui ka lisandite ja laguproduktide sisalduse ning toimeaine vabanemise ja teiste teostatud testide poolest.

Neljal korral leiti väiksemaid ebatäpsusi patsiendi infolehes ja ravimi omaduste kokkuvõttes, vastavaid müügiloahoidjaid on ebatäpsustest teavitatud.

- Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse ka analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas.

Käesoleva aasta esimesel poolaastal analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 87 MRP/DCP ravimit (29 MRP- ja 58 DCP-ravimit; 83 humaan- ja 4 veterinaarravimit), kus Eesti on viidatav või kaasatud riik. Ravimiameti labor analüüsis nendest 3 ravimit. Koostöö raames analüüsitud ravimitest vastas kvaliteedinõuetele 82 ravimit.

Riikliku müügiloaga ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. Tänavu esimesel poolaastal vahetati analüüsiplaane ning tuvastati kattuvad ravimid. Esimesel poolaastal saadeti Lätti analüüsimiseks kaks ravimit.

- Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2014. aasta esimesel poolaastal üheksal korral – kaks ravimit ei vastanud kvaliteedinõuetele.

Analüüsitud ravimitest viiel korral oli tegemist inhalatsioonilahusega, kolmel korral tablettidega ning ühel juhul silmatilkadega.

- Apteegis valmistatud ravimid

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 115, millest ei vastanud nõuetele viis ravimit (4 %). Kolmel korral oli tegemist pulbriga ja ühel korral lahusega. Apteeke on mittevastavustest teavitatud ning apteegid on võtnud ette meetmeid, et edaspidi mittevastavuste tekkimist vältida. Kolmel korral jäi toimeaine sisaldus allapoole lubatud piiri ning ühel juhul osutus mittevastavaks ravimi mass.

Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti 15 korral ning ühel juhul ei vastanud vesi Euroopa Farmakopöa nõuetele.

Jätkuvalt on probleeme apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega (19 ravimi korral) – mitmete ravimite etikettidelt puudusid hoiatused (Hoida jahedas! Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!), märgitud oli vale kõlblikkusaeg vms.

- Muud uuringud

Ravimiameti laboris analüüsiti 2014. aasta esimesel poolaastal 23 toidulisandit, mis peaksid tootja väitel sisaldama ainult looduslikke koostisosi.

Koostöös veterinaar- ja toiduametiga võeti erinevate maakondade apteekidest üheksa potentsi tõstva toidulisandi proovi, millest otsiti ravimite toimeaineid (sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil ning nende analoogid), mida üsna sageli lisatakse ebaseaduslikult potentsi tõstvatesse toidulisanditesse.

Laborianalüüsi tulemusena tuvastati ühes toidulisandis sildenafiili analoog (ditio-desmetüül-karbodenafiili), millel on sildenafiiliga sarnane toime. Toidulisandi müük keelati.

Lisaks analüüsiti esimesel poolaastal veel 10 potentsi tõstvat toidulisandit, mis olid ravimiametisse saadetud määratlemiseks, et teha kindlaks, kas tegu võib olla ravimiga. Neist kolm sisaldasid ebaseaduslikke ravimi toimeaineid (tiometisosildenafiili või tiodimetüülsildenafiili ja tiosildenafiili).

Need toidulisandid määratleti ravimina ning neid ei lubatud turustada. Sildenafiili analooge ei ole põhjalikult uuritud, mistõttu ei ole täpselt teada, kui tugevat toimet nad omavad.

Uuringud näitavad, et erinevatel analoogidel on sildenafiiliga sarnane toimetugevus, mõnel isegi tugevam toime. Seega on ka kõrvaltoimete risk suurem.

Uuriti ka kahte salenemist soodustavat toidulisandit ning kahte salendavat kohvi. Ühes toidulisandis tuvastati sibutramiin ning ühes salendavas kohvis fenoolftaleiin. Sibutramiini sisaldavate toodete kasutamisel on muuhulgas oluline risk kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sh. infarkt ja insult) tekkeks.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.