Giotrif® (afatiniib) sai Euroopa Liidus heakskiidu

Giotrif® (afatiniib) sai Euroopa Liidus heakskiidu kasutamiseks lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks

  • Giotrif®i (afatiniib) uus registreeritud näidustus annab uue suukaudse ravivõimaluse patsientidele, kellel on mitteväikerakk kopsuvähi esinemissageduselt teine (20–30% kõikidest juhtudest) alatüüp (1, 2). 
  • Giotrif®-ile (afatiniib) antud näidustus registreeriti uuringu LUX-Lung 8 tulemuste põhjal, mille kohaselt parandas Giotrif® (afatiniib) võrdluses Tarceva®-ga (erlotiniib) oluliselt lamerakulise kopsuvähiga patsientide üld- ja progressioonivaba elulemust (3). Afatiniibil on rohkem kui 60 riigis müügiluba EGFRi (epidermaalse kasvufaktori retseptori) mutatsiooniga kopsuvähi patsientide raviks.  

Ingelheim (Saksamaa), 8. aprill 2016. Firma Boehringer Ingelheim teatab, et Euroopa Komisjon andis müügiloa Giotrif®-le (afatiniib) lokaalselt levinud või metastaatilise, lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, mis progresseerus plaatinapõhise keemiaravi ajal või pärast seda. Lisaks on Giotrif ® (afatiniib) näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks.   

Lamerakuline kopsuvähk on haigus, mida iseloomustab halb prognoos, piiratud üldelulemus ning köha ja hingamisraskuste esinemine. Pärast kaugelearenenud lamerakulise kopsuvähi diagnoosimist on patsientide üld elulemuse mediaan umbes üks aasta (4, 5).  

Euroopa Liidu 28 riigis kehtiv müügiluba põhineb otsese võrdlusega kliinilise uuringu LUX-Lung 8 tulemustel. Selles uuringus võrreldi afatiniibi ja erlotiniibi toimet lamerakurakulise kopsuvähiga patsientidel, kellel kasvaja oli progresseerunud või kellel oli rakendatud keemiaravi esimese valiku ravimitega. Afatiniib   võrrelduna  erlotiniibiga näitas (3):  

  • kopsuvähi progresseerumise oluline hilinemine (progresseerumisvaba elulemus oli uuringu esmane tulemusnäitaja); haiguse progresseerumise risk vähenes 19%; 
  • üldelulemuse (teisene tulemusnäitaja) oluline paranemine; surmarisk vähenes 19%; 
  • oluliselt paranenud haiguse kontrolli määr (51% vs. 40%; p = 0,002); 
  • oluliselt paranenud elukvaliteet ja kontroll haiguse sümptomite üle. 

 

Mõlema ravimi raskete kõrvaltoimete esinemise määr oli sarnane, kuid profiil mõneti erinev (3): afatiniibi puhul täheldati enam raskekujulist diarröad ja stomatiiti (3. astme diarröa esinemine 10% vs. 2%; 3. astme stomatiidi avaldumus 4% vs. 0%), erlotiniibi kasutamisel esines enam raskekujulist nahalöövet (10% vs. 6%).  

Dr Mehdi Shahidi firma Boehringer Ingelheim onkoloogiadivisjonist kommenteeris: „Kuigi viimasel ajal on tehtud edusamme lamerakulise kopsuvähi ravimisel, on ravimite veenisisene manustamine ja sagedased haiglavisiidid haigusest räsitud patsientidele suur katsumus. Seepärast oleme väga rahul, et saame tänu üleilmse otsese võrdlusega III faasi uuringu tulemustele pakkuda Euroopa riikides selle kopsuvähivormiga patsientidele tõhusa suukaudse ravi võimalust.“  

Kliiniline uuring LUX-Lung 8 (NCT01523587) on osa afatiniibiga seotud LUX-Lungi uuringute programmist, mis on suurem kõigist teistest EGFRi (epidermaalne kasvufaktori retseptor) türosiinkinaasi inhibiitorite kliinilise uurimise projektidest. Sellesse kuulub 8 kliinilist uuringut üle 3760 uuritavaga. Uuringud toimuvad 40 riigis ja rohkem kui 680 uuringukeskuses, mis viitab firma Boehringer Ingelheim tihedale koostööle kopsuvähiga tegelevate spetsialistide kogukonnaga. LUX-Lung uuringute programmi kuulub kaks uuringut (LUX-Lung 3 ja 6), kus EGFRi mutatsiooniga patsientidel võrreldakse afatiniibi standardkeemiaraviga. Programmi kuuluvad veel otsese võrdlusega kliinilised uuringud LUX-Lung 7 ja 8, milles võrreldakse afatiniibi esimese põlvkonna EGFRi türosiinkinaasi inhibiitoritega.  

Afatiniib on juba rohkem kui 60 riigis saanud kasutusloa EGFRi mutatsiooniga mitteväikerakulise kopsuvähi raviks. LUX-Lung 7 uuringu hiljutised tulemused on näidanud, millised on afatiniibi eelised võrdluses gefitiniibiga, mis on teine samal näidustusel kasutatav EGFRi mõjutav ravim. Selle üleilmse IIb faasi uuringu kohaselt vähendab afatiniib gefitiniibist 27% rohkem nii kopsuvähi progresseerumise kui ka ravi ebaõnnestumise riski (6).  

Lisainformatsioon: http://www.boehringer-ingelheim.com

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.