III faasi uuringu uued tulemused kinnitavad Praxbind®-i (idarutsizumab) ohutust ja efektiivsust erakorralistes olukordades

Ingelheim, Saksamaa, 16. november 2016 – Boehringer Ingelheim teatas uutest tulemustest, mis on kogutud 494 patsiendilt, kes osalevad käimasolevas III faasi uuringus RE-VERSE AD™.

  • Idarutsizumab peatas 100%-l patsientidest kohe dabigatraani hüübimisvastase toime.1
  • 494 patsiendi uued tulemused on saadud suurimast uuringust, kus käsitletakse otsese suukaudse antikoagulandi (DOAC) toime spetsiifilist peatajat kliinilistes erakorralistes olukordades.1, 2
  • Andmed avaldati Ameerika Südameassotsiatsiooni AHA 2016. aasta teadusuuringute sessioonil.1

Selgus, et 5 g idarutsizumabi manustamisega saavutati Pradaxa® (dabigatraan-eteksilaat) hüübimisvastase toime kohene blokeerimine.1 Praxbind® (idarutsizumab) on esimene ja ainus heakskiidetud DOAC toime spetsiifiline peataja ja RE-VERSE AD™ on suurim kliiniline uuring DOAC toime peatamise kohta.2–4 Uuendatud tulemused esitati Ameerika Südameassotsiatsiooni 2016. aasta teadusuuringute sessioonil New Orleansis Louisianas.1 

Uuringusse RE-VERSE AD™ on kaasatud patsiendid, keda tervishoiutöötajatel tuleb ravida erakorralistes olukordades.2 Uuringusse võeti dabigatraaniga ravitavad patsiendid, kellel oli kontrollimatu või eluohtlik verejooks (A-rühm, n = 298, 60%) või kes vajasid erakorralist operatsiooni või invasiivset sekkumist (B-rühm, n = 196, 40%).1 Uuringurühm sisaldas raskes seisundis patsiente ning traumapatsiente (nt liiklusõnnetuses mitmeid vigastusi saanud patsiendid, aordi aneurüsmiga või elundisiirdamise patsiendid), kel oli vaja oma seisundi tõttu dabigatraani toime kiiresti peatada.2 

Esmaseks tulemusnäitajaks oli hiljemalt nelja tunni jooksul dabigatraani hüübimisvastase toime peatamine, mida mõõdeti lahjendatud trombiini ajaga (dTT) ja ekariini hüübivusajaga (ECT) (95% CI 100–100), ning see saavutati 100%-l juhtudest.1, 2 Tuleb märkida, et toime peatamine ilmnes kohe pärast idarutsizumabi manustamist.1 A-rühma ekstrakraniaalse  verejooksu patsientidel oli sõltuvalt paikmest hemostaasi kinnitamise mediaanaeg 3,5 kuni 4,5 tundi.1 Verejooksu paikmed sarnanesid eelmise vaheanalüüsiga (45%-l seedetrakti- ja 33%-l intrakraniaalne  verejooks).1, 5 B-rühmas saavutas 93% patsientidest operatsiooni ajaks normaalse hemostaasi ning mediaanaeg pärast idarutsizumabi manustamist operatsioonituppa saabumiseni oli 1,6 tundi.1 

Idarutsizumabiga seotud ohutusprobleeme ei tuvastatud. Kõiki täheldatud raskeid kõrvaltoimeid seostati kliinilise juhtumi või kaasuvate haigustega, mitte uuringuravimiga. Trombootilisi sündmusi esines 90 päeva jooksul pärast idarutsizumabi manustamist 6,3%-l patsientidest (31/494). Umbes kaks kolmandikku neist patsientidest ei saanud enne trombootilist sündmust antikoagulantravi. 30 päeva suremus oli A-rühmas 12,3% ja B-rühmas 12,4% ning 90 päeva suremus oli A-rühmas 18,7% ja B-rühmas 18,5%. Kõik surmajuhtumid seostati algse erakorralise vastuvõtu põhjuse ja/või kaasuvate haigustega.1 

„Idarutsizumabi kasutuselevõtt dabigatraani toime peatamiseks on oluline areng antikoagulantravis ning RE-VERSE AD™ on kõige otsesem uurimus selle kasutamise ja mõju kohta kliinilises praktikas,“ ütles USA Philadelphia Thomas Jeffersoni ülikooli Sidney Kimmeli meditsiinikolledži erakorralise meditsiini professor ja RE-VERSE AD™ juhtivuurija dr. Charles Pollack. „Kuigi dabigatraani ohutusprofiili tõttu kasutatakse idarutsizumabi tõenäoliselt harva, kinnitavad uuringu uued tulemused veelgi, et DOAC toime peataja olemasolu avab arstidele ja patsientidele olulise ravivõimaluse.“ 

„Nende tulemustega oleme kogunud seni suurima andmekogu idarutsizumabi kasutamise ja toime kohta erakorralistes olukordades,“ ütles Boehringer Ingelheimi südame-veresoonkonnaravimite ala asepresident professor Jörg Kreuzer. „Need lisaandmed koos dabigatraani kinnitatud ohutusprofiiliga annavad arstidele kindluse valida DOAC, mis võimaldab nende patsientidele uuel tasemel ravi.“

 

 

Viited

  1. Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.
  2. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205.
  3. Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.
  4. Idarucizumab US Prescribing Information 2015.
  5. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Kas alternatiivmeditsiin peaks olema Eestis rangemini reguleeritud?

  • Jah
    76% (29)
    76% (29)
  • Ei
    24% (9)
    24% (9)

Vastanuid: 38

Valdkonna tööpakkumised

REGIONAALHAIGLA otsib HIIUMAA HAIGLASSE SISEARSTI

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

21. juuni 2018

LOOTE ULTRAHELISKRIINING OÜ otsib MEDITSIINIÕDE

Loote Ultraheliskriining OÜ

31. juuli 2018

Meditsiini­uudised

12. juuni 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

mai 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.