Uus ravim kaasuva südame-veresoonkonna haigusega diabeedihaigetele

Ravimikarp
Ravimikarp

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks ravimi Jardiance® (empagliflosiin) 2. tüüpi suhkurtõve ning teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega täiskasvanutele suremuse riski vähendamiseks, teatas ravimifirma Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal.

Ravimifirma kinnitusel on see esimene ja ainus 2. tüüpi diabeedi ravim, mis on heaks kiidetud kardiovaskulaarsete surmade vähendamiseks.

Ravimiameti meditsiininõunik doktor Alar Irs kommenteeris, et tegemist on ravimitooja pressiteatega, mis väljendab rõõmu FDA otsuse üle - Eesti kontekstis väherelevantne info, siin määrab ravimiinfo sisu ja seega ka ravimite ametlikud kasutamissoovitused ikka Euroopa Ravimiamet.

Empagliflosiin on üsna uus, SGLT-2 inhibiitorite rühma kuuluv dibaeediravim. Võrreldes metformiini ja teiste ammutuntud ravimitega ei ole selle kasutamine ei Eestis ega mujal veel väga levinud. Loomulikult on nii ravimiametid kui arstid tuttavad 2015. aastal avaldatud EMPA-REG OUTCOME uuringuga (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504720#t=article), mille alusel empagliflosiini ravimiinfot nii siin- kui sealpool Atlandi ookeani muudetakse.

Uuring tehti 7028 2. tüüpi dibaeediga haigel, kellel oli kaasuvalt südame-veresoonkonna haigus, st kardiovaskulaartüsistuste väga kõrge risk. Uuringu esmaseks eesmärgiks oli välistada ravimist tingitud kardiovaskulaarse riski suurenemine (mis on olnud probleemiks mõne varasema diabeediravimi puhul).

Seda uuring ka veenvalt tegi, lisaks võis teha järelduse, et ravimi toimel vähenes 2,2% südame-veresoonkonna haigustest tingitud surma (3,7% vs 5,9%) ning 1,4% südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise (2,7% vs 4,1%) sagedus neil haigetel. Jälgimisaja mediaan oli 3,1 aastat, st uuring ei olnud väga pikk.

Teisisõnu, et ära hoida üks kardiovaskulaarsurm, tuleks 46 uuringukriteeriumitele vastavale, kõrge kardiovaskulaarriskiga patsiendile anda 3 aastat uut ravimit (NNT, number needed to treat).  Ühe südamepuudulikkusest tingitud hospitaliseerimise ärahoidmiseks tuleks ravida 71 patsienti kolm aastat.

Väiksema kardiovaskulaarse riskiga diabeedihaigete puhul on ka ravimist saadav kasu absoluutse riski muutusena väiksem ning NNT vastavalt kõrgem.

Insuldi sageduses esines trend uue ravimi kahjuks.

Euroopas soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee lisada vastavad andmed ravimiinfo ossa, kus on kirjas muudki kliiniliselt olulised andmed ravimi toime kohta. Ravimi kasutamisnäidustust need andmed oluliselt ei muuda, vaid lisavad kindlust, et ravim on kaasuva südame-veresoonkonna haigusega diabeedihaigetele kasulik ja kirjeldavad seda kasu.

Irs lisas, et kui jätta insuliinid kõrvale, siis meie viimaste andmete järgi kasutab vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid Eestis igapäevaselt hinnanguliselt 50 000 – 60 000 inimest. Empagliflosiini kasutajaid on 500 ringis. 

Järgneb ravimifirma pressiteade:

Ingelheim, Saksamaa, ja Indianapolis, USA, 5. detsember 2016 – FDA kiitis heaks Jardiance®-i (empagliflosiin)uue näidustuse:  2. tüüpi suhkurtõve ning teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega täiskasvanud patsientidele, et vähendada suremuse riski.1 Jardiance® on esimene 2. tüüpi suhkurtõve ravim, mis on sellise lisanäidustusega heaks kiidetud, ja on ainus suukaudne 2. tüüpi diabeedi ravimi, mis on kliinilises uuringus näidanud elupäästvat kasu südame-veresoonkonnale.1, 2 Jardiance®-i turustavad Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

„Jardiance® on ainus FDAs diabeedi raviks heaks kiidetud ravim, mis vähendab südame-veresoonkonnahaigustesse  suremuse riski ning on seega tohutu samm edasi meie jõupingutustes, mille eesmärk on vähendada südamehaigusi 2. tüüpi diabeedi ja südame-veresoonkonnahaigustega täiskasvanutel,“ ütles Boehringer Ingelheimi kardiometaboolse teraapia valdkonna juht ja ettevõtte vanemasepresident dr Georg van Husen. „Kõnealune heakskiitmine on järjekordne näide meie pühendumisest, et luua ja arendada uusi ravivõimalusi 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele. Usume, et Jardiance® on sellistele patsientidele oluline ravivõimalus.“ 

Jardiance® ei ole mõeldud kasutamiseks 1. tüüpi diabeedi ravis ega ketoatsidoosi (ketoonide sisalduse suurenemine veres ja uriinis) korral. 

Ravimile uue näidustuse kinnitamine põhineb märkimisväärse uuringu EMPA-REG OUTCOME® tulemustel. Nimetatud uuringus hinnati Jardiance®-i mõju võrreldes platseeboga. Jardiance® lisati täiskasvanud patsientide, kel oli 2. tüüpi diabeet ja teadaolev südame-veresoonkonnahaigus, standardravile, mida viidi läbi 2. tüüpi diabeedi ja südame-veresoonkonna ravimitega.2 Uuringus vähendas Jardiance® kombineeritud esmase tulemusnäitaja – kardiovaskulaarse suremus, surmaga mittelõppenud südameinfarkti või ajuinsuldi – esinemist oluliselt, s.o kuni 14% võrreldes platseeboga (riskisuhe (HR) 0,86; 95% usaldusvahemik (CI) 0,74–0,99). Absoluutne risk vähenes võrreldes platseeboga 1,6%.

Kardiovaskulaarse suremuse risk vähenes 38% (HR 0,62; 95% CI 0,74–0,77); absoluutne risk vähenes platseeboga võrreldes 2,2%. Erinevust ei leitud surmaga mittelõppeva südameinfarkti riskis (HR 0,87; 95% CI 0,70–1,09) või surmaga mittelõppeva ajuinsuldi puhul (HR 1,24; 95% CI 0,92–1,67). Jardiance®-i positiivne toime südame-veresoonkonnale oli sarnane kõikides patsiendirühmades.

2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid ei tohiks kasutada ravimit Jardiance®, kui neil esineb raske neeruhaigus või nad on dialüüsravil või kui nad on allergilised empagliflosiini või ravimi Jardiance® mõne koostisosa suhtes. Jardiance® võib põhjustada dehüdratsiooni ja madalat vererõhku. Jardiance® võib suurendada ketoonide sisaldust veres (ketoatsidoos), põhjustada infektsioone, ägedat neerukahjustust ja neerufunktsiooni halvenemist ning hüpoglükeemiat, kui seda kasutada koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega (nt sulfonüüluureapreparaatidega), pärmseeneinfektsioone peenisel ja tupes ning mõjutada kolesteroolisisaldust.

„Diabeetikutel on 2–4 korda suurem tõenäosus haigestuda südame-veresoonkonnahaigustesse kui mitte diabeetikul. See uus empagliflosiini näidustus võimaldab arstidel esmakordselt pakkuda 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele ravimit, mis võib vähendada nende riski surra südame-veresoonkonnahaigustesse,“ ütles Brighami ja naistekliiniku südame-veresoonkonna keskuse ja Harvardi meditsiinikooli professor Christopher P. Cannon, MD. „See annab arstidele ka võimaluse rääkida 2. tüüpi suhkurtõvega inimestele nende südame-veresoonkonnahaiguste suurenenud riskist ja aidata neil mõista nende raskete tüsistuste võimalust.“

„Vaatamata meditsiini märkimisväärsele arengule sureb umbes kaks kolmest 2.tüüpi suhkurtõvega inimesest USAs veel südame-veresoonkonnahaigusesse. Boehringer Ingelheim ja Lilly diabeediliit on uhked, et saavad tuua murrangulise innovatsiooni miljonite 2. tüüpi diabeedi ja väljakujunenud südame-veresoonkonnahaigusega täiskasvanud patsientideni,“ ütles Eli Lilly and Company  vanemasepresident ja Lilly diabeediüksuse president Enrique Conterno. „Osana meie jätkuvast pühendumusest 2. tüüpi diabeediga patsientidele oleme laiendanud meie jõupingutusi, et harida avalikkust südame-veresoonkonnahaiguste ja 2. tüüpi diabeedi vahelistest seostest.“

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

11. september 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.