Muutusid ravimialased õigusaktid

Ravimiamet teatas muudatustest apteegi tegevust puudutavates määrustes.

Muudeti järgnevaid määrusi:

1. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ (edaspidi määrus nr 69);

2. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“ (edaspidi määrus nr 21);

3. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ (edaspidi määrus nr 30).

Muudetud määrused on leitavad Riigi Teatajast ning jõustuvad 10.03.2017. Muudatused müügiloata ravimite väljakirjutamise osas jõustuvad alates 03.05.2017.

Määruste terviktekstid on leitavad:

https://www.riigiteataja.ee/akt/107032017031

https://www.riigiteataja.ee/akt/107032017024

https://www.riigiteataja.ee/akt/107032017023

Määrustega nr 69 ja 21 täpsustati steriilsete ravimite valmistamise tingimusi ja steriilsete ravimite manustamiseks ettevalmistamist ning mõisteid.

Määruse nr 69 muutustega jäeti mitmel juhul ravimite valmistamiseks sobivate tingimuste või materjalide hindamine apteekri otsustada, täpsustati mõnede ravimite kõlblikkusaja pikkust, puhastatud vee ja süstevee kasutamist ning vee kõlblikkusaega ravimite valmistamisel.

Kaotati kohustus saata üks kord poolaastas apteegis valmistatud puhastatud vett Ravimiameti laborisse kontrollanalüüsiks. Puhastatud vesi tuleb saata analüüsimiseks, kui ravimite valmistamiseks kasutatava vee kvaliteet võib olla muutunud. Vee analüüsiks saatmise otsustab apteek.

Samuti ei pea enam saatma apteegis valmistatud ravimeid regulaarselt Ravimiameti laborisse kontrolliks. Ravimiamet hakkab ravimeid analüüsiks võtma järelevalve käigus või teeb apteegile korralduse ravimite analüüsiks saatmiseks.

Kaotati kohustus tooraine ühiku hinna märkimiseks seisuanumale, kuid ühiku hind peab olema dokumenteeritud (nt arvuti andmebaasis) ning apteegis valmistatud lasteravimite maitsmiseks organoleptilise kontrolli käigus.

Reguleeriti, milliseid toimeaineid võib kasutada ravimite valmistamiseks - ravimite valmistamisel võib kasutada ainult toimeainet, mis on mõeldud ravimite valmistamiseks ning millega on kaasas tootja kvaliteedisertifikaat. Apteek peab veenduma, et toimeaine on ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks. Ravimite valmistamiseks kasutatavate muude ainete (nt õlid, suhkur) korral võib  kvaliteedidokument puududa.

Lisaks täiendati apteegis seeriaviisiliselt valmistada lubatud ravimite nimekirja ühe ravimiga – lisandus kampri- ja mentoolpiiritus pipratinktuuriga. Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite koostised ja infolehed on leitavad Ravimiameti kodulehel http://www.ravimiamet.ee/seeriaviisiliste-ilma-retseptita-v%C3%A4ljastatavate-ravimite-loetelu. Ravimite infosid on kaasajastatud.

Määruse nr 21 muutustega kaotati nõue, et ventilatsiooni mõõdistuse dokumendid peavad apteegis olema kättesaadavad. Ventilatsiooni mõõdistuse dokumendid peavad apteegil olema, kuid need peavad olema kättesaadavad mõistliku aja jooksul.

Apteegi ruumid peavad jätkuvalt olema puhtad ja vastama määruse lisas toodud mikrobioloogilise puhtuse nõuetele, kuid ruumide mikrobioloogilise puhtuse kontrolli sagedus jääb edaspidi apteegi otsustada. Otsus peab põhinema dokumenteeritud riskianalüüsi tulemustel.

Apteegi koristusvahendite hoiukohta ei täpsustata enam määrusega. Apteek peab ise valima sobivad tingimused, et koristusvahendid ei põhjustaks saastust.

Määruses nr 30 kohaselt on apteekril nüüd kohustus teavitada patsienti ka odavamast käsimüügiravimist (seni oli see nõutud vaid toimeainepõhise retsepti alusel ravimite väljastamisel). Laiendati retseptiravimite nimekirja, mida on lubatud hambaarstil välja kirjutada. Lisati järgmised ravimrühmad:

ATC kood B02 – verejooksu tõkestavad ained;
ATC kood D06 – antibiootikumid ja kemoterapeutilised ained dermatoloogias;
ATC kood J02 – seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks;
ATC kood J05 – viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks;
ATC kood H02 – kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks;
ATC kood M02A – paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral;
ATC kood N02AX – teised opioidid ning teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, välja arvatud narkootilise ravimi retsepti alusel väljastatavad ravimid;
ATC kood N05C – uinutid ja rahustid, kavandatava raviprotseduuri jaoks väikseima müügiloleva ravimipakendi suuruses, kuid mitte üle 20 tableti;
ATC-kood R05D – köha pärssivad ained;
ATC kood R01 – nohu leevendavad ained.

Alates 03.05.2017 muudetakse määrusega müügiloata ravimite taotlemise korda. Edasipidi ei ole vaja lisaks retseptile koostada müügiloata ravimi taotlust. Müügiloata ravimi retsepti väljakirjutamisel retseptikeskuses tuleb retseptile lisada müügiloata ravimi kasutamise põhjendus. Retsept on retseptikeskuses apteegile nähtav pärast Ravimiameti otsust.
Müügiloata ravimite väljakirjutamise muudatuste kohta tuleb täpsem teave aprilli lõpus.

Määruses täpsustatakse, millistel juhtudel on digiretsepti broneerimine retseptikeskuses võimalik. Apteek saab ise broneerida müügiloata ravimi retsepti. Retseptikeskuse operaatori vahendusel saab broneerida retsepti ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks, personaalseks jaendamiseks ja juhul kui broneerimine on vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks. Viimasel juhul peab apteek operaatorile põhjendama retsepti broneerimise vajadust.

2. Muudatused eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo korras

Riigi Teatajas avaldati sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“ muudatused, mis jõustuvad 10.03.2017.

Muudatusega täpsustatakse eriluba nõudva kauba taotluse või teavituse esitamise korda Ravimiametile. 

Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoloa taotlused ning teavitused tuleb edaspidi  Ravimiametile esitada elektrooniliselt selleks ettenähtud Ravimiameti veebikeskkonna (Ravimiameti Kliendiportaal) kaudu, välja arvatud juhtudel, kui esitajal puuduvad vahendid taotluse või teavituse elektrooniliselt esitamiseks.

Määruse lisa 9 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu koos vastavate kombineeritud nomenklatuuri 2010 kaubapositsioonidega“ muutub kehtetuks ning kõik eriluba nõudvad kaubad esitatakse määruse paragrahvis 2. Võrreldes eelmise regulatsiooniga on välja jäetud kombineeritud nomenklatuuri kaubakoodid, kuivõrd koodid võivad igal ajal täieneda ja muutuda ning eriluba nõudvaid kaupu ei ole võimalik viia nendega täielikku vastavusse (mõned koodid vastavad mitmele kaubagrupile, samas osa sama koodi all turustatavaid kaupu ei vaja eriluba).

Muudatusega kaasajastatakse eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoloa taotluste esitamise korda: 

  • Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa (sh ravimeid ja muid eriluba nõudvaid kaupu) ei kasutata Eestis, tuleb see taotlusel või teavitusel eraldi märkida
  • Täpsustub nõue, et eriluba nõudva kauba sisseveol esitab taotluse kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja)
  • Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoloa taotlusel ja teavitusel ei ole enam vaja esitada andmeid kauba piiriületuskoha ega transpordiviisi kohta
  • Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisse- ja väljaveolubade taotlemisel ei ole enam vaja esitada andmeid riigilõivu tasumise kohta ega lisada riigilõivu tasumist tõendavat dokumenti, Ravimiamet saab  riigilõivu laekumist ise kontrollida
  • Kui Ravimiamet on eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveoloa väljastatud elektrooniliselt ning selle alusel sisse- või väljavedu ei toimu, tuleb sellest Ravimiametit e-kirja teel teavitada (eriluba@ravimiamet.ee).

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.