Pressiteade

Uuring: rivaroksabaan kaitseb korduva venoosse trombemboolia eest tõhusamalt kui aspiriin

EINSTEIN CHOICE uuring tõestas, et Bayeri rivaroksabaan kaitseb tõhusamalt korduva venoosse trombemboolia eest kui aspiriin.

• Enam kui 3000 patsienti hõlmanud uuringus võrreldi rivaroksabaani toimet ( 10 või 20 mg, üks kord päevas) aspiriini toimega (100 mg üks kord päevas)
• Mõlemal rivaroksabaani ravirühmal oli parem tõhusus ja sarnane madal verejooksude määr korduva venoosse trombemboolia (VTE) ennetamisel kui aspiriinil
• Kui antikoagulantravi katkestatakse esimesel aastal on korduva VTE tekkerisk kuni 10%
• Uuringu EINSTEIN CHOICE tulemusi esitleti hiljuti toimunud ACC (American College of Cardiology) 2017.aasta kongressil kliiniliste uuringute sessioonil ja avaldati samaaegselt meditsiiniajakirjas The New England Journal of Medicine

Berliin, 18 märts 2017–Bayer AG ja tema partner Janssen Pharmaceuticals, Inc. avaldasid EINSTEIN CHOICE’i uuringu tulemused, mille kohaselt Bayeri suukaudse faktor Xa inhibiitori rivaroksabaani (Xarelto®) nii 10 mg kui ka 20 mg ühekordsed ööpäevased annused vähendasid märkimisväärselt korduva venoosse trombemboolia  tekkeriski võrreldes aspiriiniga (100 mg) patsientidel, kes olid varem läbinud 6–12 kuud kestnud antikoagulantravi kopsuarteri trombemboolia või sümptomaatilise süvaveeni tromboosi raviks.

Oluline on märkida, et patsiendid, kellel oli selge vajadus antikoagulantravi järele ka pärast  6–12 kuud kestvat raviperioodi, ei olnud uuringusse kaasatud. Rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas annus (juba heaks kiidetud raviskeem) vähendas oluliselt (66%) korduva venoosse trombemboolia riski  võrreldes aspiriini 100 mg üks kord ööpäevas annusega. Rivaroksabaani 10 mg üks kord ööpäevas annus vähendassamuti oluliselt (74%) korduva venoosse trombemboolia riski võrreldes aspiriiniga.   

Suurte verejooksude määrad (peamine ohutuse tulemusnäitaja) olid mõlemal rivaroksabaani annusel aspiriiniraviga samal tasemel ja väga madalad.

Uuringu EINSTEIN CHOICE andmed esitati Euroopa Ravimiametile (EMA).

Venoosne trombemboolia, mis hõlmab kopsuarteri trombembooliat ja süvaveeni tromboosi, on kolmas kõige levinum kardiovaskulaarse surma põhjus südameinfarkti ja ajuinsuldi järel. Venoosse trombembooliaga patsientidel on soovitatav läbida vähemalt 3 kuud kestev antikoagulantravi, ravi edasine kestus sõltub korduva venoosse trombemboolia ja verejooksu riski suhtest.

„Kui antikoagulantravi katkestatakse 3, 6 või 12 kuu järel on provotseerimata VTE-ga või kaasuvate riskifaktoritega patsientide VTE taastekke oht esimesel aastal kuni 10 %. Paljud arstid siiski ei määra patsientidele pikaajalist antikoagulantravi, kuna nad ei ole veendunud positiivses kasu-riski suhtes,“ sõnas McMasteri ülikooli meditsiini-, biokeemia- ja biomeditsiiniteaduste professor, Kanadas Hamiltonis asuva tromboosi ja ateroskleroosi uuringute instituudi tegevjuht ning EINSTEIN CHOICE’i uuringu kaasjuht Jeffrey Weitz.

„Pärast EINSTEIN CHOICE’i uuringu tulemuste heakskiitmist ravimiametite poolt on rivaroksabaan 10 mg üks kord ööpäevas annus arstidele kättesaadav täiendava valikuvõimalusena korduva VTE ennetamiseks koos juba heaks kiidetud 20 mg üks kord ööpäevas annusega. Rivaroksabaani annuste mitmekesisus võimaldab arstidel kasutada oma patsientide ravis individuaalset lähenemist“

„Uuring EINSTEIN CHOICE on järjekordne näide Bayeri pühendumusest, sest Bayer püüab leida vastuseid olulistele meditsiinilistele küsimustele, mis tekivad igapäevases kliinilises praktikas,“ ütles Bayer AG retseptiravimite osakonna liige ja arendusosakonna juhataja dr Joerg Moeller. „EINSTEINi kliiniliste uuringute programm, mis hõlmab lisaks EINSTEIN CHOICE’ile ka uuringuid EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT ja EINSTEIN EXTENSION, on tõestanud rivaroksabaani tõhusust VTE ravis ja sekundaarses profülaktikas. EINSTEIN CHOICE’i andmete põhjal oleme saanud täiendavat teavet, kuidas pakkuda venoosse trombembooliaga patsientidele pikaajalisemat kaitset.“

Lisaks esitleti ACC 2017.aasta kongressil ja avaldati samaaegselt väljaandes The Lancet, ka uuringu GEMINI ACS 1 tulemused. Tegemist on topeltpimeda II faasi uuringuga, kuhu randomiseeriti 3037 patsienti, kellel oli hiljuti esinenud äge koronaarsündroom.  

Uuringus saavutati esmane tulemusnäitaja:  patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas koos klopidogreeli või tikagrelooriga oli sarnane mitte-CABG (Coronary artery bypass grafting) TIMI (The Thrombolysis in Myocardial Infarction ) kliiniliselt oluliste verejooksude määr võrreldes patsientidega, kes said aspiriini 100 mg üks kord ööpäevas koos  klopidogreeli või tikagrelooriga. Kuigi esmased tõhususe liit-tulemusnäitajad olid ravirühmades sarnased, ei olnud uuringu GEMINI ACS 1 valim piisav, et hinnata tulemusi  isheemiliste sündmuste osas.

Uuringute EINSTEIN CHOICE ja GEMINI ACS 1 tulemused lisavad täiendavat teavet rivaroksabaani laialdasse uuringuprogrammi, mis hõlmab enam kui 275 000 patsiendi ravitulemusi nii kliinilistest uuringutest kui ka registritest, mis põhinevad igapäevasel meditsiinipraktikal.

EINSTEIN CHOICE

EINSTEIN CHOICE oli randomiseeritud topeltpime paremusuuring, milles võrreldi rivaroksabaani kahe annuse (10 mg ja 20 mg) efektiivsust ja ohutust aspiriiniga (100 mg) venoosse trombemboolia pikaajalises ravis kuni ühe aasta jooksul patsientidel, kel oli diagnoositud kopsuarteri trombemboolia või sümptomaatiline süvaveeni tromboos ja kes olid varem läbinud 6–12 kuud kestnud antikoagulantravi. Võrdlusravimiks valiti aspiriin, kuna eelnevalt on leitud, et 100 mg aspiriini üks kord päevas vähendab korduva venoosse trombemboolia riski ligikaudu 32 % ilma, et tõstaks oluliselt  tõsiste verejooksude riski võrreldes platseeboga. Selle tulemusena on aspiriin praegu kehtivates ravijuhistes.

Uuringusse randomiseeriti 3396 patsienti 31 riigis asuvast 244 erinevast keskusest.Oluline on märkida, et patsiendid, kellel oli selge vajadus jätkuva antikoagulantravi järele, ei olnud uuringusse kaasatud, kuna uuringu eesmärk oli vaadelda patsiente, kelle puhul oli raviarstil kahtlusi seoses jätkuva antikoagulantravi vajadusega.

Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli fataalne või mittefataalne sümptomaatiline korduv venoosne trombemboolia. Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli suur verejooks. Uuring oli disainitud näitamaks paremust vaid esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas.

Uuringuga EINSTEIN CHOICE näidati, et rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas annus vähendas oluliselt  (66%) korduva venoosse trombemboolia riski võrreldes aspiriiniga (1,5% vs. 4,4%; HR 0,34; 95% CI 0,20–0,59; p < 0,001). Ka rivaroksabaani 10 mg üks kord ööpäevas annus vähendas oluliselt (74%) korduva venoosse trombemboolia riski  võrreldes aspiriiniga (1,2% vs. 4,4%; HR 0,26; 95% CI 0,14–0,47; p < 0,001). Suure verejooksu esinemismäärad olid võrreldavad ja väga madalad kõigis kolmes ravirühmas: 0,5% rivaroksabaani 20 mg üks kord ööpäevas annuse rühmas, 0,4 % rivaroksabaani 10 mg üks kord ööpäevas annuse rühmas ja 0,3 % aspiriini 100 mg üks kord ööpäevas manustanud patsientide rühmas.

Xarelto (rivaroksabaan)

Rivaroksabaan on kõige enam kasutatud mitte-vitamiin-K antagonistist suukaudne antikoagulant (NOAC) ja seda turustatakse kaubamärgi Xarelto® all. Xarelto on heaks kiidetud seitsme näidustuse korral kasutamiseks, kaitstes patsiente venoosse ja arteriaalse trombemboolia eest.

Xareltot kasutatakse järgmistel näidustustel:

  • Ajuinsuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kel esineb vähemalt  üks riskifaktor
  • Kopsuarteri trombemboolia ravi täiskasvanutel
  • Süvaveeni tromboosi ravi täiskasvanutel
  • Korduva kopsuarteri trombemboolia ja süvaveeni tromboosi ennetamine täiskasvanutel
  • Venoosse trombemboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele on määratud plaaniline operatsioon puusaproteesi paigaldamiseks
  • Venoosse trombemboolia  ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele on määratud plaaniline operatsioon põlveproteesi paigaldamiseks
  • Aterotrombootiliste nähtude (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või ajuinsult) ennetamine ägeda koronaarsündroomi järgselt tõusnud kardiaalsete biomarkerite tasemega patsientidel, kellel ei ole eelnevalt esinenud ajuinsulti ega transitoorset isheemilist atakki, manustatuna kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega üksikravimina või atsetüülsalitsüülhappega koos klopidogreeli või tiklopidiiniga

Kuigi müügiload võivad riigiti erineda on Xarelto kõigi näidustuste lõikes heaks kiidetud rohkem kui 130 riigis.

Rivaroksabaan töötati välja Bayeri poolt ning seda arendatakse koostöös ettevõttega Janssen Research & Development LLC. Väljaspool USA-d turustab Xareltot Bayer ja USA-s teeb seda Janssen Pharmaceuticals Inc.

Antikoagulandid on tugevatoimelised ravimid, mida kasutatakse tõsiste haiguste ja potentsiaalselt eluohtlike seisundite ennetamiseks või raviks. Enne antikoagulantidega ravi alustamist peaksid arstid põhjalikult hindama riski-kasu suhet konkreetsel patsiendil.

Xarelto vastutustundlik kasutamine on Bayeri väga tähtis prioriteet, millega seoses ja parimate tavade toetamiseks on ettevõttes välja töötatud arstidele kasutamiseks ravimi väljakirjutamise juhend ning patsientidele mõeldud patsiendikaart.

Täiendavat teavet vaadake veebilehelt https://prescribe.xarelto.com

Täiendavat teavet tromboosi kohta vaadake veebilehelt www.thrombosisadviser.com

Täiendavat teavet Xarelto kohta vaadake veebilehelt www.xarelto.com

Bayer: teadus parema elu nimel

Bayer on rahvusvaheline bioteaduste ettevõte, mille peamised tegevusalad on tervishoid ja põllumajandus. Selle tooted ja teenused on loodud inimesi aitama ning nende elukvaliteeti parandama. Samas soovib Bayer-grupp luua väärtust innovatsiooni, kasvu ja kõrge tulupotentsiaali abil. Bayer on pühendunud jätkusuutliku arengu põhimõtetele ning tegutseb ühiskonnas sotsiaalselt ja eetiliselt vastutustundliku ettevõttena. Eelarveaastal 2016 pakkus Bayer-grupp tööd umbes 115 200 inimesele ja teenis 46,8 miljardit eurot müügitulu. Kapitalikulud olid kokku 2,6 miljardit eurot, teadus- ja arenduskulutused 4,7 miljardit eurot. Need andmed hõlmavad ka kõrgtehnoloogilist polümeeriäri, mis paisati 6. oktoobril 2015 väärtpaberiturule eraldiseisva firma Covestro nime all. Rohkem infot aadressil www.bayer.com.

Meie internetipõhine pressiteenus on vaid hiireklõpsu kaugusel: press.bayer.com

Jälgi meid Facebookis: http://www.facebook.com/pharma.bayer

Jälgi meid Twitteris: https://twitter.com/BayerPharma

Kontaktandmed:

Astrid Kranz, tel: +49 30 468-12057

E-post: astrid.kranz@bayer.com

Stephanie Prate, tel: +49 30 468-196053

E-post: stephanie.prate@bayer.com

Täiendav teave on kättesaadav veebilehel www.bayerpharma.com.

sp  (2017-0021E)

Tulevikku suunatud väited

See pressiteade võib sisaldada tulevikku suunatud väiteid, mis põhinevad Bayeri juhtkonna praegustel eeldustel ja prognoosidel. Mitmed teadaolevad ja mitteteadaolevad riskid, kahtlused või muud tegurid võivad kaasa tuua olulisi erinevusi ettevõtte tegelike tulevikutulemuste, finantsolukorra, arengu või jõudluse ning siintoodud hinnangute vahel. Kõnealused tegurid hõlmavad Bayeri avalikes aruannetes kirjeldatut, mille teave on saadaval aadressil www.bayer.com. Ettevõte ei vastuta tulevikku suunatud väidete uuendamise või nende kohandamise eest tulevikusündmustele või -arengutele.

 

Lisa kommentaar

  • Bayer OÜ pressiteade

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

20. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.