Tulevad personaalsed implantaadi kaardid

ELi parlament kiitis hiljuti heaks meditsiiniseadmeid puututava reeglistiku, millega saab kontrollida seadme teekonda ja vastavust ELi patsienditurvalisuse nõuetele. Muuhulgas puudutab see ka implantaate ja kasutusule tulevad patsiendi kaardid, millega saab oma seadet UDIst kontrollida.

Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratasseppa sõnul EL parlament kiitis heaks meditsiiniseadmeid käsitlevad määrused selle aasta 4. aprillil. Euroopa Liidu ametlikes teadannetes (Official Journal of the European Union)  avaldatakse tekst selle aasta mais ja siis see jõustub 20 päeva pärast. Pressiteade on loetav siit

Tegemist on kahe määrusega, mis asendavad seniseid direktiive 93/43/EMÜ ja 90/385/EMÜ (kirjutati üheks määruseks ehk meditsiiniseadmete määrus - MDR)  ning 98/79/EÜ (teine määrus ehk in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus – IVDR). Peale avaldamist on pädevatel asutustel (Eestis Terviseamet) aega uusi määrusi üle võtta 3 aastat. Sellele järgneb üleminekuperiood tootjatele. 

Implantaadi kaart on jutuks siirdatavate meditsiiniseadmete korral. Määruse tekstis on järgmine teave (kuna ametlik tõlge pole avaldatud, siis võivad allpool olevad sõnastused muutuda): 

(1) Siirdatava seadme tootja väljastab koos seadmega järgmise info:

a) teave seadme identifitseerimiseks, sealhulgas seadme nimetus, seerianumber, partii kood või number, kordumatu identifitseerimistunnus, seadme mudel ning tootja nimi, aadress ja veebisaidi aadress;

b) hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient või tervishoiutöötaja peab võtma seoses seadme talitluse vastastikuse häirimisega eeldatavate välismõjude, arstlike läbivaatuste ja keskkonnatingimuste korral;

c) teave seadme eeldatava kasutusaja ja vajaliku järelkontrolli kohta;

d) igasugune muu teave, et tagada patsiendi poolt seadme ohutu kasutamine

Esimeses lõigus osutatud teave esitatakse mis tahes vahendi abil, mis võimaldab kiiret juurdepääsu sellele teabele, ning asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keel(t)es. Teave tuleb sõnastada nii, et tavakasutaja sellest hõlpsasti aru saaks. Ajakohastatud teave tehakse patsiendile kättesaadavaks lõike 1 punktis a osutatud veebisaidi kaudu.

Lisaks esitab tootja esimese lõigu punktis a osutatud teabe koos seadmega esitataval implantaadi kaardil.

(2) Liikmesriigid nõuavad, et tervishoiuasutused teeksid lõikes 1 osutatud teabe sellele kiiret juurdepääsu võimaldava vahendi abil kättesaadavaks igale siirdatud seadmega patsiendile koos implantaadi kaardiga, mis sisaldab nende identifitseerimisandmeid. 

Mis puudutab UDI-t, siis tõesti võetakse uute määrustega üle ka UDI süsteem. Hetkel kasutavad seda juba Ameerika Ühendriigid. UDI süsteemi saab hakata juurutama, kui uus EUDAMED andmebaas on valmis st umbes 2 aasta ja 6 kuu pärast. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon alustab hetkel UDI süsteemi rakendusakti väljatöötamist. 

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

20. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.