Ravimiamet kontrollis I poolaastal 88 ravimit

Ravimiamet viis käesoleva aasta I poolaastal läbi pistelise ravimite laboratoorse kontrolli 88 ravimi puhul. Lisaks saadi Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös täiendavalt andmeid 90 Eestis müügiluba omava ravimi analüüsitulemuste kohta.

Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti I poolaastal ravimiameti laboris 14 korral. Uuriti dorsoolamiidi ja timolooli sisaldavaid silmatillkasid, östradiooli ja noretisteroonatsetaati, atsetüülsalitsüülhapet, ibuprofeeni, pseudoefedriini sisladavaid tablette, amoksitsilliini sisaldav suspensiooni ning trabektediini sisaldav infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Kõik uuritud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Kahe korral ei vastanud ravimi pakend ravimiametis kinnitatud pakendi kavandile ning ühel korral ei olnud infolehte kaasajastatud.

Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas.

2016. aasta I poolaastal analüüsiti OMCL koostöövõrgustikus 90 MRP/DCP ravimit, mille müügiloaprotseduuris on Eesti olnud viidatav või kaastaud riik (22 MRP- ja 68 DCP-ravimit; 83 inimestel kasutatavat ravimit ja 7 veterinaarravimit).

Analüüsitud ravimitest vastas kvaliteedinõuetele 86 ravimit. Kahel proovil oli osa informatsiooni puudu pakendi märgistusel. Kvateedinõuetele ei vastanud 2 ravimit: ühel ravimil olid poolitamise testi tulemused mittevastavad ja teisel oli „Kõlblik kuni“ kuupäev pakendil ja blistril erinev. Viimaste korral ei olnud tegemist Eesti turult analüüsiks võetud ravimiproovidega.

Riikliku müügiloaga ravimite ja ka müügiloata ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu ravimiameti laboritega. 2017. aastal vahetati analüüsiplaane ning selle tulemusena saadeti I poolaastal Eestist üks proov Lätti analüüsiks ning ka II poolaastal on plaanis proove vahetada.

Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel sissetoodavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2017. aasta I poolaastal 24 korral – kõik ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

Analüüsitud ravimitest seitse olid tabletid (tsüanokobalamiin, klonidiin, prasikvanteel, bensbromaroon, fenibut, dapsoon ja fenasepaam), seitse süstelahust (kaltsiumkloriid, tsüanokobalamiin, adrenaliintartraat, droperidool), kolmed kapslid (rifampitsiin, etosuktsimiid), üks süstelahuse pulber (atsetasoolamiid), üks infusioonilahuse kontsentraat (glütserüültrinitraat), üks süstesuspensioon (beetametasoonatsetaat+beetametasoon dinaatriumfosfaat), üks silmasalv (hüdrokortisoonatsetaat), ühed silmatilgad (pilokarpiinvesiniknitraat), üks keelealune sprei (glütserüültrinitraat), üks infusioonilahuse pulber (naatriumnitroprussiid).

Apteegis valmistatud ravimid

10.03.2017 jõustus uus tervise ja tööministri määruse 03.12.2014 nr 69 redaktsioon, mille alusel ei pea ravimeid valmistavad apteegid enam ravimiametile kaks korda aastas enda valmistatud ravimeid ja apteegi valmistatud puhastatud vett analüüsiks saatma. Ravimiamet hakkab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks võtma järelevalve käigus või vajadusel teeb apteegile korralduse ravimite või puhastatud vee analüüsiks saatmiseks.

Apteegis valmistatud ravimeid analüüsiti 37 korral. Nõuetele ei vastanud 4 ravimit (11 %). Kõikidel juhtudel jäi toimeaine kvantitatiivne sisaldus väljapoole lubatud piire. Apteeke on mittevastavustest teavitatud, et nad saaksid edaspidi vigu vältida.

Apteegis valmistatud puhastatud vett kontrolliti 10 korral ning kolmel korral ei vastanud tulemused Euroopa Farmakopöa nõuetele.

Jätkuvalt on olnud probleeme apteegis valmistatud ravimite korrektse märgistamisega (9 ravimi korral), mitmete ravimite etikettidelt puudusid hoiatused (nt. „Enne tarvitamist loksutada!“, „Hoida valguse eest kaitstult!” jne), märgitud oli vale kõlblikkusaeg vms.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.