Pressiteade

Euroopa Komisjon väljastas müügiloa skisofreenia ravimile Reagila (kariprasiin)

Müügiloa hoidjaGedeon Richter annab teada, et Euroopa Komisjon on väljastanud müügiloa ravimile Reagila (kariprasiin), mis on uudne antipsühhootiline ravim skisofreenia raviks täiskasvanutel.

Müügiluba väljastati Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite hindamise komitee (CHMP) positiivse hinnagu tulemusena ja see on kehtiv kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.

Kariprasiin avastati Richter’i teadlaste poolt ning on USA-s ja Kanadas litsentseeritud Allerganile (varasemalt Forest/Actavis). Pärast müügiloa väljastamist USA ravimiameti FDA poolt septembris 2015, alustati märtsis 2016 ravimi turustamist USA-s ja Kanadas VRAYLAR’i nime all.

Euroopa müügiloa taotlus skisofreenia raviks sisaldas 3 lühiajalise, platseebo- ja osaliselt aktiivse kontrolliga positiivsete uuringute tulemusi, mis hõlmas rohkem kui 1800 patsienti ning üht pikaajalist uuringut, milles mõlemas hinnati algväärtuste muutuste alusel esmaste tulemusnäitajatena skisofreenia sümptomite raskust, milleks olid vastavalt positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) üldskoor ja aeg retsidiivini. Samuti viidi läbi kliiniline uuring prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreeniaga patsientidel.

Gedeon Richteri tegevjuht Erik Bogsch on öelnud, et müügiloa saamine on kogu meeskonna silmapaistva töö tulemus ning avaldas headmeelt, et Reagila’st (kariprasiin) saadav kasu jõuab skisofreenia täiendava ravivõimalusena patsentide ja arstideni kogu Euroopa Liidus. Samuti märkis ta, et selle müügiloa kinnitamine motiveerib Richterit veel rohkem pühenduma, et parandada selle raske vaimse seisundi all kannatavate patsientide elukvaliteeti.

Skisofreeniast

Skisofreenia on krooniline töövõimetust põhjustav haigus, mille esinemissagedus läheneb 1%-le. See koormab märkimisväärselt patsiente, nende perekondi ja kogu ühiskonda. Sümptomid jaotuvad 3 kategooriasse: positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, eksiarvamused, mõtlemis- ja liikumishäired), negatiivsed sümptomid (motivatsiooni kadumine ja sotsiaalne eraldatus) ja kognitiivsed sümptomid (keskendumis- ja mäluhäired).

Kariprasiinist 

Kariprasiin on suukaudselt aktiivne ja potentne dopamiini D3/D2-retseptorite ning serotoniini 5-HT1A-retseptorite osaline agonist.

Kariprasiini avastas Richter koostöös Allerganiga (varasemalt Forest/Actavis) ning see sai FDA poolt müügiloa mõlemal näidustusel septembris 2015. Hetkel on USA-s käimas edasine arendustöö uutel võimalikel näidustusel.

Samuti arendab Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) kariprasiini skisofreenia raviks Jaapanis ja teistes Aasia-riikides.

Gedeon Richter 

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), peakontoriga Ungaris, on suur Ida-Euroopa ravimitööstusettevõte, mis on laienenud Lääne-Euroopasse, Hiinasse ja Lõuna-Ameerikasse. Olles 2016. aasta lõpuks saavutanud turuväärtuse 3,7 miljardit eurot (3,9 miljardit dollarit), oli oodatav müügikäive samal aastal 1,3 miljardit eurot (1,4 miljardit dollarit). Tooteportfell katab mitmeid olulisi ravivaldkondi, sealhulgas naiste tervishoidu, kesknärvisüsteemi ja südameveresoonkonda. Omades suurimat teadus- ja arenguüksust Ida-Euroopas, on Richter’i peamiseks uurimisvaldkonnaks kesknärvisüsteemi häired. Omades laiapõhjalisi teadmisi ja kogemusi steroidkeemia valdkonnas, on Richter’il väga oluline roll naiste tervishoius. Richter on samuti väga aktiivne bioloogiliselt sarnaste toodete arendamisel.

Reagila (kariprasiin) on retseptiravim. Näidustus: Skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidel. Müügiloa hoidja: Gedeon Richter Plc. Gyömr?i ?t 19-21, 1103 Budapest, Ungari. Täiendav teave on saadaval müügiloa hoidja kohalikust esindusest: Richter Gedeon Eesti filial, Adamsoni 2 Tallinn 10137, Tel 608 5301

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

25. september 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.