Pressiteade

EK kiidab TREMFYA® (guselkumab) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks ELis

Jansseni guselkumab on esimene heakskiidetud bioloogiline ravim, mis blokeerib selektiivselt interleukiin (IL)-23.

Beerse, Belgia, 17.11 2017 – Janssen-Cilag International NV teatas täna, et Euroopa Komisjon on heaks kiitnud Tremfya® (guselkumab) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute raviks.1 Guselkumab on esimene bioloogiline ravim, mis selektiivselt blokeerib interleukiin (IL)-23 ning mis on immuun- ja põletikuvastuse oluline põhjustaja.

Guselkumab on isesüstitav (pärast väljaõpet) psoriaasiravim. Ravi nõuab kaht algannust, üht ravi alustamisel ja teist neli nädalat hiljem, millele järgneb seejärel säilitusannus iga kaheksa nädala järel.

Euroopa Komisjoni heakskiit põhineb kolme III faasi kliinilise uuringu andmetel. Uuringud VOYAGE 1 ja 2, mis võrdlesid guselkumabi platseebo ja HUMIRA®-ga (adalimumab), näitasid naha puhastumise kõrget taset juba 16 nädala järel vähemalt 90% vähenemisega psoriaasist haaratud nahapinna ning raskusastme skooris (PASI 90) 73,3%-l ja 70,0%-l guselkumabi saanud patsientidest võrreldes vastavalt 49,7% ja 46,8% adalimumabi saanud patsientidega (P < 0,001).

Uuring NAVIGATE hindas patsiente, kes ei saavutanud naha puhastumise või minimaalse haiguse vastust (uurija üldhinnangu [IGA] skoor 0 või 1) 16. nädalaks ravi korral STELARA®ga (ustekinumab) ja randomiseeriti seejärel üle minema guselkumabile või jätkama ustekinumabi manustamist.4 Guselkumabi rühm sai suurt kasu, kui nende visiitide keskmine arv muutus oluliselt suuremaks, tänu millele saavutasid patsiendid IGA skoori 0 või 1 ja vähemalt 2-astmelise paranemise 28.–40. nädalani (võrreldes 16. nädalaga) võrreldes ustekinumabi rühmaga (1,5 vs. 0,7; P < 0,001).

Guselkumabi kliinilise arendusprogrammi ajal ei esinenud psoriaasi korral selgeid signaale pahaloomuliste kasvajate, oluliste kardiovaskulaarsete sündmuste ega raskete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni riski suurenemise kohta.2, 3, 4

Kõrvaltoimete hulka, millest teatati uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esimese 16 nädala jooksul vähemalt 5% guselkumabiga ravitud patsientidest, kuulusid nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, süstekoha erüteem, peavalu, artralgia, sügelus ja seljavalu. Teatatud kõrvaltoimete tüübid jäid 48nädalase ravi jooksul üldiselt järjepidevaks.

Viited

  1. et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
  2. et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
  3. et al. Br J Dermatol 2017 [Epub ahead of print].

 

 

Lisa kommentaar

  • PHEE/GUS/1117/0005

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.