Pressiteade

Kaksikravi Pradaxa®-ga põhjustab vähem raskeid veritsusi kui kolmikravi varfariiniga

Kaksikravi Pradaxa®-ga (dabigatraaneteksilaat) põhjustas kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele paigaldati koronaarstent, vähem raskeid veritsusi kui kolmikravi varfariiniga.

Uuringus RE-DUAL PCI™ uuriti mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (AF) patsientidel perkutaanse koronaarinterventsiooni (PKI) ja stendi implanteerimise järgset antikoagulatsiooni kaksikravis Pradaxa®-ga (dabigatraaneteksilaat), lisamata aspiriini. Uuringus leiti, et raskeid ja kliiniliselt olulisi veritsusi esines Pradaxa®-ga kaksikravi rühmas oluliselt vähem võrreldes kolmikraviga, mis sisaldas varfariini.1, 2

Selle ohutuse tulemusnäitaja esinemine oli 110 mg Pradaxa®-ga kaksikravi rühmas 48% väiksem ja 150 mg Pradaxa®-ga kaksikravi grupis 28% väiksem (suhteline erinevus). Üldiste trombembooliliste juhtumite esinemine oli sarnane. Mõlemad kasutatud Pradaxa®-annused on heaks kiidetud insuldi ennetamiseks AF-patsientidel. Neid tulemusi esitleti ESC 2017. aasta kongressil 1 ning avaldati samal ajal ka ajakirjas New England Journal of Medicine.2

Koronaarhaigus esineb kaasuvalt umbes 20–30%-l AF-patsientidest, kes tarvitavad püsivalt suukaudset antikoagulanti, et vähendada insuldiriski. Nendel patsientidel võib olla vajalik PKI ja stentimine, et parandada südame verevarustust.3 Kombineeritud efektiivne antitrombootiline kolmikravi, mis sisaldab varfariini ja kaht antiagreganti, suurendab aga oluliselt veritsusriski. 4-7 Uuringus RE-DUAL PCIhinnati alternatiivset ravistrateegiat: kaksikravi Pradaxa® ja ühe antiagregandiga, jättes välja aspiriini.

„Arstidele, kes ravivad AF-patsiente, kellele on paigaldatud stent, on äärmiselt oluline leida tasakaal efektiivsuse ja ohutuse vahel,“ ütles Brigham and Women’si haigla kardioloog Christopher Cannon, kes oli uuringu RE-DUAL PCI™ juhtivuurija ning on Baimi kliiniliste uuringute instituudi direktor. „Varem ei olnud meil eriti palju andmeid mitte-K-vitamiini antagonistlike antikoagulantide toime kohta sellel näidustusel, kuid RE-DUAL PCI™-i tulemused on olulised arstidele, kelle patsientidele on vaja efektiivset tromboosivastast ravi.“

Uuringu tulemused on järgmised:1, 2

  • Esmase tulemusnäitaja esinemine (aeg raske või kliiniliselt olulise mitteraske veritsuseni):
    • 15,4% 110 mg Pradaxa® kaksikravi puhul vs. 26,9% varfariiniga kolmikravi puhul ning see tähendab 48% väiksemat riski;
    • 20,2% 150 mg Pradaxa® kaksikravi puhul vs. 25,7% varfariiniga kolmikravi puhul ning see tähendab 28% väiksemat riski.
  • Mõlemas Pradaxa®-ga kaksikravi rühmas oli vähem raskeid veritsusi (eraldi analüüsituna, nii ISTH* kui ka TIMI** raske veritsuse definitsioonid) ja ka koguveritsusi.
  • Olulisema teisese tulemusnäitaja (kombineeritult surm, müokardiinfarkt, insult, süsteemne embolism ja mitteplaneeritud revaskulariseerimine) kohta leiti sarnased esinemissagedused: 13,7% kahes Pradaxa®-ga kaksikravi rühmas kombineeritult vs. 13,4% varfariiniga kolmikravi rühmas.

 

„Uuringu RE-DUAL PCI™ tulemused on järjekordsed suurepärased tõendid Pradaxa® kasulikkuse kohta kodade virvendusarütmiaga patsientidele ja nende arstidele. Ravimi kasulikkust näidati mitmes olukorras kogu ravitsükli jooksul,“ kommenteeris Boehringer Ingelheimi südame-veresoonkonnaravimite ala asepresident professor Jörg Kreuzer. „Tulemused on eriti kõnekad, kui lisada siia teised hiljutised andmed uuringust RE-CIRCUIT™ kateeterablatsioon kohta, tõendid n-ö pärismaailma uuringutest või uuringust RE-VERSE AD™ erakorraliste olukordade kohta. Kokku näitavad need andmed, et Pradaxa ohutuse ja efektiivsuse profiil on väga hea.“ 1, 2, 8–18

*ISTH – International Society on Thrombosis and Haemostasis

**TIMI –  Thrombolysis In Myocardial Infarction

 Viited

  1. Cannon CP et al. RE-DUAL PCI: Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Atrial Fibrillation, ESC Congress, Barcelona, 2017, Abstract 1920.
  2. Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. New Engl J Med. 2017; DOI: [10.1056/NEJMoa1708454] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708454 Last accessed August 2017.
  3. Lip G et al. Antithrombotic management of atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing coronary stenting: executive summary—a Consensus Document of the European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, endorsed by the European Heart Rhythm Association (EHRA) and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). European Heart Journal. 2010;31:1311–18.
  4. Coppens M and Eikelboom JW. Antithrombotic Therapy After Coronary Artery Stenting in Patients With Atrial Fibrillation Circ Cardiovasc Interv 2012;5:454–5.
  5. Nikolsky E et al. Outcomes of patients treated with triple antithrombotic therapy after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction (from the Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction [HORIZONS-AMI] trial). Am J Cardiol 2012;109:831–838.
  6. Andrade JG et al. Risk of bleeding on triple antithrombotic therapy after percutaneous coronary intervention/ stenting: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol 2013; 29:204–12.
  7. Verheugt FW. Triple antithrombotic therapy after coronary stenting in the elderly with atrial fibrillation: necessary or too hazardous? AmHeart J 2012;163:531–4.
  8. Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. NEJM 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1701005.
  9. Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. NEJM 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278. Last accessed August 2017.
  10. Graham DJ et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation 2015;131:157–64.
  11. Graham DJ et al. Stroke, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Beneficiaries Treated With Dabigatran or Rivaroxaban for Nonvalvular Atrial Fibrillation. JAMA Intern Med 2016;176:1662–71.
  12. Chan Y-H et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke 2016;47:441–9.
  13. Larsen TB et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ 2016;353:i3189.
  14. Lip GYH et al. Real-world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin. A propensity score matched analysis. Thromb Haemost 2016;116(5):975–86.
  15. Al-Khalili F et al. The safety and persistence of non-vitamin-Kantagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin 2016;32:779–85.
  16. Deitelzweig S et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin 2016;32:573–82.
  17. Hernandez I et al. Comparing Stroke and Bleeding with Rivaroxaban and Dabigatran in Atrial Fibrillation: Analysis of the US Medicare Part D. DataAm J Cardiovasc Drugs 2016;doi:10.1007/s40256-016-0189-9.
  18. Gorst-Rasmussen A et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016;25:1236–44.
  19. Cannon CP et al. Design and Rationale of the RE-DUAL PCI Trial: A Prospective, Randomized, Phase 3b Study Comparing the Safety and Efficacy of Dual Antithrombotic Therapy With Dabigatran Etexilate Versus Warfarin Triple Therapy in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation Who Have Undergone Percutaneous Coronary Intervention With Stenting. Clin Cardiol 2016;39(10):555-64. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.22572/full. Last accessed August 2017.
  20. Mayo Clinic. Coronary angioplasty and stents. http://www.mayoclinic.org/tests-procedures/angioplasty/basics/definition/prc-20014401. Last accessed August 2017.
  21. Faxon DP et al. Consensus Document: Antithrombotic therapy in patients with atrial fibrillation undergoing coronary stenting. Thromb Haemost. 2011;106:571–84.
  22. Chan W et al. Impact of Periprocedural Atrial Fibrillation on Short-Term Clinical Outcomes Following Percutaneous Coronary Intervention. American Journal of Cardiology. 2012; 109(4):471-7.
  23. Boehringer Ingelheim Data on File.
  24. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
  25. Pradaxa®European Summary of Product Characteristics, 2016.
  26. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet 2008;47(5):285–95.
  27. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028–40.
  28. Stangier J et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol 2005;45:555–63.
  29. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  30. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.

Lisa kommentaar

  • Lisainfo:
    Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
    Pärnu mnt 141, 11314 Tallinn, Harjumaa
    Kontaktinfo 6 128 000

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

11. september 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.