KOKi kolmikravi sai Euroopas müügiloa

Üks kord päevas kasutatav KOK-i kolmikravi Trelegy Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiin/vilanterool) inhalaatoris sai Euroopas müügiloa.

Maailma üks juhtivaid ravimitootjaid ja biotehnoloogiaettevõtteid GlaxoSmithKline (GSK) teatas 2017 aasta 16. novembril, et Trelegy Ellipta (flutikasoonfuroaat/umeklidiin/vilanterool, FF/UMEC/VI) sai Euroopa Komisjoni müügiloa mõõduka kuni raskekujulise kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientide säilitusraviks. Ravi on mõeldud neile patsientidele, kelle puhul kombineeritud ravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta-2-agonistiga ei anna soovitud tulemusi. 

Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) on esimene Euroopas müügiloa saanud üks kord ööpäevas manustatav inhaleeritav kolmikravi. Inhaleeritava kortikosteroidi (IKS), pikatoimelise muskariiniantagonisti (LAMA) ja pikatoimelise beeta-2-agonisti (LABA) kombinatsiooni manustatakse üks kord ööpäevas läbi Ellipta inhalaatori. FF/UMEC/VI registreeritud annus ravimi kohaleviimisel on 92/55/22 µg. 

GSK hingamisteede haiguste ülemaailmse sektori juhi ja vanemasepresidendi Eric Dube sõnul on KOK tõsine kopsuhaigus, mille all kannatavad miljonid inimesed. „Selle progresseeruv olemus tähendab, et sümptomid võivad aja jooksul süveneda ja paljud patsiendid kogevad tihti kurnavaid ägenemisi. Ravi eesmärkide saavutamiseks võib olla vajalik eri tüüpi ravimite kombinatsiooni kasutamine. Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) on esimene Euroopas heaks kiidetud ravim, mille abil saab ühe inhalatsioonikorraga päevas manustada kolme tõhusat molekuli. Me usume, et see on tähtis uuendus KOK-i ravis ja loodame selle peagi teha kättesaadavaks kõigile KOK-iga patsientidele, kes seda vajavad,“ sõnas Dube. 

„Teades, et mõned KOK-i patsiendid vajavad kolmikravi, võimaldab Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) manustada ühe inhalaatori abil mugavalt kolme ravimirühma korraga. See, et üheainsa Ellipta inhalaatori abil saab manustada kolme peamist kombinatsioonravimi rühma (IKS/LABA, LAMA/LABA ja nüüd kolmikravi ühe inhalaatori abil), on inhalatsioonravis tähtis edusamm,“ selgitas Innoviva, Inc. tegevjuht Mike Aguiar. 

Ravim jõudis Euroopa turule 2017 aasta lõpus. 

Vt EL-i ravimi omaduste kokkuvõtet: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index en.htm. 

KOK-i kohta

KOK on progresseeruv kopsuhaigus, mille all kannatab ligikaudu 384 miljonit inimest üle kogu maailma.1 

KOK-i põdevatel inimestel rikub võimetus normaalselt hingata nende tavaelu ja teeb lihtsatest toimingutest (nagu trepist ülesminek) igapäevase katsumuse. 

Pikaajaline kokkupuude sissehingatavate ärritajatega võib kopse ja  hingamisteid kahjustada ning see ongi harilikult KOK-i tekkepõhjuseks. Sigaretisuits, passiivne suitsetamine, õhusaaste, kemikaaliaurud või tolm keskkonnas või töökohas võivad kõik soodustada KOK-i väljakujunemist. Enamik KOK-i põdevatest inimestest on sümptomite avaldumise ajal vähemalt 40-aastased.2 

Kõik KOK-i põdevad inimesed on erinevad – erivajaduste, probleemide ja eesmärkidega. Nende erinevuste mõistmine ja toetus nende vajaduste rahuldamiseks on üheks GSK põhitegevusvaldkonnaks.

 

Euroopa müügiluba toetava kliinilise arenguprogrammi kohta
FF/UMEC/VI Euroopa müügiluba põhineb FF/UMEC/VI arenguprogrammi tõhususe ja ohutuse andmetel ning uuringutel, mille käigus on koostisosi kasutatud eraldi või kombinatsioonis. Uuringu FULFIL (Lung FUnction and quality of LiFe assessment in COPD with closed trIpLe therapy; kopsufunktsiooni ja elukvaliteedi hindamine KOK-i suletud kolmikravi korral) III faasi tulemusedavaldati2017. aastal (Lipson, D. A. et al. Am J Resp Crit Care Med 2017).

 

Muu regulatiivne tegevus
Vt täielikku USA ravimiteavet, sealhulgas KASTIGA ÜMBRITSETUD HOIATUST ja ravimijuhendit: https://www.gsksource.com/pharma/content/gsk/source/us/en/brands/trelegy/pi/home.html. 

FF/UMEC/VI kord päevas kasutatava kolmikravi inhalaatori müügiloa taotlused on esitatud ja hindamisel veel mitmes teises riigis.

 

Tähtis ohutusteave FF/UMEC/VI kohta EL-is
Järgnev tähtis ohutusteave põhineb Trelegy Ellipta (FF/UMEC/VI) ravimi omaduste lühikokkuvõttest. Kogu ohutusteabe saamiseks lugege tervet ravimi omaduste kokkuvõtet. 

FF/UMEC/VI ei sobi patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus flutikasoonfuroaadi (FF), umeklidiiniumi (UMEC), vilanterooli (VI) või mis tahes abiaine suhtes. 

FF/UMEC/VI-d ei kasutata astmapatsientidel, kuna antud populatsioonil ei ole selle ravimi mõju uuritud. FF/UMEC/VI ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks. Kui KOK-i ravi ajal FF/UMEC/VI-ga seisund halveneb, tuleb uuesti läbi viia patsiendi seisundi ja KOK-i ravirežiimi hindamine. 

FF/UMEC/VI võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku paradoksaalset bronhospasmi. Pärast muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetikumide, sh FF/UMEC/VI manustamist võivad tekkida kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed, nagu südame rütmihäired, nt. kodade virvendusarütmia ja tahhükardia. Seetõttu tuleb FF/UMEC/VI-d ebastabiilse ja eluohtliku südamehaigusega patsientidel kasutada täiendava ettevaatlikkusega. 

Süsteemne steroidne toime võib tekkida mis tahes inhaleeritava kortikosteroidiga (IKS), eriti pikaaegsel kasutamisel suurtes annustes. Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende toimete esinemine vähem tõenäoline. FF/UMEC/VI-d saavaid patsiente, kellel esineb mõõdukas kuni raskekujuline maksapuudulikkus, tuleb jälgida süsteemsete kortikosteroididega seotud kõrvaltoimete suhtes. 

Kui patsiendi sümptomid on nägemise hägustumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste väljaselgitamiseks. Sümptomeid võivad põhjustada katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mille esinemisest on teatatud pärast kortikoidsteroidide süsteemset ja paikset kasutamist. 

FF/UMEC/VI kasutamisega tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb krambihoogusid või türeotoksikoosi, kes on erakordselt tundlikud beeta-2-agonistide suhtes, ja kopsutuberkuloosi või kroonilise/väljaravimata infektsiooniga patsientidel. 

Antimuskariinse toime tõttu peab FF/UMEC/VI kasutamisel olema ettevaatlik nende patsientide puhul, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom. 

IKS-ravi saavate KOK-iga patsientide seas on täheldatud kopsupõletiku, sealhulgas haiglaravi vajava kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist. On tõendeid kopsupõletiku riski suurenemisest seoses suurema steroidiannusega, kuid kõikides uuringutes ei ole seda järjepidevalt näidatud. Samuti puuduvad järjepidevad kliinilised tõendid IKS-i ravimite rühmasisese erinevuse kohta kopsupõletiku riski suurendamisel. 

Beeta-2-agonistid võivad osal patsientidel tekitada olulist hüpokaleemiat, mis omakorda võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid. Seerumi kaaliumisisalduse vähenemine on üldjuhul pöörduv ega vaja täiendavate kaaliumipreparaatide kasutamist. Kliinilistes uuringutes, kus kasutati FF/UMEC/VI-d soovitatavates raviannustes, ei täheldatud kliiniliselt olulisi hüpokaleemiaga seotud kõrvaltoimeid. Ettevaatlik tuleb olla FF/UMEC/VI kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat. 

Beeta-2-agonistid võivad osal patsientidel tekitada pöörduvat hüperglükeemiat. Kliinilistes uuringutes, kus kasutati FF/UMEC/VI-d soovitatavates raviannustes, ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju plasma glükoosisisaldusele. Alustades ravi FF/UMEC/VI-ga, tuleb suhkruhaigete patsientide plasma glükoosisisaldust eriti hoolikalt jälgida. 

See ravim sisaldab laktoosi. Haruldase päriliku haiguse galaktoositalumatuse, Lappi laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi FF/UMEC/VI-d kasutada. 

FF/UMEC/VI kõrvaltoimetest on kõige sagedamini teatatud nasofarüngiidist (7%), peavalust (5%) ja ülemiste hingamisteede infektsioonist (2%). Muud sageli esinevad kõrvaltoimed (teatatud sagedusega ? 1/100 kuni < 1/10) on järgmised: kopsupõletik, farüngiit, riniit, gripp, köha, artralgia ja seljavalu. 

GSK, üks maailma juhtivatest teaduspõhistest tervishoiu- ja ravimifirmadest, on pühendunud inimeste elukvaliteedi parandamisele, võimaldades inimestel rohkem teha, ennast paremini tunda ja kauem elada. Lisateabe saamiseks minge veebilehele www.gsk.com. 

Kaubamärgid kuuluvad või on litsentseeritud GSK grupi ettevõtetele. 

Innoviva – Innoviva keskendub uute tõhusate ravimite toomisele patsientideni puudulike ravivõimalustega piirkondades, kasutades oma eriteadmisi bioloogiliste ravimite väljatöötamise, turustamise ja finantsjuhtimise alal. Innoviva tooteportfell toetub koostöös Glaxo Group Limitediga (GSK) välja töötatud hingamisabivahenditele, sh RELVAR/ BREO ELLIPTA ja ANOROELLIPTA. Kokkuleppel GSK-ga on Innovival õigus saada RELVAR-i / BREO ELLIPTA, ANORO ELLIPTAlitsentsitasusid. Peale selle säilitab Innoviva 15%-lise majandushuvi tulevikus tehtavates maksetes, mille GSK tasub koostöös äriühinguga Theravance Biopharma, Inc. rakendatavate varasema etapi programmide eest, sealhulgas KOK-i raviks kasutatava Trelegy Elliptaga seotud programmi eest. Lisateabe saamiseks külastage Innoviva kodulehte www.inva.com. 

Viited (vaadatud okt 2017):

1. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. 2017. Pocket guide to COPD diagnosis, management, and prevention. Leitav: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2016/12/wms-GOLD-2017-Pocket-Guide.pdf. 2. Diagnosis of COPD. World Health Organisation. Leitav: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/ 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.