EL tahab tugevdada koostööd tervisetehnoloogia hindamisel

Euroopa Komisjon on teinud ettepaneku tugevdada liikmesriikide vahelist tervisetehnoloogia hindamise alast koostööd ja viia senine vabatahtlik projektipõhine koostöö püsivale alusele.

Määruse eelnõus reguleeritakse kliiniliste ühishindamiste ja teadusliku ühiskonsultatsiooni läbiviimine, samuti on ette nähtud iga-aastase uuringu läbiviimine uudsete tervisetehnoloogiate kindlakstegemiseks ja riikidevaheline vabatahtlik koostöö kohustuslike ühishindamiste alt väljajäävate tehnoloogiate ja mitte-kliiniliste aspektide osas.

Ettepaneku kohaselt viiakse kliinilised ühishindamised tulevikus läbi kõikidele Euroopa Liidu tsentraalse müügiloaga ravimitele, uutele toimeainetele, olemasolevatele ravimitele uue ravinäidustuse korral ning teatud kõrge riskitasemega meditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Lisaks kliiniliste ühishindamiste aruannete kasutamise kohustusele  sätestatakse määrusega ühised menetluseeskirjad ja metoodika, mida kohaldatakse ka liikmesriikide poolt läbiviidavate ravimite ja meditsiiniseadmete kliiniliste hindamiste puhul.

Nõuete järk-järguliseks rakendamiseks nähakse alates määruse kohaldamise kuupäevast ette kolme aastane üleminekuperiood, mille jooksul liikmesriigid võivad osalemist kliiniliste ühishindamiste ja teaduslike ühiskonsultatsioonide süsteemis edasi lükata.

Vabatahtlikust koostööst ei piisa

ELi tasandil on tervisetehnoloogia hindamise valdkonnas koostööd tehtud juba alates 1980. aastatest. Vaatamata ELi praeguses koostöös saavutatule, on tuvastatud mitmeid probleeme, mida ei saa piisavalt lahendada jätkuva projektipõhise vabatahtliku koostööga tervisetehnoloogia hindamisel. Kuna tervisetehnoloogia hindamise riiklike ja piirkondlike asutuste riiklikud menetlused ja metoodikad on erinevad, esitatakse tervisetehnoloogia arendajatele, kes soovivad teatavat tervisetehnoloogiat turule tuua mitmes liikmesriigis, andmete ja tõendusmaterjali suhtes erinevaid nõudeid. See omakorda takistab ja moonutab turulepääsu, mis põhjustab ettevõtluse prognoositavuse puudumist ja suuremaid kulusid ning avaldab pikas perspektiivis negatiivset mõju innovatsioonile. Riiklike menetluste ja metoodikate erinevused põhjustavad ka erinevusi selles, kuidas käsitletakse hindamistel tõendusmaterjali, ning see võib soodustada viivituste teket ja ebavõrdsust uuenduslike tervisetehnoloogiate kättesaadavuses patsientidele.

Eri liikmesriikide tervisetehnoloogia hindamise asutused viivad sama tehnoloogia kliinilised hindamised läbi paralleelselt või sarnase ajakava alusel, mille tulemuseks on töö dubleerimine ja ressursside ebatõhus kasutamine.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib DIAGNOSTIKAKLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

03. detsember 2018

Meditsiini­uudised

6. november 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.