Pressiteade

Aflibertseptiga saavutati head ravitulemused ka pikemate intervallidega manustamisel

Bayer esitas Euroopa Ravimiametile uuringutulemuse
Uute andmete põhjal soovitatakse silmasiseste süstete manustamisintervalli ravi ...

Bayer esitas Euroopa Ravimiametile (EMA) uuringutulemused, et uuendada praegust Eylea® (silma süstitav aflibertsept) ravimi omaduste kokkuvõtet.

Uute andmete põhjal soovitatakse silmasiseste süstete manustamisintervalli ravi esimese aasta jooksul pikendada. Kui uuendused heaks kiidetakse, on arstidel alternatiivne võimalus ravi esimese aasta jooksul vastavalt patsiendi ravitulemustele ravimi manustamisintervalle 12 või enama nädalani pikendada.

Vastavalt praegu kehtivale Eylea (aflibertsept) ravimi omaduste kokkuvõttele alustatakse ealise märja maakula degeneratsiooniga (AMD) patsientide ravi ühe silmasisese süstega kuus, kolmel järjestikusel kuul, misjärel minnakse üle ühele süstimisele iga kahe kuu järel. Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise ettepanek põhineb ALTAIRi uuringu tulemustel, kus esimese aasta lõpuks oli ligi 60% uuringus osalejate järgnev plaaniline ravimi manustamine 12 nädala või pikema aja pärast.

"Vastavalt anti-VEGF ravimite III faasi kliiniliste uuringute ülesehitusele ja tulemustele peaks märga AMD-d põdevad patsiendid esimese raviaasta jooksul külastama arsti kuni 12 korda, kas siis selleks, et saada silmasisene süst või jälgida ravitulemusi," ütles Bayer AG meditsiini- ja ravimiohutusosakonna juhataja dr. Michael Devoy. "Lisavõimalus pikendada Eylea (aflibertsept) manustamisintervalle vastutustundlikul ja kontrollitud viisil 12 või enama nädalani võimaldaks mõnedel patsientidel teise aasta jooksul ainult kolm kuni neli korda arsti vastuvõtul käia, säilitades samas suurepärased ravitulemused ja patsiendi nägemisvõime."

Hiljuti esitletud ALTAIR T&E (ravi-ja-pikenda) IV faasi uuringu tulemused kinnitavad ning toetavad senist igapäevasel meditsiinipraktikal põhinevat tõestusmaterjali, mis toetab Eylea (aflibertsept) ravi puhul varase ravi-ja-pikenda ravirežiimi rakendamist.

Ravimile Eylea (aflibertsept) on enamikes riikides antud müügiluba ravimi kasutamiseks viiel näidustusel: ealise märja maakula degeneratsiooni (AMD) ravi; võrkkesta veeni oklusioonist (RVO; haru- või tsentraalveeni oklusioon) ja diabeetilisest maakula tursest tingitud halvenenud nägemise ravi; müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise ravi. Eylea (aflibertsept) on anti-VEGF ravimite rahvusvaheline turuliider, mida on üle maailma manustatud 16 miljonit korda.

Bayer ja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tegelevad ühiselt Eylea (aflibertsept) ülemaailmse arendustööga. Regeneronil on Eylea (aflibertsept) müügi ainuõigus Ameerika Ühendriikides. Bayeril on müügi ainuõigus ülejäänud riikides, kus firmad jagavad saadud müügitulud omavahel võrdselt, välja arvatud Jaapani puhul, kust saadud müügikäibest saab Regeneron teatud protsendi.

ALTAIR uuringust

IV faasi uuringuga ALTAIR hinnati Eylea (aflibertsept) tõhusust ja ohutust märga AMD-d põdevatel patsientidel Jaapanis, kasutades kaht erinevat ravi-ja-pikenda manustamisrežiimi. Kõigile uuringus osalenud patsientidele manustati uuringu alguses kuuajaste vahedega kolm ravimidoosi, millele kahe kuu pärast järgnes veel üks manustamiskord.

Uuringu 16. nädalal jaotati patsiendid juhuslikkuse alusel kahte võrdse suurusega rühma, kellele manustati ravimit kas nelja või kahe nädala võrra pikemate intervallidega kui ravimi omaduste kokkuvõttes lubatud. Kokku osales ravimiuuringus 255 patsienti vanuses 50 ja enam. Andmeid koguti 40 uuringus osalenud raviasutusest üle Jaapani.

Ravimi manustamisintervalli määrasid patsientide raviarstid, lähtudes eelnevalt määratletud kriteeriumitest, mis võtsid arvesse piltdiagnostika tulemusi ja nägemisteravuse muutusi. 16. ravinädalal toimunud randomiseerimisvisiidile järgnevalt võis intravitreaalsete aflibertsepti süstide vahele jääv intervall olla minimaalselt 8 nädalat ja maksimaalselt 16 nädalat.

ALTAIRi uuringu esmane tulemusnäitaja oli diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute (ETDRS) skaalaga hinnatava parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega.

Teisteks tulemusnäitajateks olid: 52. nädalaks randomiseerimsel määratud nägemistervavuse säilitanud patsientide osakaal; nende patsientide osakaal, kelle nägemine paraneb algväärtusega võrreldes vähemalt 15 ETDRS-tähe võrra; tsentraalse reetina paksuse (CRT) keskmine muutus algväärtusega võrreldes; ning nende patsientide osakaal, kellel ei tuvastata optilise koherentstomograafiaga vedeliku esinemist võrkkestas. Uuriti ka ravimi ekspositsiooniga seotud parameetreid nagu süstide arv ja viimane manustamisintervall.

Tuvastatud kõrvaltoimed ühtivad aflibertsepti teadaoleva ohtusprofiiliga ning kahe uuringurühma vahel ei täheldatud esimese 52 nädala jooksul suuri erinevusi. Uuring jätkub 96. nädalani.
Ühe aasta möödumisel ALTAIRi uuringu algusest oli ligi 60% osalejate järgnev plaaniline ravimi manustamine 12 nädala või pikema aja pärast. Kui sarnast režiimi jätkata teise aasta jooksul, tähendaks see, et mõned patsiendid vajaksid ainult kolme kuni nelja süsti aastas, mis oleks praegu anti-VEGF ravi raames tehtavate süstide arvust märkimisväärselt väiksem.

Märjast AMD-st

Ravimata jäetud ealine maakula degeneratsioon (AMD) on üks pimedaks jäämise peamisi põhjuseid. Eristatakse maakula degeneratsiooni kuiva (mitte-eksudatiivset) ja märga (eksudatiivset) vormi. Märja AMD puhul kasvavad võrkkesta alla uued veresooned, millest lekib verd ja vedelikku. Leke põhjustab võrkkesta kahjustusi ja funktsiooni häireid, viies nägemiskaotuse tekkeni nägemisvälja keskel. Märg AMD on peamine pimedaks jäämise põhjus USA ja Euroopa üle 65-aastaste inimeste seas.

VEGFi ja EYLEA® (silma süstitav aflibertsepti lahus)

Vaskulaarne endoteeli kasvufaktor (VEGF) on kehas leiduv looduslik valk. Selle tavaliseks ülesandeks on uute veresoonte kasvu (angiogeneesi) käivitamine, mis omakorda toetab keharakkude ja elundite kasvu. Seda seostatakse ka ebanormaalsete veresoonte kasvuga silmas, mida iseloomustab turseid põhjustav veresoonte läbilaskvuse suurenemine.

Süstitav aflibertsepti lahus on rekombinantne sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-1 ja VEGF-2 retseptorite ekstratsellulaarsete domeenide osadest, mis on liitunud inimese IgG1 Fc osaga, ning see on valmistatud iso-osmootilise lahuse kujul klaaskehas manustamiseks.

Aflibertsept toimib lahustuva peibutisretseptorina, mis seob VEGF-A ja platsenta kasvufaktorit (PlGF) ning takistab seeläbi nende seondumist samatüveliste VEGF retseptoritega ja retseptori aktiveerumist.

Lisa kommentaar

  • Lisainfo: mi.baltic@bayer.com

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

23. oktoober 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

september 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

september 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.