Ohtlikult ranged ravimireklaami piirangud

Vandeadvokaat Katri Paas-Mohando
Vandeadvokaat Katri Paas-Mohando

Rangete ravimireklaami piirangute tõttu on nii ravimitootjad kui arstid keerulises olukorras, sest kehtivad reeglid lubavad ravimitootjal avaldada üksnes ravimiomaduste kokkuvõttega täielikus vastavuses olevat teavet, kirjutab advokaadibüroo TGS Baltic vandeadvokaat Katri Paas-Mohando (PhD).

Selliste reeglite eesmärk on tagada ravimi väljakirjutamise õiguste omavate isikute (artistide) ligipääs neutraalsele ja objektiivsele teabele turul kättesaadavate ravimite kohta. Praktikas tekitavad sellised piirangud paraku üsna ohtliku infosulu.

Ravimitootjad soovivad infot värskete kliiniliste uuringute tulemuste kohta arstidele jagada ning ka arstid ise on sellisest teabest huvitatud. Siinkohal tekibki konflikt, sest seni kuni kliiniliste uuringute tulemused ei ole veel ravimiomaduste kokkuvõttesse kantud, ei või ravimitootjad avalikustada sisuliselt mingit uut teavet. Infot ei ole lubatud levitada isegi ainult ravimi arstidele või proviisoritele suunatud kanalites, rääkimata avalikest pressiteadetest vms. Ravimiseaduse kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega.

Euroopa Kohus on selgitanud, et avalikustatav teave ei pea siiski üks-ühele kattuma raviomanduste kokkuvõttega - lubatud on ka selliste andmete esitamine, mis kinnitavad või täpsustavad seda teavet kooskõlaliselt ega moonuta seda. Seejuures tuleb silmas pidada, esitatav teave peab soodustama ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata. Teave ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

Uuringud annavad teavet

Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiseaduse reklaamipiirangute tõlgendus on siinjuures siiski mõnevõrra rangem. Isegi juhtudel, kui ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduva uuringu kohta, millel põhineb ravimi näidustus, avaldatakse teadusajakirjas uut informatsiooni näiteks kõrvaltoimete esinemissageduse või ravimi efektiivsuse kohta, ei ole sellele viitamine lubatud. Samas võivad uute uuringute tulemused anda arstidele olulist teavet.

Sellised piirangud panevad aga arstid keerulisse olukorda. Ühelt poolt vajavad arstid võimalikult aktuaalset ja täpset infot selleks, et teha otsuseid ravimite väljakirjutamise kohta, sh doseerimisjuhiste andmiseks. Tihtipeale ei ole arstidel endil ligipääsu tasulistele teadusartiklite andmebaasidele, et sealt erinevate ravimitootjate ravimite kohta uusimat infot otsida. Kõige uuemad kliiniliste uuringute tulemused ei pruugi veel olla teadusajakirjades avaldatudki. Sellises olukorras otsitakse infot Google'i abil ning külastatakse foorumeid, mis on teadupärast kordades kontrollimatum infoallikas kui ravimitootjate endi poolt esitatud andmed.

Näide kohtulahendist

Õli lisab tulle hiljutine Euroopa Kohtu lahend, mis puudutas ravimitootjate Hoffmann-La Roche vähiravimit Avastin (toimeaine bevaksizumaab) ja Novartise silmahaiguste ravimit Lucentis (toimeaine ranibizumaab). Mõlemad ravimid töötas välja Roche'i kontsern, kuid kuna Roche ei tegutse silmahaiguste valdkonnas, siis anti Lucentise turustamiseks litsents Novartisele. Enne Lucentise turuletoomist, olid arstid Avastini hakanud välja kirjutama levinud silmahaigust maakula degeneratsiooni põdevatele patsientidele, kuigi see erines Avastini müügiloas ja ravimiomaduste kokkuvõttes toodud näidustusest. Avastini väljakirjutamine müügiloas märgitust erinevatel näidustustel levis üle maailma. Avastini madalama ühikuhinna tõttu jätkus selle kasutamine silmahaiguste raviks ka pärast Lucentise turuletoomist. Mõlema ravimi efektiivsus haiguse raviks on ligilähedane .

Roche ja Novartis hakkasid levitama infot, et Avastini kasutamisel silmahaiguste raviks (st müügiloast erinevatel näidustusel) võib esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad selle ravimi intravitreaalse kasutamisega. Selline tegevus oli mõlema osapoole huvides, kuna võimaldas suurendada Lucentise läbimüüki ja seeläbi ilmselt ka Roche'i litsentsitasu. Itaalia konkurentsiamet leidiski, et ravimitootjate tegevuse eesmärk oli vähendada omavahelist konkurentsi ning et selline tegevus rikkus konkurentsieeskirju (täpsemalt konkurentsi kahjustavate kokkulepete keeldu). Vaidlus jõudis välja Euroopa Kohtuni, kes nõustus konkurentsiametiga. Selle lahendi valguses on aga ravimitootjate jaoks muutunud riskantseks sekkumine või info jagamine olukorras, kui nad saavad teadlikuks ravimi kasutamisest ravimiomaduste kokkuvõttest erinevateks näidustuseks.

Arst on infosulus

Miks see olukorra keerulisemaks teeb? Seepärast, et ühelt poolt on ravimitootjatel karmilt keelatud igasuguse info avaldamine, mis ei vasta täielikult ravimiomaduste kokkuvõttes toodule. Teisalt aga ilmneb, et ravimitootjad ei või jagada infot ka siis, kui ravimit kasutatakse praktikas ravimiomaduste kokkuvõttes toodust erinevatel näidustustel. Seega ravimi kasutatavuse kohta peab otsuse langetama arst, kes on aga paratamatus infosulus.

Arsti seisukohast on siin ka teine oluline riskikoht. On selge, et igal ravimil võivad olla kõrvaltoimed ja koostoimed ning kõikidel juhtudel ei anna ravim ka loodetud tulemust. Kui arst valib patsiendi ravimiseks talle teadaolevalt sobivaima või parima hinna ja tõhususe suhtega ravimi, kuigi selle kohta puudub ametlik näidustus, on patsiendil võimalik rahulolematuse korral esitada arsti vastu kaebus ja kahjunõue. Ilmselgelt jääb sellises olukorras kannatajaks arst, kes püüdnud teha parima valiku piiratud info tingimustes. Kui aga arst saaks selles olukorras tugineda vähemalt ravimitootja poolt esitatud andmetele, aitaks see parandada arsti positsiooni.

Loe Tartu Ülikooli Kliinikumi arst-õppejõud Alar Irsi vastust siit.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

14. august 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuli 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.