Osasid vaginaalkapsleid ootab ees muudatus

Vaginaalsed kapslid piimhappelisandiga.
Vaginaalsed kapslid piimhappelisandiga.

ELi määruse mõjul ootab osasid vaginaalkapsleid 2 aasta pärast ees tõsine muudatus: need tuleb kas müügilt ära korjata või vormistada ringi ravimiteks, teatas ravimiamet.

Tegemist on piimhappebaktereid sisaldavate vaginaalkapslite ja -küünaldega. Need on praegu müügil enamasti meditsiiniseadme või isegi hügieenitoote nimetuse all. Nimetatud toodete osas on aga käinud diskussiooni ELi liikmesriikide pädevate asutuste vahel juba aastast 2004. Selle aja jooksul on tehtud mitmeid kordi otsuse eelnõusid, mille kohaselt ei lubataks seda sorti toodet turule meditsiiniseadmena.

Probleem on selles, et meditsiiniseade ei tohi sisaldada loomset päritolu elujõulisi kudesid. Bakterite osas on aga liikmesriigid tõlgendanud nende kuuluvust mitmeti. Osad neist (sh ka Eesti) on leidnud, et bakterid on eluvõimelised üherakulised eeltuumsed organismid ja seega neile ei kohaldu meditsiiniseadmeid reguleerivad õigusaktid ehk piimhappebaktereid sisaldavad tooted ei ole meditsiiniseadmed. Mõned liikmesriigid on leidnud, et bakterid ei ole elujõulised ja seetõttu on nad lubanud turule meditsiiniseadmetena vaginaalkapslid, mis sisaldavad piimhappebaktereid.

Selline kaheti mõistmine on viinud olukorrani, kus turul on kättesaadavad vaginaalkapslid/vaginaalküünlad nii meditsiiniseadmetena kui ka ravimitena, hügieenitoodetena ja veel mõnel kolmandal viisil. Näiteks Eestis on üks taoline toode  müügil meditsiiniseadme nimetuse all.
 
Kahe aasta pärast on piir ees
Uus 26.05.2017 jõustunud meditsiiniseadmete määrus 2017/745 toob selles osas selguse majja. Nimetatud otsekohalduv määrus on selles osas konkreetsem ning sätestab, et määrust ei kohaldata toodetele, mis sisaldavad elujõulisi bioloogilist päritolu materjale või elujõulisi organisme või koosnevad nendest, sealhulgas elusaid mikroorganisme, baktereid, seeni ja viiruseid, eesmärgiga saavutada toote sihtotstarve või seda toetada.  
 
Eelnevast lähtudes on terviseamet teinud otsuse, et lubab turustada meditsiiniseadmetena turule viidud piimhappebaktereid sisaldavaid vaginaalkapsleid/-küünlaid kuni 25.05.2020. Sellest kuupäevast edasi on nende levitamine (nii hulgi- kui ka jaemüügi tasandil) meditsiiniseadmetena keelatud. 
 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

LOOTE ULTRAHELISKRIINING OÜ otsib MEDITSIINIÕDE

Loote Ultraheliskriining OÜ

31. juuli 2018

SA IDA-VIRU KESKHAIGLA otsib kolme juhatuse liiget

Ida-Viru Keskhaigla

15. august 2018

Meditsiini­uudised

12. juuni 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

mai 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

juuni 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.