Geneeriliste ravimite tootjatele luuakse võrdsed võimalused EL välisturgudel

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega tahetakse anda geneeriliste ravimite tootjatele võimalus toota välisturgudele mõeldud ravimeid EL-s juba pikendada originaalravimile väljastatud patendi täiendava kaitse kehtivuse ajal.

Eelnõu kohaselt muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009 määrust (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta.

Täiendava kaitse tunnistusega on võimalik pikendada ravimile väljastatud patendi kehtivust. Selle põhjuseks on asjaolu, et regulatiivsed nõuded ja pikk müügiloa taotlemise protsess võimaldavad ravimiga reaalselt turule tulla sageli alles aastaid pärast patendi väljastamist, mil selle 20-aastasest kehtivusajast on suur osa juba möödas. Seetõttu saavad ravimitootjad taotleda kuni viieks aastaks täiendavat, sisult patendiga analoogset kaitset.

Määrusega on plaanis kehtestada ravimite täiendava kaitse tunnistusega antavast kaitsest tootmiserand, mis võimaldab Euroopa Liidu territooriumil ravimite täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja jooksul toota geneerilisi või biosarnaseid ravimeid, mis on suunatud ekspordiks kolmandatesse riikidesse, kus patendikaitse on juba lõppenud ja täiendav kaitse ei kehti või kus selline kaitse ei ole kunagi kehtinud.

Muudatuse eesmärk on tõsta Euroopa Liidu ravimitööstuse konkurentsivõimet. Praegu on Euroopa Liidu geneeriliste, sealhulgas biosarnaste ravimite tootjad ebasoodsas seisus, kuna nad ei saa Euroopa Liidu piires tootmisega tegeleda ka selleks, et müüa toodangut nendes riikides, kus tunnistus ei kehti ja kus patendikaitse on lõppenud. Kolmandate riikide tootjad aga saavad seda teha.

Justiitsminister Urmas Reinsalu tegi tänasel valitsuse istungil ettepaneku eelnõu toetada ja seda valitsus ka tegi. Reinsalu leidis, et see pakub head tasakaalu ja arvestab nii ravimi täiendava kaitse tunnistuse omaja, kui erandi alusel ravimit toota sooviva isiku õigustega; seda tasakaalu soovitakse säilitada.

 

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.