Üleminekuaeg turvaelementidele võib tekitada segadust

Esimestel aastatel, mil seaduslikult võivad turul olla nii turvaelementidega kui ilma turvaelementideta ravimipakendid, võib segadust nende ehtsuse kontrollimisega olla üksjagu. Ravimiamet kinnitab, et püüab omapoolsete juhistega sekelduste vältimisel toeks olla.

Küsimustele vastab Ravimiameti inspektsiooniosakonna juhataja Elsa Leiten.


Kuidas mõjutab ravimite ehtsuse kontrollimine ravimiameti tööd?

Ravimite ehtsuse kontrollimine mõjutab Ravimiameti tööd mitmeti. Ravimiamet peab tagama järelevalve ravimi turvaelementide andmekogu üle, kontrollima, kas kõikides ravimi käitlemise etappides kontrolliti ravimi väljastamisel turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kõrvaldati ainulaadne identifikaator ravimi turvaelementide andmekogust ehk kasutuselt. Nagu ka praegu, tuleb meil vastu võtta ravimite võltsingukahtluse teated.

Mida uued turvaelemendid endast täpsemalt kujutavad?

Ravimi ainulaadne identifikaator on numbritest või tähtedest koosnev jada, mis on iga ravimipakendi puhul ainukordne. Ravimi tootjad kodeerivad ainulaadse identifikaatori ravimi pakendile kahemõõtmelise (2D) vöötkoodina ning lisaks trükivad tootekoodi ja seerianumbri ravimi pakendile ka inimesele loetaval kujul.

Rikkumisvastane seade on turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud (nt pakendi avamist takistav kleeps).

Turvaelementide kontrollimisel kontrollivad ravimite käitlejad ainulaadse identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi terviklikkust. Ainulaadne identifikaator loetakse ehtsaks, kui turvaelementide andmekogude süsteem sisaldab aktiivset ainulaadset identifikaatorit, mille tootekood ja seerianumber on identsed ravimipakendil oleva ainulaadse identifikaatoriga. 

Kas võib eeldada, et esimestel aastatel teadete maht praegusega võrreldes oluliselt kasvab (nt kõikidel pakenditel ikkagi pole veel turvaelemente või ei osata süsteemi õigesti kasutada)? Kui suurt valeteadete hulka kuus/aastas prognoosite?

Me ei usu, et reaalsete võltsingute arv hüppeliselt suureneks. Oleme arvestanud, et teadete arv suureneb eeskätte seetõttu, et inimesed ei oska veel uut süsteemi hästi kasutada või tõrguvad infosüsteemid, kuid see ei ole praegu mõistlikul moel progonoositav. Võltsingujuhtumite lahendamisel on oluline roll ka Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusel (REKS), kelle ülesanne on tagada Eesti keskse süsteemi tehniline töökindlus ja tugi kasutajatele ning ka igal ravimikäitlejal, kelle tegevus ning ravimite müügiprogrammide hea ühildumine tagavad süsteemi eduka toimimise. Teeme REKS-ga koostööd, et käitlejad saaksid võimalikult selged juhised teadete edastamiseks nii REKS-le kui Ravimiametile ja Ravimiametisse jõuaks eeskätt need teated, mille puhul infotehnoloogilised tõrked on juba välistatud.

 

Kuidas saate teie kahtlase ravimipakendi ehtsust kontrollida? Kui ongi tegu võltsinguga, siis mis saab edasi?

Kui infotehnoloogiliste tõrgete välistamisel püsib kahtlus, et tegu võib olla võltsravimiga, alustab Ravimiamet koostöös ravimi müügiloa hoidjagaasjaolusid selgitama. See tegevus toimub sarnaselt ka praegu, kuid edaspidi on Ravimiametil võltsinguteate menetlemiseks ligipääs turvaelementide andmekogusse, kust saame infot, millised käitlejad on ravimit tarneahelas tuvastanud. 
Esimestel nõuete rakendumise aastatel võivad seaduslikult turul olla nii turvaelementidega kui ilma turvaelementideta pakendid, olenevalt partii tootmisajast. See on kahtlemata segadust tekitav aeg, mil üritame omapoolsete juhistega sekelduste vältimisel toeks olla.

Kas ja kui palju teateid võimalikest ravimivõltsingutest seaduslikus tarneahelas saate te praegu? Kas endiselt saab öelda, et Eestis seaduslikus tarneahelas ühtki võltsingut leitud ei ole?

Viimase 5-10 aasta jooksul, ei ole leitud Eestis seaduslikus tarneahelas ühtegi ravimit, mis oleks olnud võltsitud. Oleme menetlenud vaid ühte juhtumit, mida võib klassifitseerida võltsinguks - ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati. Tootja kinnitas, et Eestisse toodud ravimipartiil on kehtiv sertifikaat olemas ja edastas selle Ravimiametile. Võimalike ohtude maandamiseks Ravimiamet siiski keelustas ravimi väljastamise.

Mida ütleb värskeim statistika: kui suur probleem on võltsravimid Euroopas, kui palju aastas leitakse võltsinguid seaduslikust tarneahelast? Milliseid ravimeid võltsitakse enim?

Võltsravimite levik on kasvav probleem kogu maailmas. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on arenenud riikides võltsingute osakaal alla 1% ravimituru kogumahust, arengumaades võib see ulatuda 70%-ni. Väga suur osa võltsingutest pärineb Aasiast.

Võltsitakse kõiki ravimeid, valuvaigistitest vähiravimiteni ja elupäästvate ravimiteni. Väga levinud on võltsingud sugulist võimekust tõstvate ravimite seas, aga palju on ka narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite võltsimist.

Ravimi teekond tootjast patsiendini on küllalt pikk, mistõttu on seal ka võimalusi võltsravimite imbumiseks seaduslikku müügiahelasse, Euroopas jääb see alla 1%.

Järjest sagedamini jõuavad võltsitud ravimid patsiendini ka seaduslike tarneahelate kaudu. Euroopas tehtud uuringutes on pakutud välja, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimit seaduslikus müügiahelas, mis on umbes 0,005% kogu müüdud ravimitest ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Viimastel aastatel on pakutud võltsravimite arvu suurenemiseks 10% aastas, mis tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal olla võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas juba 42 miljonit pakendit.

Kas näete, et ravimite ehtsuse kontrollis on praegu veel kas seaduste või tehnilise poole pealt olulisi lahendamist vajavaid kitsaskohti kas siis Eestis või Euroopa tasandil?

Kuna oleme veel süsteemide ja protsesside arendusfaasis, on kindlasti kohti, mis piloot-katsetamisel ning osapooltega koostöös veel lähikuudel paika loksub. Teeme selleks kõigi osapooltega koostööd nii õigusaktide kui juhendite ettevalmistamisel ning süsteemi ettevalmistamiseks.

Ravimiamet panustab aktiivselt Euroopa Komisjoni ravimite turvaelementide töörühmas, kus arutatakse turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus. Sealhulgas koostatakse direktiivi ja määruse täitmist hõlbustavaid juhiseid, loodud on küsimuste ja vastuste dokument, mis on leitav ka Ravimiameti veebist.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.