Võltsingud jäävad ukse taha

Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuht Teet Torgo
Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuht Teet Torgo

Neli kuud enne ravimite ehtsuse kontrolli reformi rakendumist on selgeks rääkimist ootavaid küsimusi
üleval veel mitmeid.

Seitse aastat tagasi oli ravimite vargus Itaalia haiglatest ja apteekidest nii ulatuslik, et seda kajastati meedias kui “hädaolukorda”. Erakorraline olukord sundis Itaalia ravimiametit koostöös ravimitööstusega looma ühist andmebaasi, kus jagati infot varastatud ravimite kohta. Üheskoos teiste ravimeid käitlevate osapooltega Euroopas jõuti jälile skeemile, kus varastatud pakendid (ja mõnikord oligi ainus originaaltootest säilinud osa pakend) suunati tagasi seaduslikku tarneahelasse ning need jõudsid uuesti müüki mõnes teises Euroopa riigis.

Projekt, mis sai nimeks “Operation Volcano – Herceptin case” tõestas ilmekalt, et Euroopa ühisturul ei saa ükski riik kindel olla, et tema territooriumil seaduslikus tarneahelas võltsitud ravimeid ei ole.

Itaalia oli üks esimesi riike, kes ehitas üles oma ravimite ehtsuse kontrollimise süsteemi. Viimastel aastatel on sama asja kallal tööd teinud ka teised Euroopa riigid ning vastavalt Euroopa Komisjoni määrusele peab enamus liikmesriike olema 2019. aasta 9. veebruarist valmis ravimite ehtsust kontrollima. Ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi loomine on ravimitootjate ja käitlejate initsiatiiv, millele Euroopa Komisjon on andnud oma heakskiidu. Riikidele on pandud järelevalvekohustus.

Mõjutab hulgimüüjate tegevust

Skeem näeb ette, et ravimitootja loob ja kannab igale retseptiravimi pakendile turvaelemendid: ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase seadme. Iga pakendi turvaelementide info laetakse üles Euroopa kesksesse andmekogusse, mis vahetab andmeid erinevate riikide andmekogudega. Sellega on omakorda ühenduses iga liikmesriigi apteekide ja hulgimüüjate infosüsteemid. Nii on võimalik pakendi ainulaadse identifikaatori abil kontrollida ravimi ehtsust. Enne ravimi väljastamist patsiendile identifikaator kõrvaldatatakse.

Kuigi süsteem on pealtnäha lihtne, on ravimikäitlejatel neli kuud enne süsteemi rakendumist veel hulk küsimusi.

Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuhi Teet Torgo sõnul mõjutab uuendus hulgimüüjate igapäevategevust pea kõigis aspektides alates ravimite vastuvõtmisest kuni nende väljastamiseni. Kuigi ka tehnilise ja töökorraldusliku poolega on tegemist palju, peab Torgo praegusel hetkel kõige olulisemaks seda, et põhimõttelised küsimused reformi rakendamise kohta saaks lahendatud.

Suurimaid kitsaskohti toob Torgo välja kolm. Esiteks võib segadust tekitada asjaolu, et mitte kõik ravimipakendid ei pea kandma uusi turvaelemente ning ravimikäitlejad peavad need erandid endale selgeks tegema. Teine keerukus ravimihulgimüüjatele tuleneb asjaolust, et ravimite vastuvõtmisel sõltub hulgimüüja kohustus pakendi ehtsust kontrollida sellest, kellelt vastav ravim pärineb: kas konkreetne pakend saabus turvaliselt või suurema riskiga ettevõttelt.
Kolmas suurem küsimus on sellest, et euromääruse kohaselt võib siseriiklikult kohustada hulgimüüjaid ravimite ehtsust kontrollima ja ainulaadset identifikaatorit kasutuselt kõrvaldama ka ravimite väljastamisel. Praktikas tähendab see, et hulgimüüja peab hakkama ravimitel ja ehtsuse kontrollitoimingutel vahet tegema sõltuvalt sellest, kes temalt ravimi saab.
Torgo märgib, et ravimiseaduse muudatused ei lähtu nende erandite sätestamisel selgelt ja otse euromääruses antud kaalukriteeriumitest, vaid siseriiklike erandite loomisel lähtutakse teistsugustelt sõnastatud lähtepunktidest.

Ravimiamet peadirektori asetäitja Katrin Kiisk selgitab, et ravimi unikaalne identifikaator tuleb deaktiveerida juba hulgimüügiettevõttes järgmistel juhtudel: kui inimestele mõeldud ravim läheb kasutamiseks loomadele; kui ravimi kasutajateks on näiteks hooldekodud, koolid, teadusasutused; kui ravimi annavad patsiendile jaemüügiõigust mitte omavad isikud (siin mõeldakse peamiselt riikliku immuniseerimiskava vaktsiine, kus terviseamet edastab ravimi näiteks perearstidele ja perearstikeskuses manustatakse see patsiendile).

Riigile jääb ruumi oma otsusteks

Kui ravim liigub hulgimüügifirmast edasi tervishoiuasutusse, jääb ravimi ehtsuse kontroll ja identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine haiglaapteegi kohustuseks. Need toimingud tohib apteek teha enne seda, kui ravim liigub edasi haigla osakondadesse patsientidele manustamseks.
Kiisk lisab, et Euroopa Komisjoni määrus sätestab, et iga liikmesriik võib panna hulgimüüjale lisakohustuse kontrollida ravimi ehtsust ja see turvaelementide andmekogust kõrvaldada lähtuvalt liikmesriigi tarneahela omapärast. Lisaks on toodud loetelu, milliste isikute või asutuste puhul võib seda rakendada.

“Meie eripära tõttu ei ole mõistlik kasutada täpselt määruses loetletud punkte, kuna näiteks politsei ei oma Eestis ravimite hulgimüügist ostu õigust. Seega on Eesti seaduseelnõus välja toodud ainult need isikud ja asutused, kes reaalselt võivad hulgimüügist ravimeid osta,” selgitab ta.

Veel ühe selgust vajava põhimõttelise küsimuse toob välja Eesti Apteekide Ühenduse juhatuse liige Timo Danilov. Nimelt on apteekide jaoks selgusetu, kas nad peavad hakkama väljastamisel kontrollima ka müügiloata ravimite pakendite ehtsust. Praegune seaduseelnõu näeb ette, et kui müügiloata ravimi pakend kannab turvaelemente, siis peaks ka ehtsuse kontrolli ja kasutuselt kõrvaldamise toimingud läbi viima. “Kuid toimingute läbiviimine müügiloata ravimite pakendite puhul ei ole tegelikult euroõiguse mõttega kooskõlas,” ütleb Danilov.

Katrin Kiisk aga selgitab, et probleem saab tekkida nende ravimitega, millel on müügiluba mõnes teises liikmesriigis ja seega on neile paigaldatud turvaelemendid. Juhul kui müügil ainulaadset identifikaatorit kasutuselt ei kõrvaldata, jääb müüdud ravim andmekogusse ja kogu süsteem kaotab mõtte. Seetõttu on Euroopa Komisjon tungivalt soovitanud, et need ravimipakendid, millele on turvaelemendid juba paigaldatud, tuleks kindlasti ka enne lõpptarbijale müümist andmekogust kasutuselt kõrvaldada.

Mis puudutab reformiks valmis olemise tehnilist poolt, siis ütlevad nii hulgimüüjate kui ka apteekide esindajad, et sellega tegeletakse.

Praegu arendab iga ettevõte ise jõudumööda oma IT-süsteeme, mis ühilduksid Ravimite Ehtsuse Kontrolli SA (REKS) arendatava ja hallatava Eesti andmekoguga.

Sügis algab testprojektiga

Eesti andmekogu sai valmis tänavu juunis ning septembri lõppu on kavandatud testprojekt, mille käigus müügiloahoidjad, hulgimüüjad, apteegid ja haiglaapteegid saavad hakata ravimite ehtsust kontrollima.

“Teiste sõnadega on tegemist niinimetatud täisahela piloodiga, mille käigus testitakse ära nii tehniliste süsteemide valmisolek kui ka vajalikud tööprotsessid,” selgitab REKSi juht Raul Mill. Projekt toimub serialiseeritud ravimitega, mis on n-ö vabastatud Eesti turu jaoks ja varustatud turvaelementidega. Info vastavate ravimite turvaelementide kohta on üles laetud Euroopa keskse andmekogu (EL-HUB) kaudu Eesti andmekogusse (repositooriumisse) ning selle alusel toimubki ravimite ehtsuse kontroll.

Mill tõdeb, et süsteemi käivitamisel võib esineda nii tehnilisi, kui ka andmete algallikate ehk tootjate poolt laetavate andmete kvaliteedi ja terviklikkusega seotud tõrkeid. Seetõttu ongi oluline kavandatava testprojekti käigus võimalikud probleemid enne süsteemi lõpplikku rakendamist avastada ning kõrvaldada, ütleb ta.

Tegevuskavad, mida ravimikäitleja tõrke või ravimi võltsingu kahtluse korral tegema peab, on REKSil ja ravimiametil töös.

Ka ravimiameti tööd mõjutab uus süsteem mitmeti. Nemad peavad tagama järelevalve ravimi turvaelementide andmekogu üle, kontrollima, kas kõikides ravimi käitlemise etappides kontrolliti ravimi väljastamisel turvaelementide ehtsust ja terviklikkust ning kõrvaldati ainulaadne identifikaator kasutuselt. Nagu ka praegu, tuleb neil vastu võtta ravimite võltsingukahtluse teated.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.