2019 töötatakse välja ravimipoliitika dokument

Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato
Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato

Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato andis ravimikonverentsil ülevaate 2019. aasta olulisemad muudatused riigi ravimipoliitikas.

Alates 1. jaanuarist lähevad ravimihangetega seotud korralduslikud ülesanded üle Eesti Haigekassale. Sellest tulenevalt on edaspidi nende vastutusalas antiretroviirusravimid (ARV), tuberkuloosi (TB) ja kõrvaltoime ravimid, immuunpreparaadid, antidoodid

Ülesannete üleandmisel hakkab haigekassa vastutama:
• vastavate komisjonide töö korraldamise (ARV, TB) eest;
• enne riigihangete väljakuulutamist turu-uuringute läbiviimise eest, sh läbirääkimised ravimitootjatega toodete kättesaadavuse, mahtude ja hinnatasemete osas;
• hankemenetluste korraldamise eest, sealhulgas hankedokumentide, protokollide ja otsuste käskkirjade koostamine, riigihangete registris riigihangete menetlemine ja päringutele vastamine.

Ravimite turvaelemendid

Hetkel on Riigikogus menetluses ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu (706 SE) seoses 2016. a vastu võetud komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 2016/161, millega kehtestati üksikasjalikud eeskirjad inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide ja nende kontrollimise kohta.

Tegemist on otsekohalduva määrusega, mida hakatakse rakendama alates 2019. a 9. veebruarist.

Ravimite väljakirjutamise õiguste laiendamine

Alates 1. jaanuarist 2019. a jõustuvad muudatused, millega laiendatakse ämmaemandate ravimite väljakirjutamise õiguseid.

Väljakirjutamise õiguseid on täiendatud järgnevate ravimite osas:
- tsüproterooni ja östrogeenide kombinatsioon - välja arvatud esmane retsept
(ATC kood G03HB01);
- mikonasool - suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi
(ATC kood A01AB09);
- flukonasool suukaudsed vormid
(ATC kood J02AC01);
- fütomenadioon - vastsündinu hemorraagia haiguse profülaktika
(ATC kood B02BA01);
- anti-D humaanimmunoglobuliin - Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel
(ATC kood J06BB01).

Hoolekandeasutustes hulgiostu õiguse piiramine

Alates 1. märtsist 2019. a muudetakse ravimite hulgiostu õiguse põhimõtteid selliselt, et hoolekandeasutustel on ravimite hulgiostu õigus üksnes käsimüügiravimitele ja käsimüügiravimite annuses retseptiravimite pakenditel.

Selleks muudetakse sotsiaalministri 04.03.2005 määrust nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“.

Ravimite hea tootmistava

Komisjoni direktiiviga (EL) 2017/1572, 15. september 2017 täiendati Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste osas. Seoses komisjoni direktiiviga muudeti tervise- ja tööministri 17.12.2014 määrust nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“.

Ravimiseadus viiakse kooskõlla Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, millega tunnistatakse kehtetuks ravimite kliinilisi uuringuid reguleeriv direktiiv 2001/20/EÜ.

Kehtiv õiguskord lähtub inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute puhul direktiivist, kuid edaspidi on antud valdkond reguleeritud 16. aprillil 2014. a jõustunud määrusega.

Määrust kohaldatakse kuue kuu möödumisel ajast, mil komisjon on avaldanud Euroopa Liidu Teatajas teate selle kohta, et ELi portaal ja ELi andmebaas on saavutanud täieliku toimivuse. 

Jätkub ravimiseaduse muutmise seaduse menetlemine

Eelnõu teemad:
- ravimijäätmete käitlemise lihtsustamine ja dubleeriva regulatsiooni kaotamine;
- ravimite sisse- ja väljaveolubade regulatsiooni lihtsustamine;
- müügiloata ravimite kättesaadavuse parendamine;
- müügilubade regulatsiooni kaasajastamine ning ravimiseaduse sätete EL õigusega vastavusse viimine;
- ravimireklaami nõuete kaasajastamine;
- apteegiteenuse arendamine;
- ravimialase tegevuse arendamine.

Koostöös ravimivaldkonna osapooltega ravimipoliitika ja rakenduskava väljatöötamine

Ravimipoliitika dokument annab ülevaate ravimisektori toimimisest ja arengutest, toob välja probleemkohad, määratleb ja jälgib indikaatoreid poliitika eesmärkide ja nende täitmise hindamiseks ning esitab valiku võimalikest tegevustest poliitika eesmärkide täitmise ja sektori toimimise parendamiseks.

Ravimipoliitika dokumendi väljatöötamise protsessi kaasatakse ka WHO.

Ravimipoliitika dokumendi tööversioon 2013. aastast on olemas. Hetkel veel on ministeeriumis töös rahvastiku tervise arengukava, kus ei ole väga detailset ravimite osa. Aga põhieesmärk: ohutute, kvaliteetsete ja efektiivsete ravimite kättesaadavus taskukohase hinnaga on seal sees. Osapooltele on lubatud, ravimipoliitika dokument tuleb eraldi.

Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmete siseriiklike regulatsioonide üle vaatamine seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamisega alates 26. maist 2020. aastal.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete siseriiklike regulatsioonide üle vaatamine seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 kohaldamisega alates 26. maist 2022. aastal.

Uued arengusuunad – EL tasandil

- vabatahtlikud regionaalsed EL liikmesriikide koostöövõrgustikud sh uute toimeainete tulevikuseire (horizon scanning)

- tervisetehnoloogiate hindamine – ravimite ühised kliinilised hindamised
- ravimite täiendava kaitse tunnistus (SPC) - erand, mis võimaldab selle kehtivuse ajal toota geneerilisi ravimeid ekspordiks

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

PÕHJA-EESTI REGIONAALHAIGLA otsib JÄRELRAVI KLIINIKU JUHATAJAT

Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA

10. detsember 2018

Meditsiini­uudised

4. detsember 2018

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

november 2018

Laadi PDF

Tervise­uudised

november 2018

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.