Autor: Siret Trull • 18. juuli 2012

Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Määrus hakkab asendama senikehtivat samanimelist määrust, mis tunnistati kehtetuks koos 21. juulil 2012 jõustuvate ravimiseaduse muudatusega. Uue määruse koostamise vajadus on samuti seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/84/EL ravimiohutust puudutavate järelevalve nõuete ülevõtmisega Eesti õigusruumi. Tegemist on viimase õigusaktiga täiendatud ravimiohutuse järelevalve nõuete ülevõtmiseks.

Määrusega kehtestatakse ravimi ohutusalase teabe edastamise kord ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu arvestamise ja tasumise kord. Olulisemate muudatustena muudetakse ravimite kõrvaltoimetest teatamise senist korda: esiteks laieneb otse Ravimiametile kõrvaltoimetest teatamise võimalus ka ravimi tavakasutajale (varem said teatada ainult ravimi väljakirjutamisõigusega isik või apteeker) ning teiseks edastab müügiloa hoidja edaspidi temale laekunud info kõrvaltoime kohta otse Edravigilance’i andmebaasi (varem Ravimiametile). Selliselt optimeeritakse ohutusalase teabe edastamist osapoolte vahel, kasutades osapooltele ühiselt ligipääsetavat andmebaasi.