Autor: Triin Tabur • 20. veebruar 2013
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
ViiV Healthcare teatas dolutegraviiri müügiloataotluse kiirendatud korras läbivaatamisele määramisest FDA poolt
London, UK – 15.02.2013. ViiV Healthcare teatas, et USA Toidu- ja Ravimiamet FDA (Food and Drug Administration) määras kiirendatud korras läbivaatamisele müügiloataotluse uuele HIV ravimile dolutegraviir, mis on mõeldud HIV infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel kombineerituna teiste anti-retroviirusravimitega.
Kiirendatud korras läbivaatamist (priority review designation) kohaldatakse sellistele ravimitele, mis heakskiitmise korral omavad potentsiaali pakkuda märkimisväärset eelist võrreldes juba turul olevate toodetega või võimaldavad ravi seal, kus see praegu puudub. FDA on seadnud taotluse läbivaatamise tähtajaks 17. august 2013.
FDA-le laekus dolutegraviiri müügiloataotlus 17.dets. 2012. Taotlus sisaldab nelja III faasi kliinilise uuringu tulemusi. Kaasatud oli kokku 2553 HIV/AIDS patsienti - nii ravinaiivseid patsiente kui ka neid kel eelnev ravi oli nurjunud.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!