Autor: Violetta Riidas • 3. juuni 2013
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
30.05.13 CMDh võttis ravimi Diane-35 suhtes vastu enamusotsuse
Bayer HealthCare tervitab Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency, EMA) koordineerimisgrupi (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) otsust, mille kohaselt ületab ravimi Diane-35 kasutamisest saadav kasu võimalikud riskid, kui ravimit kasutatakse androgeensõltuva mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi (liigne karvakasv) ravis reproduktiivses eas naistel.
Lisaks jõudis CMDh järeldusele, et ravimit tohib akne raviks kasutada vaid juhul, kui alternatiivsed ravimeetodid (paikne ravi ja suukaudsed antibiootikumid) ei ole soovitud tulemust andnud. Trombemboolia (vereklombid veenides ja arterites) riski vähendamiseks täiendatakse ravimi infolehte ja rakendatakse teisi meetmeid.
CMDh lõplik otsus kinnitab Bayer HealthCare seisukohta, et ei ole leitud uusi teaduslikke tõendeid, mis teeksid ravimi Diane-35 positiivse kasu/riski profiili muutmise vajalikuks. Taotletud riskivähendamismeetmed on kooskõlas Bayeri ettepanekutega, mille tõime ära EMA-le edastatud dokumentatsioonis.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!