EMEA kiitis heaks Accord Healthcare’i ravimi Pelgraz® (pegfilgrastim)
Esmakordselt Euroopas muutub patsientidele kättesaadavaks pegfilgrastiimile bioloogiliselt sarnane pegüleeritud G-CSF, mis on mõeldud neutropeenia raviks.
Accord Healthcare toob esimesena Euroopas müügile pegfilgrastiimi
Euroopa Ravimiamet (EMEA) on heaks kiitnud Accord Pelgrazi (pegfilgrastim), pegüleeritud granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile (G-CSF) bioloogiliselt sarnase ravimi Euroopas. Kuna esimesed riigid hakkavad ravimit müüma kohe pärast müügiloa saamist ja iga riigi hinna ja hüvitamistoimingute läbimist, võib eeldada, et Accord´i ravim on esimene pegfilgrastiimile bioloogiliselt sarnane ravim Euroopas. Pelgraz (pegfilgrastiim) on näidustatud neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemuse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad tsütotoksilist keemiaravi. [1]
Šveitsi Genoileri Vähikliiniku nõukogu juhataja professor Matti Aapro: „Neutropeenia on endiselt üks kõige sagedasemaid keemiaravi vähendamise või edasilükkamise põhjuseid, mis võib oluliselt vähendada patsientide elulemuse näitajaid ja elukvaliteeti. Tõendid näitavad, et lühitoimelist G-CSF manustatakse valesti 42% keemiaravi tsüklitest, kusjuures pikatoimeline pegfilgrastiim on seda näitajat oluliselt vähendanud kuni 8%-ni.”
Heakskiit põhines Pelgrazi (pegfilgrastim), kliinilisel arendusprogrammil, mis kinnitas selle bioloogilist sarnasust ravimiga Neulasta®(pegfilgrastiim). Pelgraz (pegfilgrastim), on ainus heaks kiidetud bioloogiliselt sarnane ravim ELis, mille kohta on lisaks I faasi andmetele ka III faasii kliinilised andmed tõhususe ja ohutuse kohta. [2,3]
Bristoli konsultant-onkoloog Paul Cornes: “See on tähtis areng tuhandete keemiaravi saavate vähihaigete jaoks Euroopas, kellel on nüüd raviteekonnal parem juurdepääs sellele olulisele ravimile. Patsiendid soovivad veeta vähem aega haiglates ning neil on rohkem aega elu nautimiseks. Üks kord tsükli kohta manustatav pegfilgrastiim võib vähendada valgete vereliblede kontrollimise vajadust ning vältida patsientidel võimalikku muretsemist igapäevaste süstimiste pärast. [4]
Accordi EMENA regiooni eritoodete valdkonna asepresident Paul Tredwell: “See heakskiit rajaneb meie asjatundlikel teadmistel ja ulatuslikul onkoloogiliste ravimite tootevalikul. Oleme pühendunud pegfilgrastiimi kättesaadavuse suurendamisele, arvestades iga riigi regulatoorsete protsesside otsuseid. Eeldame, et ravim jõuab müügile ja tervishoiuspetsialistide kätte enamikes Euroopa maades.”
Pelgraz® (pegfilgrastim), on uusim täiendus Accordi olemasolevale tootevalikule, kuhu kuulub üle 30 onkoloogilise ravimi Euroopas. [5] Accord toodab Pelgrazi (pegfilgrastim) oma kaasaegses tootmisrajatises. Accord kuulub väga väheste ettevõtete hulka, kes on arendanud, tootnud ja esimesena müügile toonud bioloogiliselt sarnase ravimi.
Ettevõttel on suured kogemused bioloogiliselt sarnaste ravimitega ning 2017 aasta andmetel on ettevõte teisel kohal maailmas bioloogiliste ravimite III faasi uuringute heakskiidu arvult. [6] See näitab pikaajalise strateegia olemasolu bioloogiliste ravimite arendus-, uurimis- ja tootmistööle.
Teave Accord Healthcare kohta
Accord Healthcare Europe peakorter asub Ühendkuningriigis (UK) ning on kiiresti kasvav geneerilisi ravimeid tootev ettevõte Euroopas. Accordil on ulatuslik tarneahel oma nelja Ühendkuningriigis asuva tootmisüksuse kaudu, mis aitab tagada pideva elukvaliteeti parandavate ravimite tarnimise patsientidele, aidates samas klientidel muutuvatele turutingimustele kiiresti reageerida.
Viited
[1] Neulasta (pegfilgrastim) Summary of Product Characteristics (SmPC)
[2] Singh I, Patel A, Patel R, Jose V. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence study of a pegfilgrastim biosimilar INTP5 in healthy subjects. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Aug;82(2) 329-337. doi:10.1007/s00280-018-3620-x. PMID: 29948023
[3] Desai, K., Catalano, T., Rai, G., Misra, P., Shah, N. Confirmation of biosimilarity in a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic study in healthy volunteers for an analytically highly similar pegfilgrastim. Clin Pharmacol Drug Dev. 2016;5:354–363
[4] Holmes FA et al Annals of Oncology, köide 13, väljaanne 6, 1. juuni 2002, lk. 903–909, https://doi.org/10.1093/annonc/mdf130
[5] Accord data on file
[6] IQVIA MIDAS MAT Q3 2017; IQVIA Instituut, jaan. 2018
