Ravimiamet: lisage epoetiini sisaldavatele ravimitele hoiatus!
Euroopa ravimiamet (EMEA) soovitab lisada
kõikide epoetiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtetesse täiendava
hoiatuse, et vähiga kaasneva aneemia raviks tuleb eelistada vereülekannet.
Hoiatus põhineb uute kliiniliste uuringute andmete hinnangul, et epoetiinravi saanud vähihaigetel esineb võrreldes teistsugust ravi saanud haigetega suurem risk kasvaja progresseerumiseks, venoosseks trombembooliaks ning samuti lüheneb nende haigete eluiga, teatas ravimiamet.
2008. aasta juuni istungil võttis Euroopa ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) vastu otsuse, et epoetiini sisaldavaid ravimeid võib kasutada ainult kindlatel näidustustel, sest vähihaigetel, kellel eeldatav eluiga on küllalt pikk, ei kaalu ravist saadav kasu üles võimalikku kasvaja progresseerumise ohtu ning eluea lühenemist, mistõttu aneemia korrigeerimiseks tuleks kasutada vereülekannet.
CHMP hinnangul ei mõjuta uus informatsioon epoetiini sisaldavate ravimite kasutamist kroonilise neerupuudulikkusega kaasneva aneemia ravis.
Epoetiinide ohutust hinnati põhjalikult juba 2007. aasta septembris, mil uuendati ravimi omaduste kokkuvõtteid ning muudeti epoetiini sisaldavate ravimite näidustusi, lubades nimetatud ravimeid kasutada aneemia raviks ainult juhtudel, kui aneemiaga kaasuvad kaebused, nt nõrkus ja jõuetus.
CHMP jätkab epoetiinide ohutusalase informatsiooni analüüsimist ka edaspidi ning nõuab epoetiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjatelt täiendavate uuringute läbiviimist, selgitamaks missugused riskid ja kasu kaasnevad epoetiinide kasutamisega vähihaigete patsientide ravis uute ravisoovituste kohaselt.
Nõuanne arstidele ja patsientidele: Epoetiini sisaldava ravimi kasutamine vähihaigel peab põhinema kasu-riski suhte hindamisel igal individuaalsel juhul eraldi, võttes arvesse kasvaja tüüpi ja staadiumit, aneemia astet, patsiendi eeldatavat eluiga, keskkonda, kus patsienti ravitakse ning patsiendi eelistusi.
Mis ravimid on epoetiinid? Epoetiinid on neerudes sünteesitud hormooni - erütropoetiini - analoogid. Erütropoetiin stimuleerib luuüdis erütrotsüütide produksiooni. Epoetiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse aneemia raviks (s.o seisund, mille korral erütrotsüütide arv veres on langenud) haigetel, kes saavad pahaloomulise kasvaja tõttu keemiaravi või kellel esineb neeruhaigus. Aneemia on neil patsientidel põhjustatud kas erütropoetiini vähesusest või siis organismi resistentsusest olemasolevale erütropoetiinile. Epoetiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse puuduva erütropetiini asendamiseks ja erütrotsüütide arvu suurendamiseks.
Euroopa Liidus on müügiluba 12 ravimil, mis sisaldavad epoetiini: epoetiin
alfa (Abseamed, Binocrit, Epoetin Alfa Hexal, Eprex, Erypo),
darbepoetiin
alfa (Aranesp, Nespo), epoetiin beta (NeoRecormon),
metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beta (Mircera), epoetiin delta
(Dynepo)
epoetiin zeta (Retacrit, Silapo).
Kõik eelnimetatud on näidustatud nii vähi kui ka neerupuudulikkusega patsientidel, välja arvatud Mircera ja Dynepo, mis on näidustatud ainult neerupuudulikkusega patsientidel.
