Autor: Siret Trull • 23. märts 2012
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Creutzfeldt-Jakobi haigustekitaja testimise kord muutub rangemaks
Valitsus kinnitas täna määruse
"Meditsiiniseadmete liigitamise reeglid" muutmise. Määruse rakendamine tagab
Creutzfeldt-Jakobi haigustekitaja testimiseks kasutatavate vahendite rangema
vastavushindamise korra.
Määrusega võetakse siseriiklikku õigusesse üle EL direktiiv, millega lisatakse inimkehaväliselt teostatavate uuringute läbiviimiseks toodetud diagnostikameditsiiniseadmete A-nimekirja vere sõeluuringu, diagnostika ja diagnostikat kinnitavad testid, mis on mõeldud Creutzfeldt-Jakobi (nn hullu lehma tõbi) haiguse variandi (vCJD) tuvastamiseks.
Testid lisatakse A-nimekirja, et tagada haigustekitaja testimiseks kasutatavate vahendite rangem vastavushindamise kord. Enne turule laskmist tuleb A-nimekirja meditsiiniseadme vastavushindamisse kaasata vastavushindamisasutus, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke protseduure. Selle tulemusel tagatakse testide usaldusväärsus ja kõrgem kvaliteet. B-nimekirja seadmetel võib vastavushindamise protseduure teha tootja volitatud esindaja vastavushindamisasutust kaasamata.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!