Autor: Violetta Riidas • 29. mai 2014
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Avaldati uus kliiniliste uuringute teostamist reguleeriv EL määrus

Euroopa Liidu Teatajas (ELT) avaldati ravimiameti teatel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ.

Määrusega muudetakse ELs kliinilise uuringu loa taotlemise korda, eesmärgiga lihtsustada ja ühtlustada kliinilisi uuringuid käsitlevaid nõudeid, kaasata uuringusse nii palju liikmesriike kui võimalik ning hoida uuringuid jätkuvalt Euroopas, soodustada konkurentsi ja innovatsiooni ning hõlbustada uute ravimite jõudmist patsiendini.

Kui senise korra kohaselt tuli uuringu teostajal taotleda kliinilise uuringu luba igas liikmesriigis eraldi, siis määruse kohaselt esitatakse ühtse EL taotluste portaali vahendusel ainult üks identne taotlustoimik kõikidele liikmesriikidele, kus uuringut läbi viia kavatsetakse. Samuti tõhustatakse liikmesriikide vahelist ühist taotlustoimiku hindamist, et vältida samasuguse menetluse läbiviimist neis liikmesriikides.

Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Kadi HeinsaluMeditsiiniuudiste peatoimetajaTel: 6670 451
Violetta RiidasMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 454
Margot VentMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 446
Kristiina KäitMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 58552330
Karin TammMeditsiiniuudiste sündmuse juhtTel: 513 8862
Minna Liisi LiivrandMeditsiiniuudiste sündmuste projektijuhtTel: 6670 230
Maarja KõrvMeditsiinimeedia müügijuhtTel: 5257708
TellimiskeskusTel: 667 0099