1. Kliinilise teaduskirjanduse kõikehõlmav ajakohane süstemaatiline ülevaade ravimi kasutamise meditsiiniliste tulemuste ja kõrvaltoimete kohta
SoM: Kõikehõlmavate andmete esitamine/läbivaatamine ravimi toime ja kõrvaltoimete kohta ei ole ravimi hüvitamise kontekstis vajalik. Andmed ravimi tõhususe ja ohutuse kohta on vajalikud nimelt kitsamalt taotletud patsiendirühma ja reaalseid Eestis olemasolevaid võrdlusravimeid ja-raviviise silmas pidades, kuna nimetatud andmed võetakse eelviidatud määruse § 7 lg 1 punkti 6 kohaselt ravimi farmakoökonoomilise analüüsi aluseks. Määruse § 12 lg 2 ei sätesta Ravimiameti kohustust taotlust nn täiendada, aga kõrvutada taotluses esitatut muude teabeallikatega, tuvastamaks võimalikke olulisi lahknevusi.