Ravimiamet sai olulise tunnustuse
USA Toidu- ja Ravimiamet tunnustab edaspidi Eesti Ravimiameti inspektsiooni tulemusi, mis lihtsustab Eesti ettevõtete USA turule sisenemist.
USA Toidu- ja Ravimiamet (U.S. FDA) on pärast põhjalikku hindamist jõudnud veendumusele, et Eesti Ravimiametil on olemas protseduurid ja piisavalt võimekust viimaks läbi GMP* inspektsioone inimtervishoius kasutatavate ravimite tootjate juures sellisel tasemel, et need vastavad USA Toidu- ja Ravimiameti nõuetele.
Euroopa Liidu ja USA vaheline leping
Tunnustamise ajendiks on Euroopa Liidu ja USA sõlmitud leping, mille üks osa on ravimitootmise järelevalve vastastikune aktsepteerimine. USA Toidu- ja ravimiameti tegevus on Euroopa Liidu poolt praeguseks juba ära hinnatud, kuid nüüd hindab USA Toidu- ja Ravimiamet järgmise aasta keskpaigaks ära kõik EL liikmesriikide ravimiametid. Kõigil Euroopa Liidu ravimiametitel ei ole sarnane tase inspekteerimisel veel saavutatud.
Tunnustatakse inspektsioone, mitte ravimite müügilubasid
Eestis toodetud ravimi turustamiseks USAs on vaja sealset müügiluba ning USAs toodetud ravimi turustamiseks Eestis või laiemalt ELis on vaja siinset müügiluba. Müügiloa saamise üks oluline osa on ravimi tootmiskoha tingimused ja nõuetelevastavus. „Inspektsioonitulemuste aktsepteerimine tähendab, et usaldatakse teise riigi järelevalvet, mis on hindamisele tuginedes vastastikku loetud võrdväärseks,“ selgitas ravimiameti inspektsiooniosakonna juhataja Elsa Leiten. „Hindamiste ulatusse kuulub muuhulgas aga laiemalt ka riigi õigusruum ravimivaldkonnas ja nn kohaliku ravimiameti toimivus. Vastastikku hakatakse aktsepteerima ravimitootmise inspektsioone, mitte ravimite müügilubasid.“
Sisuliselt tähendab see, et kui ravimiameti inspektor on Eesti ettevõtja juures inspektsiooni läbi viinud, toetub Ameerika Ühendriikide inspektor neile tulemustele ning ei pruugi täiendavaid toiminguid läbi viia. „Seoses tunnustuse saamisega on nüüdsest sarnane protsessi kiirendav võimalus ka Eesti tootjatel USA turule minnes, ehkki meie teadmisel selleks veel huvilisi ei ole,“ lisas Leiten.
*Ravimite tootmise head tootmistavad (Good Manufacturing Practice, GMP) hõlmab üldpõhimõtteid ja kriteeriume, mida kasutatakse ravimitootmise käigushoidmiseks ja hindamiseks ülemaailmselt.
