Bioloogiliste preparaatide kohta 14 kõrvalekalde teatist

Bioloogiliste ravimite kohta tehti mullu alla 20 kõrvalekalde teatist
Bioloogiliste ravimite kohta tehti mullu alla 20 kõrvalekalde teatist

Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt ravimiametile 2018. aastal kokku neliteist, neist üksteist sugurakkude ja embrüote käitlejatelt.

Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt 2018. aastal kokku neliteist. Ühel korral saadi positiivne mikrobioloogiline külv luusiirikutel ja teisel juhul naha siirikutel, mis läksid seetõttu hävitamisele. Ühel korral teatati, et elundidoonori operatsioonil leiti ileotsökaal-piirkonnas kasvaja, mistõttu otsustati elundite eemaldamisest loobuda.

Ülejäänud üksteist teavitust tulid sugurakkude ja embrüote käitlejatelt. Ühel juhul teatati subperitoneaalsest veritsusest pärast munarakkude hankimist, ühel juhul parema munasarja abstsessist pärast munarakkude hankimist. Mõlemad patsiendid paranesid täielikult. Ühel juhul teatati sugurakudoonoril tuvastatud retsessiivse geneetilise haiguse kandlusest. Enne teate saamist ja doonori materjali kasutamise blokeerimist oli üks naine selle doonori rakkude abil rasestunud. Raseduse ajal ning pärast sündi lapsel geneetilise haigusega seotud probleeme tuvastatud ei ole. Ülejäänud kaheksa juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

Käitlejaid kokku üheksa

Eestis on tegevusluba üheksal rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel (mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), rasvkoe tüvirakud, kondrotsüüdid, perifeerse vere dendriitrakud, sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on tootmise tegevusluba kuuel vere käitlemise ettevõttel.

2018. aastal tegi ravimiamet kuus inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (kontrolliti silma sarvkesta, amnionimembraani, vaskulaarkoe, rasvkoe tüvirakkude, skeletisüsteemi kudede, elundite (neer, maks, kops, süda, pankreas) ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist). Lisaks inspekteeriti kolme verekeskust.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

Lisa kommentaar

Raadio ettevõtlikule inimesele

Hetkel eetris

JÄLGI MEDITSIINIUUDISEID SOTSIAALMEEDIAS:

RSS

Seotud lood

Küsitlus

Valdkonna tööpakkumised

Meditsiini­uudised

12. veebruar 2019

Laadi PDF

Meditsiin Fookuses

veebruar 2019

Laadi PDF

Tervise­uudised

veebruar 2019

Laadi PDF

Meditsiiniuudiseid ja mu.ee saavad tellida vaid need isikud, kellel on kehtiv retseptikirjutamise õigus. Toimetusel on õigus seda küsida ja kontrollida.