Ravimiamet teatab, et seoses uue kliiniliste uuringute määruse üleminekuperioodi esimese etapi lõppemisega saab alates 31. jaanuarist 2023 kliiniliste uuringute esmaseid taotlusi esitada ainult uue määruse alusel.
- Uue kliiniliste uuringute määrusega toimuvad muudatused ka Eesti seadusandluses. Foto: Ravimiameti veebileht.
Alates 31. jaanuarist 2022 rakendus uus kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014, mis puudutab kõiki Euroopa Liidus inimestel korraldatavaid ravimiuuringuid. Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võisid sponsorid esitada taotlused kas uue kliiniliste uuringute määruse või nn vana ehk kliiniliste uuringute direktiivil põhineva seadusandluse alusel. Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.
Seotud lood
Kandideerimine kuni: 09.02.2025