Autor: Siret Trull • 25. aprill 2014
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.

Sorafeniibi (Nexavar®) III faasi uuringu DECISION positiivsed tulemused avaldati ajakirjas Lancet

Berliin, 24. aprill 2014 – Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ja Onyx Pharmaceuticals, Inc., Amgen'i  ettevõte teatasid täna olulise III faasi sorafeniibi (Nexavar®) uuringu DECISION positiivsete tulemuste avaldamisest ajakirjas Lancet. Selle uuringu tulemustele tuginedes andis USA Toidu- ja Ravimiamet 2013. aasta novembris loa kasutada Nexavar'i radiojoodravi refraktaarse lokaalselt taastekkinud või metastaatilise, progresseerunud, diferentseerunud kilpnäärmevähi raviks. Selle näidustuse saamiseks sorafeniibile on esitatud avaldus ka Euroopa Liidu Ravimiametile. Euroopa Komisjon andis 2013. aasta novembris sorafeniibile harvikravimi staatuse follikulaarse ja papilaarse kilpnäärmevähi ravis.

"Tegemist on esimese III faasi uuringuga RAI refraktaarse kilpnäärmevähi näidustusel, mille positiivsed tulemused on hea uudis selle haigusega patsientidele, kellel praegu ei ole ühtegi standardravi võimalust," ütles dr. Martin Schlumberger Gustave-Roussy Instituudist Villejuif'ist Prantsusmaalt, kes on ühtlasi DECISION uuringu kaasuurijaks. "Ajakirjas Lancet avaldatud artikkel kinnitab DECISION uuringus leitud sorafeniibi tõhusust ja ohutust, mis oli aluseks uue näidustuse registreerimiseks Ameerika Ühendriikides ja millele toetub EL's esitatud taotlus.“

Sorafeniib saavutas DECISION uuringus esmase eesmärgi, pikendades progressioonivaba elulemust (PFS) võrreldes platseeboga (HR 0,59; 95% CI, 0,45–0,76; P<0,0001)statistiliselt olulisel määral. See tähendab 41 protsendilist surma- või haiguse progressiooniriski vähenemist sorafeniibi kasutanud patsientide hulgas võrreldes nendega, kes kasutasid platseebot. Mediaan PFS oli 10,8 kuud sorafeniibi kasutanud patsientide rühmas ja 5,8 kuud platseebot tarvitanud patsientidel. Alamrühmade analüüsil leiti ühesugune PFS paranemine kõikides eelvalikul määratud alamrühmades nagu sugu, vanus, geograafiline regioon, histoloogia, metastaaside paiknemine ja kasvaja staadium. Üldise elulemuse aegade vahel statistiliselt olulist erinevust ei leitud (HR 0,80; 95% CI, 0,54–1,19; P=0,14). Üldise elulemuse mediaanaeg ei olnud analüüsi tegemise hetkeks veel saabunud. Platseebot saanud patsientidel oli lubatud haiguse progresseerumisel üle minna sorafeniibravile, mida ka enamik (71%) platseebo patsientidest kasutas.

Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitumisega nõustud, et Äripäev AS kasutab sinu e-posti aadressi sulle uudiskirja saatmiseks. Saad nõusoleku tagasi võtta uudiskirjas oleva lingi kaudu. Loe oma õiguste kohta lähemalt privaatsustingimustest
Kadi HeinsaluMeditsiiniuudiste peatoimetajaTel: 6670 451
Violetta RiidasMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 454
Margot VentMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 6670 446
Kristiina KäitMeditsiiniuudiste toimetajaTel: 58552330
Karin TammMeditsiiniuudiste sündmuse juhtTel: 513 8862
Minna Liisi LiivrandMeditsiiniuudiste sündmuste projektijuhtTel: 6670 230
Maarja KõrvMeditsiinimeedia müügijuhtTel: 5257708
TellimiskeskusTel: 667 0099