Autor: Triin Tabur • 27. oktoober 2011
Tähelepanu! Artikkel on enam kui 5 aastat vana ning kuulub väljaande digitaalsesse arhiivi. Väljaanne ei uuenda ega kaasajasta arhiveeritud sisu, mistõttu võib olla vajalik kaasaegsete allikatega tutvumine.
Ravimifirma võtab tagasi müügiloa ravimi efektiivsuse puudumise tõttu
Ravimi Xigris müügiloa
hoidja Eli Lilly informeeris ravimiameteid müügiloa vabatahtlikust
tagasivõtmisest PROWESS-SHOCK uuringu 28 päeva suremuse tulemuste tõttu. Eli
Lilly on otsustanud katkestada kõik teised käimasolevad kliinilised uuringud,
teatas Eesti Ravimiamet.
Xigris, mis sisaldab toimeainena aktiveeritud alfa-drotrekogiini, sai Euroopa Liidus eritingimustel müügiloa 2002. aastal täiskasvanute hulgiorganpuudulikkusega raske sepsise raviks, lisatuna parimale võimalikule standardravile. Eritingimustel müügiluba tähendab seda, et müügiloa saamise ajal ei olnud müügiloa taotleja võimeline tõestama nõutaval määral ravimi efektiivsust ja ohutust, mistõttu Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) hindas müügiloa saamise järgselt kord aastas ravimi kasu-riski suhet.
Kasutamispiiranguna võis Xigrist kasutada ainult kõige raskema sepsisega patsientidel (vähemalt kahe organi puudulikkus) ning selliste olukordade puhul, kui ravi sai alustada 48 tunni jooksul (eelistatult 24 tunni jooksul) pärast raske sepsise algust. Xigris oli vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18. eluaasta ning veritsusriskiga patsientidel.
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!
Liitu Meditsiiniuudiste uudiskirjaga!